Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange termijn follow-up KET-PD

24 september 2026 bijgewerkt door: Sophie Holmes, Yale University

Langetermijnfollow-up voor proefpersonen die deelnamen aan de studie Ketamine voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Parkinson (KET-PD)

The purpose of this study is to examine a) the longer-term effects of ketamine for treating depression in Parkinson's disease (PD) and b) the effects of CBT on maintaining the effects of ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a roll-out study from the ongoing clinical trial (KET-PD trial; NCT04944017, HIC 2000030394). We will adopt an implementation science approach to have participants across ketamine and placebo groups in one of two arms: a) follow-up with treatment as usual (TAU) (at 3 and 6 months post-infusions); b) follow-up with 3 months of Cognitive Behavior Therapy (CBT) post-infusions, delivered remotely once per week, with follow-up assessments at 3 and 6 month timepoints. CBT is expected to have a superior sustained antidepressant response to the TAU follow-up group in both ketamine and placebo arms. We hypothesize that ketamine + CBT will show the most superior antidepressant response at follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

A total of n=56 participants with PD and comorbid depression, age 40-80, are being recruited under the parent clinical trial. As of July 2023, 20 participants have been enrolled. We aim to follow-up our remaining participants longitudinally and, within this, to have 20 prospective participants receive CBT, such that we will have 20 participants in each follow-up arm (CBT vs. TAU), and ultimately 10 in each group (ketamine + CBT, ketamine + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).

Beschrijving

Eligibility is determined in the ongoing parent clinical trial (KET-PD trial; NCT04944017, HIC 2000030394).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimental: Ketamine Infusion

Participants who received 6 infusions of ketamine (0.5 mg/kg IV, up to 60 mg total), administered over 40 minutes while on continuous cardiac monitoring and oximetry in the ongoing clinical trial (KET-PD trial; NCT04944017, HIC 2000030394)
Ander: Cognitive Behavior Therapy (CBT)

Participants will receive 10 weeks of CBT

Ander: Treatment As Usual (TAU)

Participants will receive standard of care treatment
Placebo Comparator: Saline Infusion

Participants who received 6 infusions of placebo (saline IV), administered over 40 minutes while on continuous cardiac monitoring and oximetry in the ongoing clinical trial (KET-PD trial; NCT04944017, HIC 2000030394)
Ander: Cognitive Behavior Therapy (CBT)

Participants will receive 10 weeks of CBT

Ander: Treatment As Usual (TAU)

Participants will receive standard of care treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long-Term Change in Depression Severity
Tijdsspanne: 3 Months and 6 Months

Change in MADRS score following course of ketamine vs. placebo treatment at 3 and 6 month timepoints; and change in MADRS across treatment (ketamine/placebo) and follow-up (CBT/TAU) arms at 3 and 6 month timepoints. The scale used to measure depression severity is called The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). The MADRS is a ten-item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. The overall score ranges from 0 to 60, higher MADRS score indicates more severe depression.
3 Months and 6 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Apathy
Tijdsspanne: 3 Months and 6 Months

Changes in apathy determined by the Starkstein Apathy Scale (SAS) scale
3 Months and 6 Months
Change in Anxiety
Tijdsspanne: 3 Months and 6 Months

Changes in anxiety determined by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scale
3 Months and 6 Months
Change in Parkinson's Symptom Severity
Tijdsspanne: 3 Months and 6 Months

Changes in Parkinson's symptom severity determined by the Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scale
3 Months and 6 Months
Change in Dyskinesia
Tijdsspanne: 3 Months and 6 Months

Changes in dyskinesia determined by the Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) scale
3 Months and 6 Months
Change in Pain
Tijdsspanne: 3 Months and 6 Months

Changes in pain determined by the King's PD Pain Scale
3 Months and 6 Months
Change in Fatigue
Tijdsspanne: 3 Months and 6 Months

Changes in fatigue determined by the Parkinson's Fatigue Scale (PFS)
3 Months and 6 Months
Change in Anhedonia
Tijdsspanne: 3 Months and 6 Months

Changes in anhedonia determined by the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
3 Months and 6 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Yale School of Medicine Center for Brain Mind Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000036071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren