Hjertearytmi-telemetri; Konvensjonell vs HeartWatch (CATCH)
5. juni 2026 oppdatert av: HelpWear Inc.
Hjerterytmeforstyrrelser er vanlige og påvirker i betydelig grad livene til de berørte og deres familier.
Hovedproblemene kan kategoriseres som: a) atrieflimmer eller AF og atrieflutter, b) supraventrikulær takykardi eller SVT, c) for langsomme hjerteslag (dvs. bradykardi eller pauser) og d) ventrikulære arytmier.
Disse problemene kan være vanskelige å oppdage med tilgjengelige overvåkingsalternativer, da de alle brukes i kortere perioder eller er et invasivt implanterbart alternativ.
HeartWatch er et langsiktig overvåkingssystem som bæres på overarmen, lar brukere lage en tag og pare med en app på en smarttelefon som muliggjør korrelasjon av symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som blir henvist til å bruke en holtermonitor eller en Sirona hendelsesopptaker vil bli oppsøkt for å bruke en HeartWatch samtidig.
Dette vil tillate innsamling av signaler på begge enhetene og å sammenligne nøyaktigheten til signaler mellom Heartwatch vs Holter-monitoren og HeartWatch vs Sirona-opptakeren.
Den vil også undersøke påliteligheten til autodeteksjonsalgoritmer mellom enhetene.
Vi vil også samle inn informasjon for å sammenligne mengden av uønskede hendelser mellom de ulike systemene og pasientens preferanser til disse systemene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen Cowan
- Telefonnummer: 4035600225
- E-post: kcowan@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Owen Gillett
- Telefonnummer: 647-994-4077
- E-post: owen.gillett@helpwear.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Russell Quinn, MD
- Telefonnummer: 403-220-5500
- E-post: frquinn@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 22 år på tidspunktet for samtykke
- Klinisk indisert for en ambulant hendelsesregistrerings- eller Holter-monitortest
- Kan følge protokollen
- Ingen funksjonell implanterbar pacemaker eller defibrillator
- Venstre biceps omkrets > 22 cm og < 45 cm
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i Event Recorder
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i Holter-monitoren
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i HeartWatch
- Dextrocardia
- Implantert funksjonell pacemaker eller defibrillator
- Venstre biceps omkrets < 22 cm
- Venstre biceps omkrets < 45 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktivt enhetsengasjement
Alle forsøkspersoner vil bruke enten Holter-monitoren og HeartWatch.
|
HeartWatch er indisert for utvidet diagnostisk evaluering av pasienter med symptomatiske og forbigående symptomer som ørhet, synkope og hjertebank, samt pasienter med risiko for arytmier, men uten signifikante symptomer.
Det er et armbånd som består av hoveddelen av enheten med en ekstra sensor plassert på båndet.
Den bæres rundt øvre venstre arm for å få elektriske signaler fra hjertet.
Enheten er sammenkoblet med HelpWear-applikasjonen på en smarttelefon hvor signalene lagres og deretter lastes opp til et sikkert nettverk for analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QRS-signaldeteksjon
Tidsramme: Så lenge pasienten bruker Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer
|
Sammenlign QRS-deteksjonsnøyaktighet med HeartWatch-data vs. Holter-monitorledning I-signalet
|
Så lenge pasienten bruker Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-strimmelevaluering
Tidsramme: Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
Sammenlign den generelle avtalen mellom HeartWatch og Holter-dataene for å gi tolkbare EKG-stripsdata for alle symptomatiske (pasientmerkede) hendelser og alle kardiologverifiserte ikke-normale rytmer identifisert av kardiologiske teknologer (Holter).
|
Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
|
EKG PR-intervallvurdering
Tidsramme: Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
Vurder sammenlignbarheten til sammenkoblede, 10-minutters gjennomsnittlige PR-intervaller målt fra HeartWatch vs. Holter-avledning I-referansesignalet.
|
Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
|
EKG QRS-intervallvurdering
Tidsramme: Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
Vurder sammenlignbarheten til sammenkoblede, 10-minutters gjennomsnittlige QRS-intervaller målt fra HeartWatch vs. Holter-avledning I-referansesignalet.
|
Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
|
EKG-intervallvurdering
Tidsramme: Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
Vurder sammenlignbarheten av sammenkoblede, 10-minutters gjennomsnittlige hjertefrekvenskorrigerte QT (QTc)-intervaller målt fra HeartWatch vs. Holter-avledning I-referansesignalet.
|
Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
Evaluer og beskriv uønskede hendelser knyttet til bruken av HeartWatch- og Holter-enhetene.
|
Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
|
Brukerpreferanse
Tidsramme: Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
Sammenlign brukerpreferanser for HeartWatch- og Holter-enhetene
|
Så lenge personen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer).
|
|
EKG-strimmelkategorisering
Tidsramme: I løpet av tiden pasienten bruker Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer.
|
Sammenlign kategoriseringer av EKG-striper av HeartWatch vs. Holter.
|
I løpet av tiden pasienten bruker Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer.
|
|
Fremtidig programvarevalidering
Tidsramme: Data innhentet under opptakene vil bli brukt til fremtidig programvarevalidering i 5 år.
|
For å bruke EKG-datasignalene som er samlet inn for å validere fremtidig programvare
|
Data innhentet under opptakene vil bli brukt til fremtidig programvarevalidering i 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Quinn, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CATCH V3.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .