Hosszú távú nyomon követés KET-PD
2025. július 9. frissítette: Sophie Holmes, Yale University
Hosszú távú nyomon követés a Parkinson-kórban szenvedő depresszió kezelésére szolgáló ketamin (KET-PD) vizsgálatba bevont alanyoknál
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a) a ketamin hosszabb távú hatásait a Parkinson-kór (PD) depressziójának kezelésére, és b) a CBT hatását a ketamin hatásainak fenntartására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a folyamatban lévő klinikai vizsgálat (KET-PD vizsgálat; NCT04944017, HIC 2000030394) bevezető vizsgálata.
Megvalósítástudományi megközelítést fogunk alkalmazni annak érdekében, hogy a ketamin- és placebócsoportokban a résztvevők a következő két ág egyikébe tartozzanak: a) a szokásos kezelés (TAU) követése (3 és 6 hónappal az infúziót követően); b) követés 3 hónapos kognitív viselkedésterápia (CBT) posztinfúzióval, hetente egyszer távolról, 3 és 6 hónapos utóellenőrzéssel.
A CBT várhatóan jobb tartós antidepresszáns választ fog adni a TAU követési csoporthoz képest mind a ketamin, mind a placebo karban.
Feltételezzük, hogy a ketamin + CBT a legkiválóbb antidepresszáns választ fogja mutatni a követés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen n=56 PD-ben és komorbid depresszióban szenvedő, 40-80 éves résztvevőt vesznek fel a szülői klinikai vizsgálatba.
2023 júliusáig 20 résztvevő regisztrált.
Célunk, hogy a megmaradt résztvevőket longitudinálisan nyomon kövessük, és ezen belül 20 leendő résztvevő kapjon CBT-t, így minden nyomon követési ágban 20 résztvevő lesz (CBT vs. TAU), végül pedig minden csoportban 10 ( ketamin + CBT, ketamin + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).
Leírás
A jogosultságot a folyamatban lévő szülői klinikai vizsgálat (KET-PD vizsgálat; NCT04944017, HIC 2000030394) határozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin Infúzió
A folyamatban lévő klinikai vizsgálatban (KET-PD vizsgálat; NCT04944017, HIC 2000030394) 6 ketamint infúzióban (0,5 mg/ttkg IV, összesen 60 mg-ig), 40 percen keresztül, folyamatos szívmonitorozás és oximetriás kezelés alatt
|
A résztvevők 10 hét CBT-t kapnak
A résztvevők standard ellátásban részesülnek
|
|
Placebo-összehasonlító: sóoldat infúzió
A folyamatban lévő klinikai vizsgálatban (KET-PD vizsgálat; NCT04944017, HIC 2000030394) a résztvevők, akik 6 placebót (sóoldat IV) kaptak 40 percen keresztül, miközben folyamatos szívműködést figyeltek és oximetriát végeztek
|
A résztvevők 10 hét CBT-t kapnak
A résztvevők standard ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának hosszú távú változása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a MADRS pontszámban a ketamin vs. placebo kezelést követően 3 és 6 hónapos időpontokban; és a MADRS változása a kezelési (ketamin/placebo) és a követési (CBT/TAU) karokon 3 és 6 hónapos időpontokban.
A depresszió súlyosságának mérésére használt skála a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS).
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet pszichiáterek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulati zavarokkal küzdő betegeknél.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az apátiában
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Az apátia változásait a Starkstein Apátia Skála (SAS) skála határozza meg
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A szorongásban bekövetkező változások a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skála alapján
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a Parkinson-kór tüneteinek súlyosságában
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A Parkinson-kór tüneteinek súlyosságának változásai a Mozgási rendellenességek Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) skála szerint
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a diszkinéziában
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A diszkinéziában bekövetkező változásokat az Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) skála határozza meg
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A fájdalom változásait a King's PD Pain Scale határozza meg
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A fáradtság változásai a Parkinson-féle fáradtsági skála (PFS) által meghatározott
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás Anhedóniában
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Az anhedonia változásai a Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) szerint
|
3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000036071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .