Долгосрочное наблюдение KET-PD
9 июля 2025 г. обновлено: Sophie Holmes, Yale University
Долгосрочное наблюдение за субъектами, включенными в исследование кетамина для лечения депрессии при болезни Паркинсона (KET-PD)
Цель этого исследования — изучить а) долгосрочные эффекты кетамина при лечении депрессии при болезни Паркинсона (БП) и б) влияние КПТ на поддержание эффекта кетамина.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это развернутое исследование текущего клинического исследования (исследование KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Мы примем научный подход к внедрению, чтобы участники групп кетамина и плацебо были в одной из двух групп: а) последующее наблюдение с обычным лечением (TAU) (через 3 и 6 месяцев после инфузии); б) последующее наблюдение в течение 3 месяцев после инфузии когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимой дистанционно один раз в неделю, с последующими оценками через 3 и 6 месяцев.
Ожидается, что КПТ будет иметь более высокий устойчивый антидепрессивный ответ по сравнению с группой последующего наблюдения TAU как в группе кетамина, так и в группе плацебо.
Мы предполагаем, что кетамин + КПТ продемонстрирует наилучший ответ на антидепрессант при последующем наблюдении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В рамках исходного клинического исследования набираются в общей сложности n = 56 участников с БП и коморбидной депрессией в возрасте 40–80 лет.
По состоянию на июль 2023 года зарегистрировано 20 участников.
Мы стремимся наблюдать за оставшимися участниками в продольном направлении и, в рамках этого, обеспечить, чтобы 20 потенциальных участников получили КПТ, так что у нас будет 20 участников в каждой группе последующего наблюдения (КПТ против ТАУ) и, в конечном итоге, по 10 в каждой группе ( кетамин + КПТ, кетамин + ТАУ, плацебо + КПТ, плацебо + ТАУ).
Описание
Право на участие определяется в ходе продолжающегося исходного клинического исследования (исследование KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эксперимент: введение кетамина
Участники, получившие 6 инфузий кетамина (0,5 мг/кг внутривенно, всего до 60 мг), вводившихся в течение 40 минут при постоянном кардиомониторинге и оксиметрии в продолжающемся клиническом исследовании (исследование KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
|
Участники получат 10 недель CBT.
Участники получат стандартное лечение.
|
|
Плацебо для сравнения: инфузия физиологического раствора
Участники, получившие 6 инфузий плацебо (физраствор внутривенно), вводившихся в течение 40 минут при непрерывном кардиомониторинге и оксиметрии в продолжающемся клиническом исследовании (исследование KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
|
Участники получат 10 недель CBT.
Участники получат стандартное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение показателя MADRS после курса лечения кетамином по сравнению с лечением плацебо через 3 и 6 месяцев; и изменения в MADRS в группах лечения (кетамин/плацебо) и последующего наблюдения (КПТ/ТАУ) через 3 и 6 месяцев.
Шкала, используемая для измерения тяжести депрессии, называется Шкалой оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS).
MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Общий балл варьируется от 0 до 60, более высокий балл MADRS указывает на более тяжелую депрессию.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение апатии
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения апатии, определяемые по шкале Штаркштейна Апатии (SAS)
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения тревожности, определяемые по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести симптомов Паркинсона
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения тяжести симптомов Паркинсона, определяемые по шкале Объединенной рейтинговой шкалы болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS).
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение дискинезии
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения дискинезии, определяемые по шкале Единой шкалы оценки дискинезии (UDysRS).
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения боли, определяемые по шкале боли Кинга PD
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения усталости, определяемые по шкале усталости Паркинсона (PFS).
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение в ангедонии
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменения ангедонии, определяемые по шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS)
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .