Seguimiento a largo plazo KET-PD
9 de julio de 2025 actualizado por: Sophie Holmes, Yale University
Seguimiento a largo plazo de sujetos inscritos en el ensayo de ketamina para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Parkinson (KET-PD)
El propósito de este estudio es examinar a) los efectos a largo plazo de la ketamina para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Parkinson (EP) yb) los efectos de la TCC sobre el mantenimiento de los efectos de la ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de implementación del ensayo clínico en curso (ensayo KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Adoptaremos un enfoque científico de implementación para tener participantes de los grupos de ketamina y placebo en uno de dos brazos: a) seguimiento con el tratamiento habitual (TAU) (a los 3 y 6 meses después de las infusiones); b) seguimiento con 3 meses de terapia cognitivo-conductual (TCC) después de las infusiones, administrada de forma remota una vez por semana, con evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Se espera que la TCC tenga una respuesta antidepresiva sostenida superior al grupo de seguimiento con TAU tanto en el grupo de ketamina como en el de placebo.
Presumimos que la ketamina + TCC mostrará la respuesta antidepresiva más superior en el seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el ensayo clínico principal se está reclutando un total de n = 56 participantes con EP y depresión comórbida, de entre 40 y 80 años.
A julio de 2023, se han inscrito 20 participantes.
Nuestro objetivo es realizar un seguimiento longitudinal de nuestros participantes restantes y, dentro de esto, que 20 posibles participantes reciban TCC, de modo que tengamos 20 participantes en cada brazo de seguimiento (TCC versus TAU) y, en última instancia, 10 en cada grupo ( ketamina + TCC, ketamina + TAU, placebo + TCC, placebo + TAU).
Descripción
La elegibilidad se determina en el ensayo clínico principal en curso (ensayo KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: infusión de ketamina
Participantes que recibieron 6 infusiones de ketamina (0,5 mg/kg IV, hasta 60 mg en total), administradas durante 40 minutos mientras estaban en monitorización cardíaca continua y oximetría en el ensayo clínico en curso (ensayo KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
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Los participantes recibirán 10 semanas de TCC.
Los participantes recibirán tratamiento de atención estándar.
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Comparador de placebo: infusión salina
Participantes que recibieron 6 infusiones de placebo (solución salina IV), administradas durante 40 minutos mientras estaban en monitorización cardíaca continua y oximetría en el ensayo clínico en curso (ensayo KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
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Los participantes recibirán 10 semanas de TCC.
Los participantes recibirán tratamiento de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a largo plazo en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en la puntuación MADRS después del tratamiento con ketamina versus placebo en los momentos de 3 y 6 meses; y cambio en MADRS en los brazos de tratamiento (ketamina/placebo) y seguimiento (TCC/TAU) a los 3 y 6 meses.
La escala utilizada para medir la gravedad de la depresión se llama Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La puntuación general oscila entre 0 y 60; una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave.
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la apatía
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambios en la apatía determinados por la escala Starkstein Apathy Scale (SAS)
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambios en la ansiedad determinados por la escala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas del Parkinson
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambios en la gravedad de los síntomas de Parkinson determinados por la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la discinesia
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambios en la discinesia determinados por la escala Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambios en el dolor determinados por la escala de dolor PD de King
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambios en la fatiga determinados por la Escala de Fatiga de Parkinson (PFS)
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la anhedonia
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambios en la anhedonia determinados por la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000036071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .