Lange termijn follow-up KET-PD
9 juli 2025 bijgewerkt door: Sophie Holmes, Yale University
Langetermijnfollow-up voor proefpersonen die deelnamen aan de studie Ketamine voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Parkinson (KET-PD)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van a) de langetermijneffecten van ketamine voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Parkinson (PD) en b) de effecten van cognitieve gedragstherapie op het in stand houden van de effecten van ketamine.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een uitrolstudie uit de lopende klinische studie (KET-PD-studie; NCT04944017, HIC 2000030394).
We zullen een implementatiewetenschappelijke aanpak hanteren om deelnemers uit de ketamine- en placebogroepen in een van de twee armen te laten participeren: a) follow-up met de gebruikelijke behandeling (TAU) (3 en 6 maanden na de infusies); b) follow-up met 3 maanden cognitieve gedragstherapie (CGT) post-infusies, eenmaal per week op afstand toegediend, met follow-upbeoordelingen op tijdstippen van 3 en 6 maanden.
Er wordt verwacht dat CBT een superieure aanhoudende antidepressieve respons zal hebben op de TAU-follow-upgroep in zowel de ketamine- als de placebo-arm.
Wij veronderstellen dat ketamine + cognitieve gedragstherapie bij follow-up de meest superieure antidepressieve respons zal laten zien.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal worden n=56 deelnemers met de ziekte van Parkinson en comorbide depressie, in de leeftijd van 40-80 jaar, gerecruteerd in het kader van de klinische studie.
Sinds juli 2023 zijn er 20 deelnemers ingeschreven.
We streven ernaar om onze resterende deelnemers longitudinaal te volgen en daarbinnen twintig potentiële deelnemers CGT te laten ontvangen, zodat we twintig deelnemers hebben in elke vervolgarm (CGT vs. TAU), en uiteindelijk tien in elke groep ( ketamine + CGT, ketamine + TAU, placebo + CGT, placebo + TAU).
Beschrijving
Of u in aanmerking komt, wordt bepaald in het lopende klinische ouderonderzoek (KET-PD-onderzoek; NCT04944017, HIC 2000030394).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine-infusie
Deelnemers die 6 infusies van ketamine kregen (0,5 mg/kg IV, tot 60 mg totaal), toegediend gedurende 40 minuten terwijl ze continue hartmonitoring en oximetrie ondergingen in het lopende klinische onderzoek (KET-PD-onderzoek; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Deelnemers krijgen 10 weken CGT
Deelnemers krijgen een standaardbehandeling
|
|
Placebo-vergelijker: zoutinfusie
Deelnemers die 6 infusies met placebo (zoutoplossing IV) kregen, toegediend gedurende 40 minuten terwijl ze continue hartmonitoring en oximetrie ondergingen in het lopende klinische onderzoek (KET-PD-onderzoek; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Deelnemers krijgen 10 weken CGT
Deelnemers krijgen een standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnverandering in de ernst van depressie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in MADRS-score na behandeling met ketamine versus placebo op tijdstippen van 3 en 6 maanden; en verandering in MADRS in de behandelingsarmen (ketamine/placebo) en de follow-uparmen (CGT/TAU) op tijdstippen van 3 en 6 maanden.
De schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten, wordt de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) genoemd.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst bestaande uit tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episoden bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
De algemene score varieert van 0 tot 60, een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apathie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in apathie bepaald door de Starkstein Apathy Scale (SAS)-schaal
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in angst bepaald door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-schaal
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van Parkinson
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen van Parkinson, bepaald door de Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) schaal
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in dyskinesie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in dyskinesie bepaald door de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) schaal
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in pijn bepaald door de King's PD Pain Scale
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in vermoeidheid bepaald door de Parkinson Fatigue Scale (PFS)
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Anhedonie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Veranderingen in anhedonie bepaald door de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
21 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
21 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000036071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .