Suivi à long terme KET-PD
9 juillet 2025 mis à jour par: Sophie Holmes, Yale University
Suivi à long terme des sujets inscrits à l'essai sur la kétamine pour le traitement de la dépression liée à la maladie de Parkinson (KET-PD)
Le but de cette étude est d'examiner a) les effets à long terme de la kétamine pour traiter la dépression dans la maladie de Parkinson (MP) et b) les effets de la TCC sur le maintien des effets de la kétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de déploiement issue de l'essai clinique en cours (essai KET-PD ; NCT04944017, HIC 2000030394).
Nous adopterons une approche scientifique de mise en œuvre pour avoir des participants des groupes kétamine et placebo dans l'un des deux bras : a) suivi avec le traitement habituel (TAU) (à 3 et 6 mois après les perfusions) ; b) suivi avec 3 mois de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) post-perfusions, administrées à distance une fois par semaine, avec des évaluations de suivi à 3 et 6 mois.
On s'attend à ce que la TCC ait une réponse antidépressive soutenue supérieure au groupe de suivi TAU dans les bras kétamine et placebo.
Nous émettons l'hypothèse que la kétamine + CBT montrera la réponse antidépressive la plus supérieure au suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, n = 56 participants atteints de MP et de dépression comorbide, âgés de 40 à 80 ans, sont en cours de recrutement dans le cadre de l'essai clinique parent.
En juillet 2023, 20 participants étaient inscrits.
Nous visons à suivre nos participants restants longitudinalement et, dans ce cadre, à ce que 20 participants potentiels reçoivent une TCC, de sorte que nous aurons 20 participants dans chaque bras de suivi (TCC vs TAU), et finalement 10 dans chaque groupe ( kétamine + TCC, kétamine + TAU, placebo + TCC, placebo + TAU).
La description
L'éligibilité est déterminée dans le cadre de l'essai clinique parent en cours (essai KET-PD ; NCT04944017, HIC 2000030394).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental : infusion de kétamine
Participants ayant reçu 6 perfusions de kétamine (0,5 mg/kg IV, jusqu'à 60 mg au total), administrées pendant 40 minutes pendant une surveillance cardiaque continue et une oxymétrie dans le cadre de l'essai clinique en cours (essai KET-PD ; NCT04944017, HIC 2000030394).
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Les participants recevront 10 semaines de TCC
Les participants recevront un traitement standard
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Comparateur placebo : perfusion de solution saline
Participants ayant reçu 6 perfusions de placebo (solution saline IV), administrées pendant 40 minutes pendant une surveillance cardiaque et une oxymétrie continues dans le cadre de l'essai clinique en cours (essai KET-PD ; NCT04944017, HIC 2000030394)
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Les participants recevront 10 semaines de TCC
Les participants recevront un traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à long terme de la gravité de la dépression
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification du score MADRS après un traitement à la kétamine par rapport au placebo à 3 et 6 mois ; et changement du MADRS dans les bras de traitement (kétamine/placebo) et de suivi (TCC/TAU) à 3 et 6 mois.
L'échelle utilisée pour mesurer la gravité de la dépression s'appelle l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix éléments que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Le score global varie de 0 à 60, un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère.
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3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'apathie
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modifications de l'apathie déterminées par l'échelle Starkstein Apathy Scale (SAS)
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3 mois et 6 mois
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Changement d'anxiété
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modifications de l'anxiété déterminées par l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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3 mois et 6 mois
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Modification de la gravité des symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modifications de la gravité des symptômes de la maladie de Parkinson déterminées par l'échelle MDS-UPDRS (Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
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3 mois et 6 mois
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Modification de la dyskinésie
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modifications de la dyskinésie déterminées par l'échelle Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
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3 mois et 6 mois
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Changement de douleur
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modifications de la douleur déterminées par l'échelle de douleur King's PD
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3 mois et 6 mois
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Changement de fatigue
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modifications de la fatigue déterminées par l'échelle de fatigue de Parkinson (PFS)
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3 mois et 6 mois
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Changement à Anhédonie
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modifications de l'anhédonie déterminées par l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000036071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .