Szívaritmia telemetria; Hagyományos vs HeartWatch (CATCH)
2023. december 1. frissítette: HelpWear Inc.
A szívritmuszavarok gyakoriak, és jelentősen befolyásolják az érintettek és családjaik életét.
A fő problémák a következőkre oszthatók: a) pitvarfibrilláció vagy AF és pitvarlebegés, b) suprakamrai tachycardia vagy SVT, c) túlzottan lassú szívverés (azaz bradycardia vagy szünetek) és d) kamrai aritmiák.
Ezeket a problémákat nehéz lehet észlelni a jelenleg rendelkezésre álló monitorozási lehetőségekkel, mivel mindegyiket rövidebb ideig viselik, vagy invazív beültethető lehetőség.
A HeartWatch egy hosszabb távú megfigyelő rendszer, amelyet a felkaron viselnek, és lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy címkét hozzanak létre, és párosítsák az okostelefonon lévő alkalmazással, amely lehetővé teszi a tünetek korrelációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiket holter monitor vagy Sirona eseményrögzítő viselésére küldenek be, megkeresik, hogy egyidejűleg viseljenek HeartWatch-et.
Ez lehetővé teszi a jelek gyűjtését mindkét eszközön, és összehasonlíthatja a Heartwatch vs Holter monitor és a HeartWatch vs Sirona felvevő jeleinek pontosságát.
Meg fogja vizsgálni az eszközök közötti automatikus észlelési algoritmusok megbízhatóságát is.
Ezenkívül információkat gyűjtünk, hogy összehasonlíthassuk a különböző rendszerekben előforduló nemkívánatos események mennyiségét és a betegek preferenciáit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Cowan
- Telefonszám: 4035600225
- E-mail: kcowan@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Owen Gillett
- Telefonszám: 647-994-4077
- E-mail: owen.gillett@helpwear.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában legalább 22 éves
- Klinikailag javallott ambuláns eseményrögzítő vagy Holter monitor vizsgálat
- Képes a protokoll követésére
- Nincs működőképes beültethető pacemaker vagy defibrillátor
- Bal bicepsz kerülete > 22 cm és < 45 cm
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az eseményrögzítő bármely összetevőjére
- Ismert allergia a Holter monitor bármely alkatrészére
- Ismert allergia a HeartWatch bármely összetevőjére
- Dextrocardia
- Beültetett funkcionális pacemaker vagy defibrillátor
- Bal bicep kerülete < 22 cm
- Bal bicepsz kerülete < 45 cm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktív eszközhasználat
Minden alany viseli a Holter monitort és a HeartWatch-et, vagy a Sirona eseményrögzítőt és a HeartWatch-et
|
A HeartWatch olyan tüneti és átmeneti tünetekkel, mint például szédülés, ájulás és szívdobogásérzés, valamint a szívritmuszavar kockázatának kitett, de jelentős tünetekkel nem járó betegek kiterjesztett diagnosztikai értékelésére szolgál.
Ez egy karszalag, amely a készülék fő testéből áll, és a szalagon található egy további érzékelő.
A bal felső kar körül hordják, hogy szív elektromos jeleket kapjon.
Az eszközt egy okostelefonon lévő HelpWear alkalmazással párosítják, ahol a jelek tárolásra kerülnek, majd elemzés céljából feltöltik egy biztonságos hálózatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QRS jel észlelése
Időkeret: Amíg a beteg a Holter monitort és a HeartWatch-et viseli, 24-48 óra
|
A Holter I-es elvezetés referenciajel által észlelt QRS komplexek arányát, amelyeket a HeartWatch is sikeresen észlel, a rendszer minden egyes beteg esetében külön számítja ki;
|
Amíg a beteg a Holter monitort és a HeartWatch-et viseli, 24-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménybesorolás
Időkeret: Mindaddig, amíg az alany viseli a holtert a HeartWatch-hez képest (24-48 óra), valamint a Sirona vs a HeartWatch kezdeti 48 órájában.
|
Minden páciens által megjelölt (tünetekkel járó) esemény (minden eszköz) és minden nem normális, klinikailag jelentős ritmus által automatikusan kiváltott esemény (HeartWatch és Event Recorder) és rögzített esemény (HeartWatch és Holter).
Az EKG-adatokat szakirodalmi definíciók alapján ítélik meg és osztályozzák.
A nem értelmezhető EKG-felvételek egy esemény szempontjából helytelennek minősülnek, ha az egyik összehasonlító eszközről értelmezhető kategorizálást kapunk.
|
Mindaddig, amíg az alany viseli a holtert a HeartWatch-hez képest (24-48 óra), valamint a Sirona vs a HeartWatch kezdeti 48 órájában.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Mindaddig, amíg az alany viseli a holtert a HeartWatch-hez képest (24-48 óra), valamint a Sirona vs a HeartWatch kezdeti 48 órájában.
|
Értékelje és írja le a HeartWatch, Eseményrögzítő és Holter eszközök használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
|
Mindaddig, amíg az alany viseli a holtert a HeartWatch-hez képest (24-48 óra), valamint a Sirona vs a HeartWatch kezdeti 48 órájában.
|
|
Felhasználói preferencia
Időkeret: Mindaddig, amíg az alany viseli a holtert a HeartWatch-hez képest (24-48 óra), valamint a Sirona vs a HeartWatch kezdeti 48 órájában.
|
Hasonlítsa össze a HeartWatch és a Holter/Eseményrögzítő eszközök felhasználói beállításait.
|
Mindaddig, amíg az alany viseli a holtert a HeartWatch-hez képest (24-48 óra), valamint a Sirona vs a HeartWatch kezdeti 48 órájában.
|
|
10 perces átlagolt PR intervallumok
Időkeret: Amíg a beteg a Holter monitort és a HeartWatch-et viseli, 24-48 óra
|
ss a párosított, 10 perces átlagolt PR-intervallumok összehasonlíthatósága a HeartWatch és a Holter I. elvezetés referenciajel alapján.
|
Amíg a beteg a Holter monitort és a HeartWatch-et viseli, 24-48 óra
|
|
10 perces átlagolt QRS intervallumok
Időkeret: Amíg a beteg a Holter monitort és a HeartWatch-et viseli, 24-48 óra
|
Értékelje a párosított, 10 perces átlagolt QRS-intervallumok összehasonlíthatóságát a HeartWatch és a Holter I. elvezetés referenciajelével.
|
Amíg a beteg a Holter monitort és a HeartWatch-et viseli, 24-48 óra
|
|
10 perces átlagolt pulzusszám korrigált QT (QTc) intervallumok
Időkeret: Amíg a beteg a Holter monitort és a HeartWatch-et viseli, 24-48 óra
|
Értékelje a párosított, 10 perces átlagolt pulzusszám korrigált QT (QTc) intervallumok összehasonlíthatóságát a HeartWatch és a Holter I. elvezetés referenciajelével.
|
Amíg a beteg a Holter monitort és a HeartWatch-et viseli, 24-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CATCH V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a HeartWatch
-
HelpWear Inc.ToborzásSzívritmuszavarok, szív | Ájulás | Palpitáció | Könnyű szédülésKanada
-
HelpWear Inc.BefejezvePitvarfibrilláció | Tachycardia, szupraventrikuláris | Kamrai aritmia | BradyarrhythmiaKanada