장기 후속 조치 KET-PD
2025년 7월 9일 업데이트: Sophie Holmes, Yale University
파킨슨병 우울증 치료를 위한 케타민(KET-PD) 임상시험에 등록된 피험자에 대한 장기 추적조사
이 연구의 목적은 a) 파킨슨병(PD)의 우울증 치료에 대한 케타민의 장기적인 효과와 b) 케타민 효과 유지에 대한 CBT의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행 중인 임상 시험(KET-PD 시험, NCT04944017, HIC 2000030394)의 롤아웃 연구입니다.
우리는 케타민 그룹과 위약 그룹 전반에 걸쳐 참가자를 두 그룹 중 하나에 참여시키기 위해 실행 과학 접근 방식을 채택할 것입니다. a) 평소와 같은 치료(TAU)(주입 후 3개월 및 6개월)에 대한 후속 조치; b) 주입 후 3개월 동안의 인지 행동 치료(CBT) 후속 조치를 통해 일주일에 한 번 원격으로 제공되며 3개월 및 6개월 시점에 후속 평가가 이루어집니다.
CBT는 케타민군과 위약군 모두에서 TAU 후속 그룹에 대해 탁월한 지속 항우울제 반응을 보일 것으로 예상됩니다.
우리는 케타민 + CBT가 추적 조사에서 가장 우수한 항우울제 반응을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PD와 동반 우울증을 앓고 있는 40~80세의 총 n=56명의 참가자가 모 임상 시험에 모집되고 있습니다.
2023년 7월 현재 20명의 참가자가 등록되어 있습니다.
우리는 남은 참가자를 장기적으로 추적 관찰하고 그 안에서 20명의 예비 참가자가 CBT를 받도록 하여 각 후속 부문(CBT 대 TAU)에 20명의 참가자가 있고 최종적으로는 각 그룹에 10명이 되는 것을 목표로 합니다( 케타민 + CBT, 케타민 + TAU, 위약 + CBT, 위약 + TAU).
설명
적격성은 현재 진행 중인 모 임상 시험(KET-PD 시험, NCT04944017, HIC 2000030394)에서 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험: 케타민 주입
진행 중인 임상 시험에서 지속적인 심장 모니터링 및 산소측정을 하는 동안 40분 이상 케타민(0.5mg/kg IV, 최대 60mg)을 6회 주입받은 참가자(KET-PD 시험; NCT04944017, HIC 2000030394)
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참가자는 10주간의 CBT를 받게 됩니다.
참가자들은 표준적인 치료를 받게 됩니다
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위약 비교: 식염수 주입
진행 중인 임상 시험(KET-PD 시험; NCT04944017, HIC 2000030394)에서 지속적인 심장 모니터링 및 산소 측정을 받는 동안 40분 이상 투여되는 위약(식염수 IV)을 6회 주입받은 참가자
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참가자는 10주간의 CBT를 받게 됩니다.
참가자들은 표준적인 치료를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 중증도의 장기적인 변화
기간: 3개월과 6개월
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3개월 및 6개월 시점에서 케타민 대 위약 치료 과정에 따른 MADRS 점수의 변화; 3개월 및 6개월 시점에서 치료(케타민/위약) 및 후속 조치(CBT/TAU) 부문에 걸친 MADRS의 변화.
우울증의 심각도를 측정하는 데 사용되는 척도를 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)라고 합니다.
MADRS는 정신과 의사가 기분 장애 환자의 우울 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
전체 점수의 범위는 0~60점으로 MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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3개월과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무관심의 변화
기간: 3개월과 6개월
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SAS(Starkstein Apathy Scale) 척도에 의해 결정된 무관심의 변화
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3개월과 6개월
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불안의 변화
기간: 3개월과 6개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 척도로 결정된 불안의 변화
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3개월과 6개월
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파킨슨병 증상의 심각도 변화
기간: 3개월과 6개월
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운동장애학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 척도에 의해 결정된 파킨슨병 증상 중증도의 변화
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3개월과 6개월
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운동이상증의 변화
기간: 3개월과 6개월
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS) 척도로 결정된 이상운동증의 변화
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3개월과 6개월
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고통의 변화
기간: 3개월과 6개월
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King's PD Pain Scale로 결정되는 통증의 변화
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3개월과 6개월
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피로의 변화
기간: 3개월과 6개월
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파킨슨병 피로 척도(PFS)에 의해 결정되는 피로 변화
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3개월과 6개월
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무쾌감증의 변화
기간: 3개월과 6개월
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)에 의해 결정된 무쾌감증의 변화
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3개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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