Telemetria de Arritmia Cardíaca; Convencional vs HeartWatch (CATCH)
5 de junho de 2026 atualizado por: HelpWear Inc.
Os distúrbios do ritmo cardíaco são comuns e afetam significativamente a vida das pessoas afetadas e de suas famílias.
Os principais problemas podem ser categorizados como: a) fibrilação atrial ou FA e flutter atrial, b) taquicardia supraventricular ou TVS, c) batimentos cardíacos excessivamente lentos (ou seja, bradicardia ou pausas) e d) arritmias ventriculares.
Esses problemas podem ser difíceis de detectar com as opções de monitoramento atualmente disponíveis, pois todas são usadas por períodos mais curtos ou são uma opção implantável invasiva.
O HeartWatch é um sistema de monitoramento de longo prazo usado na parte superior do braço, que permite aos usuários criar uma etiqueta e emparelhá-los com um aplicativo em um smartphone, permitindo a correlação dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que estão sendo encaminhados para usar um monitor Holter ou um gravador de eventos Sirona serão solicitados a usar um HeartWatch simultaneamente.
Isso permitirá a coleta de sinais em ambos os dispositivos e a comparação da precisão dos sinais entre o monitor Heartwatch vs Holter e o gravador HeartWatch vs Sirona.
Também examinará a confiabilidade dos algoritmos de detecção automática entre os dispositivos.
Também coletaremos informações para comparar a quantidade de eventos adversos entre os vários sistemas e a preferência do paciente nesses sistemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Cowan
- Número de telefone: 4035600225
- E-mail: kcowan@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Owen Gillett
- Número de telefone: 647-994-4077
- E-mail: owen.gillett@helpwear.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre University of Calgary
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Contato:
- Russell Quinn, MD
- Número de telefone: 403-220-5500
- E-mail: frquinn@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 22 anos de idade no momento do consentimento
- Clinicamente indicado para um gravador de eventos ambulatorial ou teste de monitor Holter
- Capaz de seguir o protocolo
- Sem marca-passo ou desfibrilador implantável funcional
- Circunferência do bíceps esquerdo > 22 cm e < 45 cm
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente do Gravador de Eventos
- Alergia conhecida a qualquer componente do monitor Holter
- Alergia conhecida a qualquer componente do HeartWatch
- Dextrocardia
- Marcapasso ou desfibrilador funcional implantado
- Circunferência do bíceps esquerdo < 22 cm
- Circunferência do bíceps esquerdo < 45 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Engajamento ativo do dispositivo
Todos os participantes usarão o monitor Holter e o HeartWatch.
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O HeartWatch é indicado para avaliação diagnóstica ampliada de pacientes com sintomas sintomáticos e transitórios, como tontura, síncope e palpitações, bem como pacientes com risco de arritmias, mas sem sintomas significativos.
É uma braçadeira composta pelo corpo principal do dispositivo com um sensor adicional localizado na pulseira.
É usado ao redor do braço esquerdo para obter sinais elétricos do coração.
O dispositivo é emparelhado com o aplicativo HelpWear em um smartphone onde os sinais são armazenados e depois carregados em uma rede segura para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de sinal QRS
Prazo: Durante o tempo em que o paciente usa o monitor Holter e o HeartWatch, 24 a 48 horas
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Compare a precisão da detecção do QRS com os dados do HeartWatch versus o sinal I da derivação do monitor Holter
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Durante o tempo em que o paciente usa o monitor Holter e o HeartWatch, 24 a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da tira de ECG
Prazo: Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Compare a concordância geral dos dados do HeartWatch versus Holter no fornecimento de dados interpretáveis de tiras de ECG para todos os eventos sintomáticos (marcados pelo paciente) e todos os ritmos não normais verificados por cardiologistas e identificados por tecnólogos em cardiologia (Holter).
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Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Avaliação do intervalo PR do ECG
Prazo: Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Avalie a comparabilidade dos intervalos PR médios de 10 minutos pareados medidos a partir do HeartWatch versus o sinal de referência da derivação I do Holter.
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Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Avaliação do intervalo QRS do ECG
Prazo: Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Avalie a comparabilidade dos intervalos QRS pareados, médios de 10 minutos, medidos pelo HeartWatch versus o sinal de referência da derivação I do Holter.
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Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Avaliação do intervalo de ECG
Prazo: Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Avalie a comparabilidade dos intervalos QT (QTc) corrigidos pela frequência cardíaca média de 10 minutos pareados medidos no HeartWatch versus o sinal de referência da derivação I do Holter.
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Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Avaliar e descrever eventos adversos relacionados ao uso dos dispositivos HeartWatch e Holter.
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Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Preferência do usuário
Prazo: Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Compare as preferências do usuário para os dispositivos HeartWatch e Holter
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Durante o tempo que o sujeito usa o holter versus o HeartWatch (24-48 horas).
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Categorização de tiras de ECG
Prazo: Durante o tempo em que o paciente usa o monitor Holter e o HeartWatch, 24 a 48 horas.
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Compare as categorizações das tiras de ECG do HeartWatch e do Holter.
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Durante o tempo em que o paciente usa o monitor Holter e o HeartWatch, 24 a 48 horas.
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Validação futura de software
Prazo: Os dados obtidos durante as gravações serão utilizados para validação futura do software por 5 anos.
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Para usar os sinais de dados de ECG coletados para validar software futuro
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Os dados obtidos durante as gravações serão utilizados para validação futura do software por 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell Quinn, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CATCH V3.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .