Långtidsuppföljning KET-PD
9 juli 2025 uppdaterad av: Sophie Holmes, Yale University
Långtidsuppföljning för försökspersoner som är inskrivna i studien med ketamin för behandling av depression vid Parkinsons sjukdom (KET-PD)
Syftet med denna studie är att undersöka a) de långsiktiga effekterna av ketamin för behandling av depression vid Parkinsons sjukdom (PD) och b) effekterna av KBT på att upprätthålla effekterna av ketamin.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utrullningsstudie från den pågående kliniska prövningen (KET-PD-prövning; NCT04944017, HIC 2000030394).
Vi kommer att anta en implementeringsvetenskaplig metod för att ha deltagare i ketamin- och placebogrupper i en av två armar: a) uppföljning med behandling som vanligt (TAU) (3 och 6 månader efter infusioner); b) uppföljning med 3 månaders kognitiv beteendeterapi (KBT) efter infusioner, levererade på distans en gång i veckan, med uppföljningsbedömningar vid 3 och 6 månaders tidpunkter.
KBT förväntas ha ett överlägset ihållande antidepressivt svar på TAU-uppföljningsgruppen i både ketamin- och placeboarmarna.
Vi antar att ketamin + KBT kommer att visa det mest överlägsna antidepressiva svaret vid uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt n=56 deltagare med PD och komorbid depression, i åldern 40-80, rekryteras under den kliniska moderstudien.
Från och med juli 2023 har 20 deltagare varit inskrivna.
Vi strävar efter att följa upp våra återstående deltagare longitudinellt och inom detta att ha 20 potentiella deltagare som får KBT, så att vi kommer att ha 20 deltagare i varje uppföljningsarm (KBT vs. TAU), och slutligen 10 i varje grupp ( ketamin + KBT, ketamin + TAU, placebo + KBT, placebo + TAU).
Beskrivning
Behörighet bestäms i den pågående kliniska moderstudien (KET-PD-prövning; NCT04944017, HIC 2000030394).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamininfusion
Deltagare som fick 6 infusioner av ketamin (0,5 mg/kg IV, upp till 60 mg totalt), administrerade under 40 minuter under kontinuerlig hjärtövervakning och oximetri i den pågående kliniska prövningen (KET-PD-prövning; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Deltagarna kommer att få 10 veckors KBT
Deltagarna kommer att få standardbehandling
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösningsinfusion
Deltagare som fick 6 infusioner av placebo (saltlösning IV), administrerade under 40 minuter under kontinuerlig hjärtövervakning och oximetri i den pågående kliniska prövningen (KET-PD-prövning; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Deltagarna kommer att få 10 veckors KBT
Deltagarna kommer att få standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i MADRS-poäng efter kur med ketamin kontra placebobehandling vid 3 och 6 månaders tidpunkter; och förändring i MADRS över behandlingsarmarna (ketamin/placebo) och uppföljningsarmarna (KBT/TAU) vid 3 och 6 månaders tidpunkter.
Skalan som används för att mäta depressionens svårighetsgrad kallas The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
Den totala poängen varierar från 0 till 60, högre MADRS-poäng indikerar svårare depression.
|
3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i apati
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i apati bestäms av Starkstein Apathy Scale (SAS) skalan
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Ändringar i ångest bestäms av STAI-skalan (State-Trait Anxiety Inventory)
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av Parkinsons symtom
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i Parkinsons symptoms svårighetsgrad bestäms av Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skala
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i dyskinesi
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i dyskinesi bestäms av Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)-skalan
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i smärta bestäms av King's PD Pain Scale
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i trötthet bestäms av Parkinson's Fatigue Scale (PFS)
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i Anhedonia
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i anhedoni bestäms av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
21 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000036071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .