Langsiktig oppfølging KET-PD
9. juli 2025 oppdatert av: Sophie Holmes, Yale University
Langtidsoppfølging for forsøkspersoner som er registrert i ketamin for behandling av depresjon ved Parkinsons sykdom (KET-PD)-studien
Hensikten med denne studien er å undersøke a) de langsiktige effektene av ketamin for behandling av depresjon ved Parkinsons sykdom (PD) og b) effekten av CBT på å opprettholde effekten av ketamin.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utrullingsstudie fra den pågående kliniske studien (KET-PD studie; NCT04944017, HIC 2000030394).
Vi vil ta i bruk en implementeringsvitenskapelig tilnærming for å ha deltakere på tvers av ketamin- og placebogrupper i en av to armer: a) oppfølging med behandling som vanlig (TAU) (3 og 6 måneder etter infusjoner); b) oppfølging med 3 måneders kognitiv atferdsterapi (CBT) post-infusjoner, gitt eksternt en gang per uke, med oppfølgingsvurderinger ved 3 og 6 måneders tidspunkt.
CBT forventes å ha en overlegen vedvarende antidepressiv respons på TAU-oppfølgingsgruppen i både ketamin- og placebo-armen.
Vi antar at ketamin + CBT vil vise den mest overlegne antidepressive responsen ved oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt n=56 deltakere med PD og komorbid depresjon, i alderen 40-80 år, rekrutteres under den kliniske studien.
Per juli 2023 er 20 deltakere påmeldt.
Vi tar sikte på å følge opp våre gjenværende deltakere i lengderetningen, og innenfor dette å ha 20 potensielle deltakere til å motta CBT, slik at vi vil ha 20 deltakere i hver oppfølgingsarm (CBT vs. TAU), og til slutt 10 i hver gruppe ( ketamin + CBT, ketamin + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).
Beskrivelse
Kvalifisering avgjøres i den pågående kliniske overordnede studien (KET-PD-studie; NCT04944017, HIC 2000030394).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamininfusjon
Deltakere som fikk 6 infusjoner av ketamin (0,5 mg/kg IV, opptil 60 mg totalt), administrert over 40 minutter mens de var på kontinuerlig hjerteovervåking og oksymetri i den pågående kliniske studien (KET-PD-studie; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Deltakerne vil motta 10 uker med CBT
Deltakerne vil få standardbehandling
|
|
Placebo komparator: saltvannsinfusjon
Deltakere som fikk 6 infusjoner av placebo (saltvann IV), administrert over 40 minutter mens de var på kontinuerlig hjerteovervåking og oksymetri i den pågående kliniske studien (KET-PD-studie; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Deltakerne vil motta 10 uker med CBT
Deltakerne vil få standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i MADRS-score etter kur med ketamin versus placebobehandling ved 3 og 6 måneders tidspunkt; og endring i MADRS på tvers av behandling (ketamin/placebo) og oppfølgings- (CBT/TAU) armer ved 3 og 6 måneders tidspunkt.
Skalaen som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjonen kalles The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apati
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i apati bestemt av Starkstein Apathy Scale (SAS) skalaen
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i angst bestemt av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skalaen
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i Parkinsons symptomalvorlighet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i Parkinsons symptomalvorlighet bestemt av Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skala
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i dyskinesi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i dyskinesi bestemt av Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-skalaen
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i smerte bestemt av King's PD Pain Scale
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i tretthet bestemt av Parkinson's Fatigue Scale (PFS)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i Anhedonia
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Endringer i anhedonia bestemt av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000036071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .