Follow-up a lungo termine KET-PD
1 dicembre 2023 aggiornato da: Sophie Holmes, Yale University
Follow-up a lungo termine per i soggetti arruolati nello studio sulla ketamina per il trattamento della depressione nella malattia di Parkinson (KET-PD)
Lo scopo di questo studio è esaminare a) gli effetti a lungo termine della ketamina per il trattamento della depressione nella malattia di Parkinson (PD) e b) gli effetti della CBT sul mantenimento degli effetti della ketamina.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di roll-out dello studio clinico in corso (studio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Adotteremo un approccio scientifico dell'implementazione per avere partecipanti nei gruppi ketamina e placebo in uno dei due bracci: a) follow-up con trattamento come al solito (TAU) (a 3 e 6 mesi dopo le infusioni); b) follow-up con 3 mesi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) post-infusioni, erogate in remoto una volta alla settimana, con valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
Si prevede che la CBT abbia una risposta antidepressiva sostenuta superiore rispetto al gruppo di follow-up TAU sia nel braccio trattato con ketamina che in quello trattato con placebo.
Ipotizziamo che ketamina + CBT mostreranno la risposta antidepressiva più superiore al follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di n = 56 partecipanti con malattia di Parkinson e depressione in comorbilità, di età compresa tra 40 e 80 anni, vengono reclutati nell'ambito dello studio clinico principale.
A luglio 2023 sono stati iscritti 20 partecipanti.
Il nostro obiettivo è quello di seguire longitudinalmente i partecipanti rimanenti e, all'interno di questo, di fare in modo che 20 potenziali partecipanti ricevano la CBT, in modo tale da avere 20 partecipanti in ciascun braccio di follow-up (CBT vs. TAU) e infine 10 in ciascun gruppo ( ketamina + CBT, ketamina + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).
Descrizione
L'idoneità è determinata nello studio clinico principale in corso (studio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: infusione di ketamina
Partecipanti che hanno ricevuto 6 infusioni di ketamina (0,5 mg/kg IV, fino a 60 mg totali), somministrate nell'arco di 40 minuti durante il monitoraggio cardiaco continuo e l'ossimetria nello studio clinico in corso (studio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
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I partecipanti riceveranno 10 settimane di CBT
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura
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Comparatore placebo: infusione salina
Partecipanti che hanno ricevuto 6 infusioni di placebo (soluzione salina IV), somministrate nell'arco di 40 minuti durante il monitoraggio cardiaco continuo e l'ossimetria nello studio clinico in corso (studio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
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I partecipanti riceveranno 10 settimane di CBT
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento a lungo termine nella gravità della depressione
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
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Variazione del punteggio MADRS in seguito a un ciclo di trattamento con ketamina rispetto al trattamento con placebo a 3 e 6 mesi; e variazione della MADRS nei bracci di trattamento (ketamina/placebo) e di follow-up (CBT/TAU) a 3 e 6 mesi.
La scala utilizzata per misurare la gravità della depressione è chiamata The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Il MADRS è un questionario diagnostico composto da dieci voci che gli psichiatri utilizzano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 60, un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave.
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3 Mesi e 6 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'apatia
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamenti nell'apatia determinati dalla scala Starkstein Apathy Scale (SAS).
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3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamenti nell'ansia determinati dalla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
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3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamento nella gravità dei sintomi del Parkinson
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi del Parkinson determinati dalla scala MDS-UPDRS (Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
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3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamento nella discinesia
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamenti nella discinesia determinati dalla scala Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
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3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamenti nel dolore determinati dalla King's PD Pain Scale
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3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamenti nella fatica determinati dalla Parkinson's Fatigue Scale (PFS)
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3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamento in Anedonia
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
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Cambiamenti nell'anedonia determinati dalla scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
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3 Mesi e 6 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000036071
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
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