长期随访 KET-PD
2025年7月9日 更新者：Sophie Holmes、Yale University
对参加氯胺酮治疗帕金森病抑郁症 (KET-PD) 试验的受试者进行长期随访
本研究的目的是检查 a) 氯胺酮治疗帕金森病 (PD) 抑郁症的长期效果，以及 b) CBT 对维持氯胺酮效果的影响。
研究概览
详细说明
这是一项正在进行的临床试验（KET-PD 试验；NCT04944017，HIC 2000030394）的推广研究。
我们将采用一种实施科学方法，让氯胺酮组和安慰剂组的参与者分入两个组中的一个：a) 照常治疗 (TAU) 随访（输注后 3 个月和 6 个月）； b) 输注后进行为期 3 个月的认知行为治疗 (CBT) 随访，每周远程进行一次，并在 3 个月和 6 个月的时间点进行随访评估。
在氯胺酮和安慰剂组中，CBT 预计比 TAU 随访组具有更好的持续抗抑郁反应。
我们假设氯胺酮 + CBT 将在随访中显示出最优异的抗抑郁反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
母体临床试验总共招募了 56 名患有 PD 和共病抑郁症的参与者，年龄为 40-80 岁。
截至 2023 年 7 月，已有 20 名参与者注册。
我们的目标是纵向随访剩余的参与者，并在此范围内让 20 名潜在参与者接受 CBT，这样我们每个随访组将有 20 名参与者（CBT 与 TAU），最终每组有 10 名参与者（氯胺酮 + CBT、氯胺酮 + TAU、安慰剂 + CBT、安慰剂 + TAU）。
描述
资格由正在进行的母体临床试验（KET-PD 试验；NCT04944017，HIC 2000030394）确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验：氯胺酮输注
在正在进行的临床试验（KET-PD 试验；NCT04944017，HIC 2000030394）中，参与者接受了 6 次氯胺酮输注（静脉注射 0.5 毫克/千克，总计 60 毫克），给药时间超过 40 分钟，同时进行连续心脏监测和血氧测定。
|
参与者将接受 10 周的 CBT
参与者将接受标准护理治疗
|
|
安慰剂比较：盐水输注
在正在进行的临床试验（KET-PD 试验；NCT04944017，HIC 2000030394）中，参与者接受了 6 次安慰剂（生理盐水 IV）输注，给药时间超过 40 分钟，同时进行连续心脏监测和血氧测定。
|
参与者将接受 10 周的 CBT
参与者将接受标准护理治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症严重程度的长期变化
大体时间：3个月和6个月
|
氯胺酮与安慰剂治疗疗程后 3 个月和 6 个月时间点 MADRS 评分的变化；以及治疗组（氯胺酮/安慰剂）和随访组（CBT/TAU）在 3 个月和 6 个月时间点的 MADRS 变化。
用于测量抑郁严重程度的量表称为蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS)。
MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
总体得分范围为0至60，MADRS得分越高表明抑郁症越严重。
|
3个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冷漠的改变
大体时间：3个月和6个月
|
由 Starkstein 冷漠量表 (SAS) 量表确定的冷漠变化
|
3个月和6个月
|
|
焦虑的改变
大体时间：3个月和6个月
|
由状态-特质焦虑量表（STAI）量表确定的焦虑变化
|
3个月和6个月
|
|
帕金森症状严重程度的变化
大体时间：3个月和6个月
|
根据运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 确定的帕金森病症状严重程度的变化
|
3个月和6个月
|
|
运动障碍的变化
大体时间：3个月和6个月
|
通过统一运动障碍评定量表 (UDysRS) 量表确定的运动障碍变化
|
3个月和6个月
|
|
疼痛的变化
大体时间：3个月和6个月
|
由 King's PD 疼痛量表确定的疼痛变化
|
3个月和6个月
|
|
疲劳的变化
大体时间：3个月和6个月
|
由帕金森疲劳量表 (PFS) 确定的疲劳变化
|
3个月和6个月
|
|
快感缺乏的变化
大体时间：3个月和6个月
|
通过 Snaith-Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 确定的快感缺乏变化
|
3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sophie E. Holmes, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月21日
研究完成 (估计的)
2025年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.