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Langzeit-Follow-up KET-PD

9. Juli 2025 aktualisiert von: Sophie Holmes, Yale University

Langzeit-Follow-up für Probanden, die an der Ketamin-Studie zur Behandlung von Depressionen bei der Parkinson-Krankheit (KET-PD) teilnehmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, a) die längerfristigen Auswirkungen von Ketamin zur Behandlung von Depressionen bei der Parkinson-Krankheit (PD) und b) die Auswirkungen von CBT auf die Aufrechterhaltung der Wirkung von Ketamin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Rollout-Studie aus der laufenden klinischen Studie (KET-PD-Studie; NCT04944017, HIC 2000030394). Wir werden einen umsetzungswissenschaftlichen Ansatz verfolgen, um Teilnehmer aus allen Ketamin- und Placebogruppen in einem von zwei Armen zu haben: a) Nachbeobachtung mit Behandlung wie gewohnt (TAU) (3 und 6 Monate nach den Infusionen); b) Follow-up mit 3-monatiger kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) nach den Infusionen, die einmal pro Woche aus der Ferne durchgeführt wird, mit Follow-up-Bewertungen zu Zeitpunkten nach 3 und 6 Monaten. Es wird erwartet, dass CBT sowohl im Ketamin- als auch im Placebo-Arm eine überlegene anhaltende antidepressive Reaktion gegenüber der TAU-Follow-up-Gruppe aufweist. Wir gehen davon aus, dass Ketamin + CBT bei der Nachuntersuchung die überlegenste antidepressive Reaktion zeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen der übergeordneten klinischen Studie werden insgesamt n=56 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und komorbider Depression im Alter von 40–80 Jahren rekrutiert. Mit Stand Juli 2023 sind 20 Teilnehmer eingeschrieben. Unser Ziel ist es, unsere verbleibenden Teilnehmer im Längsschnitt zu verfolgen und dabei sicherzustellen, dass 20 potenzielle Teilnehmer CBT erhalten, sodass wir 20 Teilnehmer in jedem Follow-up-Arm (CBT vs. TAU) und letztendlich 10 in jeder Gruppe haben werden ( Ketamin + CBT, Ketamin + TAU, Placebo + CBT, Placebo + TAU).

Beschreibung

Die Eignung wird in der laufenden klinischen Elternstudie (KET-PD-Studie; NCT04944017, HIC 2000030394) ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Ketamin-Infusion
Teilnehmer, die im Rahmen der laufenden klinischen Studie (KET-PD-Studie; NCT04944017, HIC 2000030394) 6 Infusionen Ketamin (0,5 mg/kg i.v., bis zu 60 mg insgesamt) über einen Zeitraum von 40 Minuten unter kontinuierlicher Herzüberwachung und Oxymetrie erhalten haben.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen CBT
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Teilnehmer, die in der laufenden klinischen Studie (KET-PD-Studie; NCT04944017, HIC 2000030394) 6 Placebo-Infusionen (Kochsalzlösung IV) über einen Zeitraum von 40 Minuten unter kontinuierlicher Herzüberwachung und Oxymetrie erhalten haben.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen CBT
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderung des Schweregrads einer Depression
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des MADRS-Scores nach der Behandlung mit Ketamin vs. Placebo nach 3 und 6 Monaten; und Veränderung des MADRS über die Behandlungs- (Ketamin/Placebo) und Nachbeobachtungsarme (CBT/TAU) nach 3 und 6 Monaten. Die zur Messung des Schweregrads einer Depression verwendete Skala heißt Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem Psychiater den Schweregrad depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen messen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Apathie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Apathie, bestimmt durch die Skala der Starkstein Apathy Scale (SAS).
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Angst, bestimmt durch die State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala
3 Monate und 6 Monate
Änderung der Schwere der Parkinson-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen in der Schwere der Parkinson-Symptome, bestimmt durch die Skala der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Dyskinesie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Dyskinesie, bestimmt durch die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
3 Monate und 6 Monate
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Schmerzveränderungen, bestimmt durch die King's PD Pain Scale
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Müdigkeit, bestimmt durch die Parkinson-Fatigue-Skala (PFS)
3 Monate und 6 Monate
Veränderung in Anhedonia
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Anhedonie, bestimmt durch die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research
Yale School of Medicine Center for Brain Mind Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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