Acompanhamento de longo prazo KET-PD
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Sophie Holmes, Yale University
Acompanhamento de longo prazo para indivíduos inscritos no ensaio de cetamina para o tratamento da depressão na doença de Parkinson (KET-PD)
O objetivo deste estudo é examinar a) os efeitos de longo prazo da cetamina no tratamento da depressão na doença de Parkinson (DP) eb) os efeitos da TCC na manutenção dos efeitos da cetamina.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de implementação do ensaio clínico em andamento (ensaio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Adotaremos uma abordagem científica de implementação para ter participantes em grupos de cetamina e placebo em um dos dois braços: a) acompanhamento com tratamento usual (TAU) (3 e 6 meses após as infusões); b) acompanhamento com 3 meses de terapia cognitivo-comportamental (TCC) pós-infusões, administradas remotamente uma vez por semana, com avaliações de acompanhamento em pontos de 3 e 6 meses.
Espera-se que a TCC tenha uma resposta antidepressiva sustentada superior ao grupo de acompanhamento TAU nos braços de cetamina e placebo.
Nossa hipótese é que cetamina + TCC mostrará a resposta antidepressiva mais superior no acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de n=56 participantes com DP e depressão comórbida, com idades entre 40 e 80 anos, estão sendo recrutados no âmbito do ensaio clínico original.
Em julho de 2023, 20 participantes foram inscritos.
Nosso objetivo é acompanhar nossos participantes restantes longitudinalmente e, dentro disso, fazer com que 20 participantes em potencial recebam TCC, de modo que teremos 20 participantes em cada braço de acompanhamento (TCC vs. TAU) e, finalmente, 10 em cada grupo ( cetamina + TCC, cetamina + TAU, placebo + TCC, placebo + TAU).
Descrição
A elegibilidade é determinada no ensaio clínico parental em andamento (ensaio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de Cetamina
Participantes que receberam 6 infusões de cetamina (0,5 mg/kg IV, até 60 mg no total), administradas durante 40 minutos durante monitoramento cardíaco contínuo e oximetria no ensaio clínico em andamento (estudo KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
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Os participantes receberão 10 semanas de CBT
Os participantes receberão tratamento padrão de cuidados
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Comparador de Placebo: Infusão Salina
Participantes que receberam 6 infusões de placebo (solução salina IV), administradas durante 40 minutos durante monitoramento cardíaco contínuo e oximetria no ensaio clínico em andamento (ensaio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
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Os participantes receberão 10 semanas de CBT
Os participantes receberão tratamento padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de longo prazo na gravidade da depressão
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Alteração na pontuação MADRS após tratamento com cetamina versus placebo nos pontos de tempo de 3 e 6 meses; e mudança no MADRS nos braços de tratamento (cetamina/placebo) e acompanhamento (TCC/TAU) em pontos de tempo de 3 e 6 meses.
A escala usada para medir a gravidade da depressão é chamada de Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor.
A pontuação geral varia de 0 a 60, uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave.
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na apatia
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudanças na apatia determinadas pela escala Starkstein Apathy Scale (SAS)
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3 meses e 6 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudanças na ansiedade determinadas pela escala do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
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3 meses e 6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas de Parkinson
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudanças na gravidade dos sintomas de Parkinson determinadas pela escala Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
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3 meses e 6 meses
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Mudança na discinesia
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudanças na discinesia determinadas pela escala Unified Discinesia Rating Scale (UDysRS)
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3 meses e 6 meses
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Mudança na dor
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudanças na dor determinadas pela Escala de Dor PD de King
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3 meses e 6 meses
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Mudança na fadiga
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudanças na fadiga determinadas pela Escala de Fadiga de Parkinson (PFS)
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3 meses e 6 meses
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Mudança na anedonia
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudanças na anedonia determinadas pela Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000036071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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