Pitkäaikainen seuranta KET-PD
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sophie Holmes, Yale University
Parkinsonin taudin masennuksen hoitoon tarkoitetun ketamiinin (KET-PD) -tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden pitkäaikainen seuranta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia a) ketamiinin pitkäaikaisia vaikutuksia masennuksen hoidossa Parkinsonin taudissa (PD) ja b) CBT:n vaikutuksia ketamiinin vaikutusten ylläpitämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkuva tutkimus käynnissä olevasta kliinisestä tutkimuksesta (KET-PD-tutkimus; NCT04944017, HIC 2000030394).
Otamme käyttöön täytäntöönpanotieteellisen lähestymistavan, jotta osallistujia olisi ketamiini- ja lumeryhmissä toisessa kahdesta haarasta: a) seuranta tavanomaisella hoidolla (TAU) (3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen); b) seuranta 3 kuukauden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) infuusion jälkeisillä infuusioilla, jotka toimitetaan etänä kerran viikossa, ja seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden välein.
CBT:llä odotetaan olevan parempi pitkäkestoinen masennuslääkevaste TAU-seurantaryhmään nähden sekä ketamiini- että lumeryhmässä.
Oletamme, että ketamiini + CBT osoittavat ylivoimaisimman masennuslääkevasteen seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä n = 56 osallistujaa, joilla on PD ja samanaikainen masennus, iältään 40-80, rekrytoidaan kliiniseen emotutkimukseen.
Heinäkuuhun 2023 mennessä 20 osallistujaa on ilmoittautunut.
Pyrimme seuraamaan jäljellä olevia osallistujiamme pitkittäisesti ja saamaan 20 mahdolliselle osallistujalle CBT:tä siten, että meillä on 20 osallistujaa jokaisessa seurantaryhmässä (CBT vs. TAU) ja lopulta 10 jokaisessa ryhmässä ( ketamiini + CBT, ketamiini + TAU, lume + CBT, lumelääke + TAU).
Kuvaus
Kelpoisuus määritetään meneillään olevassa kliinisessä emotutkimuksessa (KET-PD-tutkimus; NCT04944017, HIC 2000030394).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini-infuusio
Osallistujat, jotka saivat 6 ketamiini-infuusiota (0,5 mg/kg IV, enintään 60 mg yhteensä), annettiin 40 minuutin aikana jatkuvan sydämen seurannan ja oksimetrian aikana käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (KET-PD-tutkimus; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Osallistujat saavat 10 viikkoa CBT:tä
Osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
|
Plasebovertailu: suolaliuos
Osallistujat, jotka saivat 6 plasebo-infuusiota (suolaliuos IV), annettiin 40 minuutin aikana jatkuvassa sydämen toiminnan seurannassa ja oksimetriassa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (KET-PD-tutkimus; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Osallistujat saavat 10 viikkoa CBT:tä
Osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen muutos masennuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos MADRS-pisteissä ketamiinin ja plasebohoidon jälkeen 3 ja 6 kuukauden aikapisteissä; ja MADRS:n muutos hoidon (ketamiini/plasebo) ja seurantahaarojen (CBT/TAU) välillä 3 ja 6 kuukauden aikapisteissä.
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen käytetty asteikko on nimeltään Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöpotilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apatiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Apatian muutokset määritetään Starksteinin apatiaasteikon (SAS) asteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden muutokset määräytyy State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -asteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Parkinsonin oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset Parkinsonin taudin oireiden vakavuuden määrittämisessä Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -asteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos dyskinesiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Dyskinesian muutokset määritetään Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -asteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset kivussa määritetään King's PD Pain Scale -asteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Parkinsonin väsymysasteikon (PFS) määrittämät muutokset väsymyksessä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Anhedoniassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutokset anhedoniassa Snaith-Hamiltonin iloasteikolla (SHAPS)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .