Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning KET-PD

9. juli 2025 opdateret af: Sophie Holmes, Yale University

Langtidsopfølgning for forsøgspersoner, der er tilmeldt ketamin til behandling af depression ved Parkinsons sygdom (KET-PD) forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge a) de langsigtede virkninger af ketamin til behandling af depression ved Parkinsons sygdom (PD) og b) virkningerne af CBT på at opretholde virkningerne af ketamin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et udrulningsstudie fra det igangværende kliniske forsøg (KET-PD-studie; NCT04944017, HIC 2000030394). Vi vil anvende en implementeringsvidenskabelig tilgang til at have deltagere på tværs af ketamin- og placebogrupper i en af ​​to arme: a) opfølgning med behandling som sædvanlig (TAU) (3 og 6 måneder efter infusioner); b) opfølgning med 3 måneders kognitiv adfærdsterapi (CBT) post-infusioner, leveret eksternt én gang om ugen, med opfølgningsvurderinger på 3 og 6 måneders tidspunkter. CBT forventes at have en overlegen vedvarende antidepressiv respons på TAU-opfølgningsgruppen i både ketamin- og placeboarme. Vi antager, at ketamin + CBT vil vise den mest overlegne antidepressive respons ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt n=56 deltagere med PD og komorbid depression, i alderen 40-80 år, rekrutteres under det kliniske moderforsøg. Fra juli 2023 er der tilmeldt 20 deltagere. Vi tilstræber at følge vores resterende deltagere på langs og inden for dette at have 20 potentielle deltagere til at modtage CBT, således at vi vil have 20 deltagere i hver opfølgningsarm (CBT vs. TAU), og i sidste ende 10 i hver gruppe ( ketamin + CBT, ketamin + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).

Beskrivelse

Berettigelse bestemmes i det igangværende kliniske forældreforsøg (KET-PD-forsøg; NCT04944017, HIC 2000030394).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamininfusion
Deltagere, der modtog 6 infusioner af ketamin (0,5 mg/kg IV, op til 60 mg i alt), administreret over 40 minutter under kontinuerlig hjertemonitorering og oximetri i det igangværende kliniske forsøg (KET-PD-forsøg; NCT04944017, HIC 2000030394)
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne vil modtage 10 ugers CBT
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage standardbehandling
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Deltagere, der modtog 6 infusioner af placebo (saltvand IV), administreret over 40 minutter, mens de var på kontinuerlig hjertemonitorering og oximetri i det igangværende kliniske forsøg (KET-PD-forsøg; NCT04944017, HIC 2000030394)
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne vil modtage 10 ugers CBT
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i MADRS-score efter behandling med ketamin versus placebo efter 3 og 6 måneders tidspunkter; og ændring i MADRS på tværs af behandling (ketamin/placebo) og opfølgningsarme (CBT/TAU) efter 3 og 6 måneders tidspunkter. Skalaen, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression, kaldes The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Den samlede score spænder fra 0 til 60, højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apati
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i apati bestemt af Starkstein Apathy Scale (SAS) skalaen
3 måneder og 6 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i angst bestemt af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skalaen
3 måneder og 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​Parkinsons symptom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i Parkinsons symptomsværhedsgrad bestemt af Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skalaen
3 måneder og 6 måneder
Ændring i dyskinesi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i dyskinesi bestemt af Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) skalaen
3 måneder og 6 måneder
Ændring i smerte
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i smerte bestemt af King's PD Pain Scale
3 måneder og 6 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i træthed bestemt af Parkinson's Fatigue Scale (PFS)
3 måneder og 6 måneder
Forandring i Anhedonia
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i anhedoni bestemt af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research
Yale School of Medicine Center for Brain Mind Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner