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心律失常遥测；传统 vs HeartWatch (CATCH)

2026年6月5日 更新者：HelpWear Inc.
心律失常很常见，严重影响受影响者及其家人的生活。 主要问题可分为：a) 心房颤动或 AF 和心房扑动，b) 室上性心动过速或 SVT，c) 心跳过慢（即心动过缓或暂停）和 d) 室性心律失常。 使用当前可用的监测选项可能很难检测到这些问题，因为它们都是短期佩戴或者是侵入性植入选项。 HeartWatch 是一种佩戴在上臂的长期监测系统，允许用户创建标签并与智能手机上的应用程序配对，从而实现症状的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

被推荐佩戴动态心电图监测仪或 Sirona 事件记录仪的患者将同时佩戴 HeartWatch。 这将允许在两个设备上收集信号，并比较 Heartwatch 与 Holter 监护仪和 HeartWatch 与 Sirona 记录仪之间的信号准确性。 它还将检查设备之间自动检测算法的可靠性。 我们还将收集信息来比较不同系统之间的不良事件数量以及患者对这些系统的偏好。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • 招聘中
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 22 岁
  • 临床上适合动态事件记录仪或动态心电图监测测试
  • 能够遵循协议
  • 没有功能性植入式起搏器或除颤器
  • 左二头肌周长 > 22 厘米且 < 45 厘米
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 已知对事件记录器的任何组件过敏
  • 已知对动态心电图监测仪的任何组件过敏
  • 已知对 HeartWatch 的任何组件过敏
  • 右位心
  • 植入功能性起搏器或除颤器
  • 左二头肌周长 < 22 厘米
  • 左二头肌周长 < 45 厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：主动设备参与度
所有受试者都将佩戴动态心电图监测仪和 HeartWatch。
设备：心脏观察
HeartWatch 适用于对有症状和短暂症状（如头晕、晕厥和心悸）的患者以及有心律失常风险但无明显症状的患者进行扩展诊断评估。 它是一个臂带，由设备主体和位于臂带上的附加传感器组成。 它戴在左上臂上以获取心脏电信号。 该设备与智能手机上的 HelpWear 应用程序配对，其中存储信号，然后上传到安全网络进行分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QRS信号检测
大体时间：患者佩戴 Holter 监测仪和 HeartWatch 的持续时间为 24-48 小时
将 HeartWatch 数据的 QRS 检测准确度与 Holter 监护仪导联 I 信号进行比较
患者佩戴 Holter 监测仪和 HeartWatch 的持续时间为 24-48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心电图条评估
大体时间：受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
比较 HeartWatch 与 Holter 数据在为所有症状（患者标记）事件和心脏病技术人员 (Holter) 识别的所有心脏病专家验证的非正常心律提供可解释的 ECG 条带数据方面的总体一致性。
受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
心电图 PR 间期评估
大体时间：受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
评估从 HeartWatch 与 Holter 导联 I 参考信号测量的配对 10 分钟平均 PR 间期的可比性。
受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
心电图 QRS 间期评估
大体时间：受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
评估从 HeartWatch 测量的配对 10 分钟平均 QRS 间隔与 Holter 导联 I 参考信号的可比性。
受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
心电图间隔评估
大体时间：受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
评估从 HeartWatch 测量的配对 10 分钟平均心率校正 QT (QTc) 间期与 Holter 导联 I 参考信号的可比性。
受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
评估并描述与使用 HeartWatch 和 Holter 设备相关的不良事件。
受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
用户偏好
大体时间：受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
比较 HeartWatch 和 Holter 设备的用户偏好
受试者佩戴动态心电图与 HeartWatch 的持续时间（24-48 小时）。
心电图条分类
大体时间：患者佩戴 Holter 监测仪和 HeartWatch 的持续时间为 24-48 小时。
比较 HeartWatch 与 Holter 的心电图条分类。
患者佩戴 Holter 监测仪和 HeartWatch 的持续时间为 24-48 小时。
未来的软件验证
大体时间：记录期间获得的数据将用于未来 5 年的软件验证。
使用收集的心电图数据信号来验证未来的软件
记录期间获得的数据将用于未来 5 年的软件验证。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HelpWear Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Russell Quinn, MD、University Of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CATCH V3.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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