Telemetría de Arritmia Cardíaca; Convencional frente a HeartWatch (CATCH)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: HelpWear Inc.
Los trastornos del ritmo cardíaco son comunes y afectan significativamente la vida de los afectados y sus familias.
Los principales problemas se pueden clasificar en: a) fibrilación auricular o FA y aleteo auricular, b) taquicardia supraventricular o TSV, c) latidos cardíacos excesivamente lentos (es decir, bradicardia o pausas) y d) arritmias ventriculares.
Estos problemas pueden ser difíciles de detectar con las opciones de monitoreo disponibles actualmente, ya que todos se usan por períodos más cortos o son una opción implantable invasiva.
HeartWatch es un sistema de monitoreo a largo plazo que se usa en la parte superior del brazo, permite a los usuarios crear una etiqueta y se vincula con una aplicación en un teléfono inteligente que permite la correlación de síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes a los que se les remita para que usen un monitor holter o un registrador de eventos de Sirona se les solicitará que usen un HeartWatch simultáneamente.
Esto permitirá recopilar señales en ambos dispositivos y comparar la precisión de las señales entre el monitor Heartwatch vs Holter y la grabadora HeartWatch vs Sirona.
También examinará la confiabilidad de los algoritmos de detección automática entre los dispositivos.
También recopilaremos información para comparar la cantidad de eventos adversos entre los distintos sistemas y la preferencia del paciente de esos sistemas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Cowan
- Número de teléfono: 4035600225
- Correo electrónico: kcowan@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Owen Gillett
- Número de teléfono: 647-994-4077
- Correo electrónico: owen.gillett@helpwear.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 22 años de edad al momento del consentimiento.
- Clínicamente indicado para una prueba ambulatoria de registro de eventos o monitor Holter.
- Capaz de seguir el protocolo.
- Sin marcapasos implantable ni desfibrilador funcional
- Circunferencia del bíceps izquierdo > 22 cm y < 45 cm
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquier componente del registrador de eventos
- Alergia conocida a cualquier componente del monitor Holter
- Alergia conocida a cualquier componente del HeartWatch
- dextrocardia
- Marcapasos o Desfibrilador funcional implantado
- Circunferencia del bíceps izquierdo < 22 cm
- Circunferencia del bíceps izquierdo < 45 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participación activa del dispositivo
Todos los sujetos usarán el monitor Holter y el HeartWatch o el registrador de eventos Sirona y el HeartWatch.
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El HeartWatch está indicado para la evaluación diagnóstica ampliada de pacientes con síntomas sintomáticos y transitorios, como mareos, síncope y palpitaciones, así como para pacientes con riesgo de arritmias, pero sin síntomas significativos.
Es un brazalete que consta del cuerpo principal del dispositivo con un sensor adicional ubicado en la banda.
Se coloca alrededor de la parte superior del brazo izquierdo para obtener señales eléctricas del corazón.
El dispositivo se empareja con la aplicación HelpWear en un teléfono inteligente donde se almacenan las señales y luego se cargarán en una red segura para su análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de señal QRS
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que el paciente use el monitor Holter y el HeartWatch, de 24 a 48 horas
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La proporción de complejos QRS detectados por la señal de referencia de la derivación I del Holter que también son detectados con éxito por el HeartWatch se calculará por separado para cada paciente;
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Durante el tiempo que el paciente use el monitor Holter y el HeartWatch, de 24 a 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de eventos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que el sujeto usa el holter frente al HeartWatch (24 a 48 horas) y durante las 48 horas iniciales de Sirona frente al HeartWatch.
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Todos los eventos (sintomáticos) etiquetados por el paciente (todos los dispositivos) y todos los eventos desencadenados automáticamente con ritmo clínicamente significativo y no normal (HeartWatch y Event Recorder) y eventos registrados (HeartWatch y Holter).
Los datos del ECG se adjudicarán y clasificarán utilizando definiciones basadas en la literatura.
Los registros de ECG no interpretables se clasificarán como incorrectos para un evento si se obtiene una categorización interpretable de uno de los dispositivos comparadores.
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Durante el tiempo que el sujeto usa el holter frente al HeartWatch (24 a 48 horas) y durante las 48 horas iniciales de Sirona frente al HeartWatch.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que el sujeto usa el holter frente al HeartWatch (24 a 48 horas) y durante las 48 horas iniciales de Sirona frente al HeartWatch.
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Evaluar y describir eventos adversos relacionados con el uso de los dispositivos HeartWatch, Event Recorder y Holter.
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Durante el tiempo que el sujeto usa el holter frente al HeartWatch (24 a 48 horas) y durante las 48 horas iniciales de Sirona frente al HeartWatch.
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Preferencia del usuario
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que el sujeto usa el holter frente al HeartWatch (24 a 48 horas) y durante las 48 horas iniciales de Sirona frente al HeartWatch.
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Compare las preferencias de los usuarios para los dispositivos HeartWatch y Holter/Event Recorder.
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Durante el tiempo que el sujeto usa el holter frente al HeartWatch (24 a 48 horas) y durante las 48 horas iniciales de Sirona frente al HeartWatch.
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Intervalos PR promedio de 10 minutos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que el paciente use el monitor Holter y el HeartWatch, de 24 a 48 horas
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Evalúe la comparabilidad de intervalos PR promediados de 10 minutos pareados medidos a partir del HeartWatch frente a la señal de referencia de la derivación I del Holter.
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Durante el tiempo que el paciente use el monitor Holter y el HeartWatch, de 24 a 48 horas
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Intervalos QRS promedio de 10 minutos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que el paciente use el monitor Holter y el HeartWatch, de 24 a 48 horas
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Evalúe la comparabilidad de los intervalos QRS promediados de 10 minutos pareados medidos a partir del HeartWatch frente a la señal de referencia de la derivación I del Holter.
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Durante el tiempo que el paciente use el monitor Holter y el HeartWatch, de 24 a 48 horas
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Intervalos QT (QTc) corregidos con frecuencia cardíaca promedio de 10 minutos
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que el paciente use el monitor Holter y el HeartWatch, de 24 a 48 horas
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Evalúe la comparabilidad de los intervalos QT (QTc) corregidos con frecuencia cardíaca promedio de 10 minutos pareados medidos desde el HeartWatch versus la señal de referencia de la derivación I del Holter.
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Durante el tiempo que el paciente use el monitor Holter y el HeartWatch, de 24 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CATCH V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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