Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemetria arytmii serca; Konwencjonalny kontra HeartWatch (CATCH)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HelpWear Inc.
Zaburzenia rytmu serca są powszechne i znacząco wpływają na życie osób nimi dotkniętych i ich rodzin. Główne problemy można sklasyfikować jako: a) migotanie przedsionków lub AF i trzepotanie przedsionków, b) częstoskurcz nadkomorowy lub SVT, c) nadmiernie wolne bicie serca (tj. bradykardia lub przerwy) oraz d) komorowe zaburzenia rytmu. Problemy te mogą być trudne do wykrycia przy użyciu obecnie dostępnych opcji monitorowania, ponieważ wszystkie one są noszone krócej lub stanowią inwazyjną opcję wszczepiania. HeartWatch to długoterminowy system monitorowania noszony na ramieniu, umożliwiający użytkownikom utworzenie znacznika i sparowanie z aplikacją na smartfonie, co pozwala na korelację objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną skierowani do noszenia monitora holtera lub rejestratora zdarzeń Sirona, zostaną poproszeni o jednoczesne noszenie HeartWatch. Umożliwi to zebranie sygnałów na obu urządzeniach i porównanie dokładności sygnałów pomiędzy monitorem Heartwatch i Holter oraz rejestratorem HeartWatch i Sirona. Zbadana zostanie także niezawodność algorytmów autodetekcji pomiędzy urządzeniami. Będziemy także zbierać informacje w celu porównania liczby zdarzeń niepożądanych pomiędzy różnymi systemami i preferencjami pacjenta dotyczącymi tych systemów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 22 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Klinicznie wskazane do ambulatoryjnego testu rejestratora zdarzeń lub testu na monitorze Holtera
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem
  • Brak działającego wszczepialnego rozrusznika serca lub defibrylatora
  • Obwód lewego bicepsa > 22 cm i < 45 cm
  • Udzielenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek element Rejestratora zdarzeń
  • Znana alergia na którykolwiek element monitora Holtera
  • Znana alergia na którykolwiek element HeartWatch
  • Dekstrokardia
  • Wszczepiony funkcjonalny rozrusznik serca lub defibrylator
  • Obwód lewego bicepsa < 22 cm
  • Obwód lewego bicepsa < 45 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywne zaangażowanie urządzenia
Wszyscy badani będą nosić monitor Holtera i HeartWatch.
Urządzenie: Zegarek serca
HeartWatch jest wskazany do rozszerzonej oceny diagnostycznej pacjentów z objawowymi i przejściowymi objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenia i kołatanie serca, a także pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii, ale bez znaczących objawów. Jest to opaska składająca się z głównego korpusu urządzenia z dodatkowym czujnikiem umieszczonym na opasce. Nosi się go na lewym górnym ramieniu w celu uzyskania sygnałów elektrycznych serca. Urządzenie jest sparowane z aplikacją HelpWear na smartfonie, gdzie sygnały są zapisywane, a następnie przesyłane do bezpiecznej sieci w celu analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnału QRS
Ramy czasowe: Przez czas noszenia przez pacjenta monitora Holtera i HeartWatch: 24–48 godzin
Porównaj dokładność wykrywania QRS z danymi HeartWatch z sygnałem I odprowadzenia monitora Holtera
Przez czas noszenia przez pacjenta monitora Holtera i HeartWatch: 24–48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena paska EKG
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Porównaj ogólną zgodność danych HeartWatch z danymi Holtera w zakresie dostarczania możliwych do interpretacji danych z pasków EKG dla wszystkich objawowych (oznaczonych przez pacjenta) zdarzeń i wszystkich zweryfikowanych przez kardiologa nieprawidłowych rytmów zidentyfikowanych przez techników kardiologicznych (Holter).
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocena odstępu PR w EKG
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocenić porównywalność sparowanych, uśrednionych 10-minutowych odstępów PR zmierzonych za pomocą zegarka HeartWatch z sygnałem referencyjnym odprowadzenia Holtera I.
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocena odstępu EKG QRS
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocenić porównywalność sparowanych, uśrednionych 10-minutowych odstępów QRS zmierzonych za pomocą zegarka HeartWatch z sygnałem referencyjnym odprowadzenia Holtera I.
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocena odstępu EKG
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocenić porównywalność sparowanych, 10-minutowych uśrednionych odstępów QT (QTc) skorygowanych o częstość akcji serca, zmierzonych za pomocą zegarka HeartWatch i sygnału referencyjnego odprowadzenia Holtera I.
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Oceń i opisz zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem urządzeń HeartWatch i Holter.
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Preferencje użytkownika
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Porównaj preferencje użytkowników dotyczące urządzeń HeartWatch i Holter
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Klasyfikacja pasków EKG
Ramy czasowe: Przez czas noszenia przez pacjenta monitora Holtera i HeartWatch: 24–48 godzin.
Porównaj kategoryzację pasków EKG HeartWatch i Holtera.
Przez czas noszenia przez pacjenta monitora Holtera i HeartWatch: 24–48 godzin.
Przyszła walidacja oprogramowania
Ramy czasowe: Dane uzyskane podczas nagrań zostaną wykorzystane do przyszłej walidacji oprogramowania przez 5 lat.
Aby wykorzystać zebrane sygnały danych EKG do sprawdzenia przyszłego oprogramowania
Dane uzyskane podczas nagrań zostaną wykorzystane do przyszłej walidacji oprogramowania przez 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HelpWear Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Quinn, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CATCH V3.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj