Долгосрочное наблюдение KET-PD
Долгосрочное наблюдение за субъектами, включенными в исследование кетамина для лечения депрессии при болезни Паркинсона (KET-PD)
The purpose of this study is to examine a) the longer-term effects of ketamine for treating depression in Parkinson's disease (PD) and b) the effects of CBT on maintaining the effects of ketamine.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a roll-out study from the ongoing clinical trial (KET-PD trial; NCT04944017, HIC 2000030394). We will adopt an implementation science approach to have participants across ketamine and placebo groups in one of two arms: a) follow-up with treatment as usual (TAU) (at 3 and 6 months post-infusions); b) follow-up with 3 months of Cognitive Behavior Therapy (CBT) post-infusions, delivered remotely once per week, with follow-up assessments at 3 and 6 month timepoints. CBT is expected to have a superior sustained antidepressant response to the TAU follow-up group in both ketamine and placebo arms. We hypothesize that ketamine + CBT will show the most superior antidepressant response at follow-up.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
A total of n=56 participants with PD and comorbid depression, age 40-80, are being recruited under the parent clinical trial. As of July 2023, 20 participants have been enrolled. We aim to follow-up our remaining participants longitudinally and, within this, to have 20 prospective participants receive CBT, such that we will have 20 participants in each follow-up arm (CBT vs. TAU), and ultimately 10 in each group (ketamine + CBT, ketamine + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).
Описание
Eligibility is determined in the ongoing parent clinical trial (KET-PD trial; NCT04944017, HIC 2000030394).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Experimental: Ketamine Infusion
Participants who received 6 infusions of ketamine (0.5 mg/kg IV, up to 60 mg total), administered over 40 minutes while on continuous cardiac monitoring and oximetry in the ongoing clinical trial (KET-PD trial; NCT04944017, HIC 2000030394) |
Participants will receive 10 weeks of CBT Participants will receive standard of care treatment |
|
Placebo Comparator: Saline Infusion
Participants who received 6 infusions of placebo (saline IV), administered over 40 minutes while on continuous cardiac monitoring and oximetry in the ongoing clinical trial (KET-PD trial; NCT04944017, HIC 2000030394) |
Participants will receive 10 weeks of CBT Participants will receive standard of care treatment |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Long-Term Change in Depression Severity
Временное ограничение: 3 Months and 6 Months
|
Change in MADRS score following course of ketamine vs. placebo treatment at 3 and 6 month timepoints; and change in MADRS across treatment (ketamine/placebo) and follow-up (CBT/TAU) arms at 3 and 6 month timepoints. The scale used to measure depression severity is called The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). The MADRS is a ten-item diagnostic questionnaire which psychiatrists use to measure the severity of depressive episodes in patients with mood disorders. The overall score ranges from 0 to 60, higher MADRS score indicates more severe depression. |
3 Months and 6 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Apathy
Временное ограничение: 3 Months and 6 Months
|
Changes in apathy determined by the Starkstein Apathy Scale (SAS) scale |
3 Months and 6 Months
|
|
Change in Anxiety
Временное ограничение: 3 Months and 6 Months
|
Changes in anxiety determined by the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scale |
3 Months and 6 Months
|
|
Change in Parkinson's Symptom Severity
Временное ограничение: 3 Months and 6 Months
|
Changes in Parkinson's symptom severity determined by the Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) scale |
3 Months and 6 Months
|
|
Change in Dyskinesia
Временное ограничение: 3 Months and 6 Months
|
Changes in dyskinesia determined by the Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) scale |
3 Months and 6 Months
|
|
Change in Pain
Временное ограничение: 3 Months and 6 Months
|
Changes in pain determined by the King's PD Pain Scale |
3 Months and 6 Months
|
|
Change in Fatigue
Временное ограничение: 3 Months and 6 Months
|
Changes in fatigue determined by the Parkinson's Fatigue Scale (PFS) |
3 Months and 6 Months
|
|
Change in Anhedonia
Временное ограничение: 3 Months and 6 Months
|
Changes in anhedonia determined by the Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) |
3 Months and 6 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Поведенческие симптомы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Поведение
- Депрессия
- Болезнь Паркинсона
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .