心臓不整脈テレメトリー;従来型 vs ハートウォッチ (CATCH)
2026年6月5日 更新者：HelpWear Inc.
心拍リズム障害は一般的であり、罹患者とその家族の生活に重大な影響を与えます。
主な問題は、a) 心房細動または AF および心房粗動、b) 上室性頻拍または SVT、c) 過度に遅い心拍数 (つまり、徐脈または休止)、および d) 心室性不整脈に分類できます。
これらの問題は、いずれも短期間装着されるか、侵襲的な埋め込み型オプションであるため、現在利用可能なモニタリング オプションでは検出が困難な場合があります。
HeartWatch は上腕に装着する長期モニタリング システムで、ユーザーはタグを作成し、スマートフォン上のアプリとペアリングすることで症状の相関関係を確認できます。
調査の概要
詳細な説明
ホルターモニターまたはシロナイベントレコーダーの装着を勧められた患者には、同時にハートウォッチを装着するよう働きかけます。
これにより、両方のデバイスで信号を収集し、ハートウォッチ対ホルター モニターとハートウォッチ対シロナ レコーダーの間で信号の精度を比較できるようになります。
また、デバイス間の自動検出アルゴリズムの信頼性も検査します。
また、さまざまなシステム間の有害事象の量とそれらのシステムの患者の好みを比較するための情報も収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Cowan
- 電話番号：4035600225
- メール：kcowan@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Owen Gillett
- 電話番号：647-994-4077
- メール：owen.gillett@helpwear.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- Foothills Medical Centre University of Calgary
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コンタクト：
- Russell Quinn, MD
- 電話番号：403-220-5500
- メール：frquinn@ucalgary.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が22歳以上であること
- 外来イベントレコーダーまたはホルターモニター検査が臨床的に適応されている
- プロトコルに従うことができる
- 機能する植込み型ペースメーカーまたは除細動器がない
- 左上腕二頭筋周囲 > 22 cm、< 45 cm
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- Event Recorder のコンポーネントに対する既知のアレルギー
- ホルター心電図のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- ハートウォッチのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 右心臓
- 植込み型機能ペースメーカーまたは除細動器
- 左上腕二頭筋周囲 < 22 cm
- 左上腕二頭筋周囲 < 45 cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブなデバイスのエンゲージメント
すべての被験者はホルター モニターとハートウォッチのいずれかを装着します。
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HeartWatch は、ふらつき、失神、動悸などの症候性および一過性の症状がある患者や、不整脈のリスクがあるが重大な症状がない患者の拡張診断評価に適応されます。
これは、デバイス本体とバンド上に追加のセンサーが配置されたアームバンドです。
左上腕に装着して心臓の電気信号を取得します。
このデバイスはスマートフォン上の HelpWear アプリケーションとペアリングされ、信号が保存され、分析のために安全なネットワークにアップロードされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QRS信号検出
時間枠：患者がホルター心電図とハートウォッチを装着する時間は 24 ～ 48 時間です。
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QRS 検出精度を HeartWatch データとホルター モニター誘導 I 信号で比較します。
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患者がホルター心電図とハートウォッチを装着する時間は 24 ～ 48 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG ストリップの評価
時間枠：被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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すべての症候性 (患者タグ付き) イベントおよび心臓専門医によって特定されたすべての心臓専門医による検証済みの非正常リズム (ホルター) について、解釈可能な ECG ストリップ データを提供する際に、HeartWatch データとホルター データの全体的な一致を比較します。
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被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ECG PR 間隔の評価
時間枠：被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ハートウォッチとホルター誘導 I 基準信号から測定された、ペアの 10 分間の平均 PR 間隔の比較可能性を評価します。
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被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ECG QRS間隔の評価
時間枠：被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ハートウォッチとホルター誘導 I 基準信号から測定されたペアの 10 分間平均 QRS 間隔の比較可能性を評価します。
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被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ECG間隔の評価
時間枠：被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ハートウォッチとホルター誘導 I 基準信号から測定された、ペアの 10 分間平均心拍数補正 QT (QTc) 間隔の比較可能性を評価します。
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被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ハートウォッチおよびホルター装置の使用に関連する有害事象を評価し、説明します。
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被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ユーザーの好み
時間枠：被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ハートウォッチ デバイスとホルター デバイスのユーザー設定を比較する
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被験者がホルターを装着している時間とハートウォッチを装着している時間（24～48時間）。
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ECG ストリップの分類
時間枠：患者がホルター心電図とハートウォッチを装着する時間は 24 ～ 48 時間です。
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ハートウォッチとホルターの ECG ストリップの分類を比較します。
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患者がホルター心電図とハートウォッチを装着する時間は 24 ～ 48 時間です。
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将来のソフトウェア検証
時間枠：記録中に取得されたデータは、将来のソフトウェア検証に 5 年間使用されます。
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収集された ECG データ信号を使用して将来のソフトウェアを検証するため
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記録中に取得されたデータは、将来のソフトウェア検証に 5 年間使用されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Russell Quinn, MD、University Of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。