Długoterminowa obserwacja KET-PD
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sophie Holmes, Yale University
Długoterminowa obserwacja pacjentów włączonych do badania dotyczącego stosowania ketaminy w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona (KET-PD)
Celem tego badania jest zbadanie a) długoterminowego wpływu ketaminy na leczenie depresji w chorobie Parkinsona (PD) oraz b) wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na utrzymanie działania ketaminy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie typu roll-out z trwającego badania klinicznego (badanie KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Przyjmiemy naukowe podejście do wdrażania, aby uczestnicy z grup otrzymujących ketaminę i placebo byli objęci jednym z dwóch ramion: a) kontynuacja z leczeniem jak zwykle (TAU) (3 i 6 miesięcy po infuzji); b) obserwacja obejmująca 3-miesięczną terapię poznawczo-behawioralną (CBT) po infuzjach, podawaną zdalnie raz w tygodniu, z ocenami kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach.
Oczekuje się, że terapia poznawczo-behawioralna będzie zapewniać lepszą, trwałą odpowiedź przeciwdepresyjną w porównaniu z grupą kontrolną TAU, zarówno w grupie otrzymującej ketaminę, jak i placebo.
Stawiamy hipotezę, że ketamina + CBT wykażą najlepszą odpowiedź przeciwdepresyjną w czasie obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W ramach macierzystego badania klinicznego rekrutuje się łącznie n=56 uczestników z chorobą Parkinsona i współistniejącą depresją, w wieku 40–80 lat.
Według stanu na lipiec 2023 r. zapisanych jest 20 uczestników.
Naszym celem jest długoterminowe monitorowanie pozostałych uczestników i w ramach tego zapewnienie CBT 20 potencjalnym uczestnikom, tak aby w każdym ramieniu kontrolnym (CBT vs. TAU) było 20 uczestników, a ostatecznie 10 w każdej grupie ( ketamina + CBT, ketamina + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).
Opis
Kwalifikowalność ustalana jest w trwającym macierzystym badaniu klinicznym (badanie KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalnie: Infuzja ketaminy
Uczestnicy, którzy otrzymali 6 wlewów ketaminy (0,5 mg/kg dożylnie, łącznie do 60 mg), podawanych przez ponad 40 minut podczas ciągłego monitorowania pracy serca i pulsoksymetrii w trwającym badaniu klinicznym (badanie KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Uczestnicy otrzymają 10 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę zdrowotną
|
|
Porównanie placebo: wlew soli fizjologicznej
Uczestnicy, którzy otrzymali 6 wlewów placebo (sól fizjologiczna IV), podawanego przez 40 minut podczas ciągłego monitorowania pracy serca i pulsoksymetrii w trwającym badaniu klinicznym (badanie KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Uczestnicy otrzymają 10 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę zdrowotną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa zmiana w ciężkości depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku MADRS po leczeniu ketaminą w porównaniu z placebo w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach; oraz zmianę MADRS w grupach leczenia (ketamina/placebo) i obserwacji (CBT/TAU) w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach.
Skala stosowana do pomiaru nasilenia depresji nazywa się Skalą Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym, stosowanym przez psychiatrów do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Ogólny wynik waha się od 0 do 60, wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana apatii
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany w apatii określane skalą Apatii Starksteina (SAS).
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany lęku określane skalą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona określone za pomocą skali Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w dyskinezie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany w dyskinezach określone w skali Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany bólu określane za pomocą Skali Bólu Kinga PD
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany zmęczenia określone w Skali Zmęczenia Parkinsona (PFS)
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w anhedonii
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiany anhedonii określone skalą przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000036071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
Shanghai Mental Health CenterZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia odżywiania | Zachowania związane z objadaniem sięChiny
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone