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Herzrhythmus-Telemetrie; Konventionell vs. HeartWatch (CATCH)

5. Juni 2026 aktualisiert von: HelpWear Inc.
Herzrhythmusstörungen kommen häufig vor und beeinträchtigen das Leben der Betroffenen und ihrer Familien erheblich. Die Hauptprobleme können wie folgt kategorisiert werden: a) Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern und Vorhofflattern, b) supraventrikuläre Tachykardie oder SVT, c) übermäßig langsame Herzschläge (d. h. Bradykardie oder Pausen) und d) ventrikuläre Arrhythmien. Diese Probleme können mit den derzeit verfügbaren Überwachungsoptionen schwer zu erkennen sein, da sie alle für kürzere Zeit getragen werden oder eine invasive implantierbare Option sind. Bei der HeartWatch handelt es sich um ein Langzeitüberwachungssystem, das am Oberarm getragen wird und es Benutzern ermöglicht, einen Tag zu erstellen und sich mit einer App auf einem Smartphone zu koppeln, um eine Korrelation von Symptomen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, denen das Tragen eines Holter-Monitors oder eines Sirona-Ereignisrekorders überwiesen wird, werden gebeten, gleichzeitig eine HeartWatch zu tragen. Dies ermöglicht die Erfassung von Signalen auf beiden Geräten und den Vergleich der Genauigkeit der Signale zwischen dem Heartwatch vs. Holter-Monitor und dem HeartWatch vs. Sirona-Recorder. Außerdem wird die Zuverlässigkeit der automatischen Erkennungsalgorithmen zwischen den Geräten untersucht. Wir werden auch Informationen sammeln, um die Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen den verschiedenen Systemen und die Patientenpräferenz dieser Systeme zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt
  • Klinisch indiziert für einen ambulanten Event-Recorder- oder Holter-Monitor-Test
  • Kann das Protokoll befolgen
  • Kein funktionsfähiger implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Linker Bizepsumfang > 22 cm und < 45 cm
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Event Recorders
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Holter-Monitors
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der HeartWatch
  • Dextrokardie
  • Implantierter funktioneller Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Linker Bizepsumfang < 22 cm
  • Linker Bizepsumfang < 45 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Geräteeinbindung
Alle Probanden tragen entweder den Holter-Monitor und die HeartWatch.
Gerät: HeartWatch
Die HeartWatch ist für die erweiterte diagnostische Beurteilung von Patienten mit symptomatischen und vorübergehenden Symptomen wie Benommenheit, Synkope und Herzklopfen sowie von Patienten mit einem Risiko für Herzrhythmusstörungen, jedoch ohne signifikante Symptome, indiziert. Es handelt sich um ein Armband, das aus dem Hauptteil des Geräts und einem zusätzlichen Sensor am Band besteht. Es wird um den linken Oberarm getragen, um elektrische Herzsignale zu empfangen. Das Gerät wird mit der HelpWear-Anwendung auf einem Smartphone gekoppelt, wo die Signale gespeichert und dann zur Analyse in ein sicheres Netzwerk hochgeladen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Signalerkennung
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Patient den Holter-Monitor und die HeartWatch trägt, 24–48 Stunden
Vergleichen Sie die Genauigkeit der QRS-Erkennung mit HeartWatch-Daten mit dem Ableitung-I-Signal des Holter-Monitors
Für die Dauer, in der der Patient den Holter-Monitor und die HeartWatch trägt, 24–48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Streifenauswertung
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Vergleichen Sie die Gesamtübereinstimmung der HeartWatch- und Holter-Daten bei der Bereitstellung interpretierbarer EKG-Streifendaten für alle symptomatischen (vom Patienten markierten) Ereignisse und alle vom Kardiologen bestätigten nicht normalen Rhythmen, die von Kardiologen (Holter) identifiziert wurden.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Beurteilung des EKG-PR-Intervalls
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Bewerten Sie die Vergleichbarkeit gepaarter, 10-minütiger gemittelter PR-Intervalle, die von der HeartWatch gemessen wurden, mit dem Referenzsignal der Holter-Ableitung I.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Beurteilung des EKG-QRS-Intervalls
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Bewerten Sie die Vergleichbarkeit gepaarter, gemittelter 10-Minuten-QRS-Intervalle, die von der HeartWatch gemessen wurden, mit dem Referenzsignal der Holter-Ableitung I.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Beurteilung des EKG-Intervalls
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Bewerten Sie die Vergleichbarkeit gepaarter, 10-minütiger gemittelter herzfrequenzkorrigierter QT-Intervalle (QTc), die von der HeartWatch gemessen wurden, mit dem Referenzsignal der Holter-Ableitung I.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Bewerten und beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der HeartWatch- und Holter-Geräte.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Benutzerpräferenz
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Vergleichen Sie die Benutzereinstellungen für die HeartWatch- und Holter-Geräte
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Kategorisierung der EKG-Streifen
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Patient den Holter-Monitor und die HeartWatch trägt, 24–48 Stunden.
Vergleichen Sie die EKG-Streifenkategorisierungen der HeartWatch mit denen des Holter.
Für die Dauer, in der der Patient den Holter-Monitor und die HeartWatch trägt, 24–48 Stunden.
Zukünftige Softwarevalidierung
Zeitfenster: Die während der Aufzeichnungen gewonnenen Daten werden 5 Jahre lang für die zukünftige Softwarevalidierung verwendet.
Verwendung der gesammelten EKG-Datensignale zur Validierung zukünftiger Software
Die während der Aufzeichnungen gewonnenen Daten werden 5 Jahre lang für die zukünftige Softwarevalidierung verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HelpWear Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Quinn, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATCH V3.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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