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Telemetria dell'aritmia cardiaca; Convenzionale vs HeartWatch (CATCH)

5 giugno 2026 aggiornato da: HelpWear Inc.
I disturbi del ritmo cardiaco sono comuni e hanno un impatto significativo sulla vita delle persone colpite e delle loro famiglie. I problemi principali possono essere classificati come: a) fibrillazione atriale o FA e flutter atriale, b) tachicardia sopraventricolare o SVT, c) battiti cardiaci eccessivamente lenti (cioè bradicardia o pause) ed) aritmie ventricolari. Questi problemi possono essere difficili da rilevare con le opzioni di monitoraggio attualmente disponibili poiché vengono tutti indossati per periodi più brevi o rappresentano un'opzione impiantabile invasiva. HeartWatch è un sistema di monitoraggio a lungo termine che viene indossato sulla parte superiore del braccio, consente agli utenti di creare un tag e di accoppiarsi con un'app su uno smartphone consentendo la correlazione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti a cui verrà inviato un monitor Holter o un registratore di eventi Sirona verrà chiesto di indossare contemporaneamente un HeartWatch. Ciò consentirà la raccolta di segnali su entrambi i dispositivi e di confrontare la precisione dei segnali tra il monitor Heartwatch e Holter e il registratore HeartWatch e Sirona. Esaminerà inoltre l'affidabilità degli algoritmi di rilevamento automatico tra i dispositivi. Raccoglieremo inoltre informazioni per confrontare la quantità di eventi avversi tra i vari sistemi e le preferenze del paziente rispetto a tali sistemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni di età al momento del consenso
  • Clinicamente indicato per un registratore di eventi ambulatoriale o un test di monitoraggio Holter
  • In grado di seguire il protocollo
  • Nessun pacemaker o defibrillatore impiantabile funzionante
  • Circonferenza bicipite sinistro > 22 cm e < 45 cm
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del registratore di eventi
  • Allergia nota a qualsiasi componente del monitor Holter
  • Allergia nota a qualsiasi componente di HeartWatch
  • Destrocardia
  • Pacemaker o defibrillatore funzionale impiantato
  • Circonferenza bicipite sinistro < 22 cm
  • Circonferenza bicipite sinistro < 45 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coinvolgimento attivo del dispositivo
Tutti i soggetti indosseranno il monitor Holter e l'HeartWatch.
Dispositivo: HeartWatch
HeartWatch è indicato per la valutazione diagnostica estesa di pazienti con sintomi sintomatici e transitori come vertigini, sincope e palpitazioni, nonché di pazienti a rischio di aritmie, ma senza sintomi significativi. Si tratta di una fascia da braccio composta dal corpo principale del dispositivo con un sensore aggiuntivo situato sulla fascia. Viene indossato attorno alla parte superiore del braccio sinistro per ottenere segnali elettrici cardiaci. Il dispositivo è accoppiato con l'applicazione HelpWear su uno smartphone in cui vengono memorizzati i segnali e quindi verrà caricato su una rete sicura per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del segnale QRS
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il paziente indossa il monitor Holter e l'HeartWatch, 24-48 ore
Confrontare la precisione del rilevamento QRS con i dati HeartWatch rispetto al segnale della derivazione I del monitor Holter
Per tutto il tempo in cui il paziente indossa il monitor Holter e l'HeartWatch, 24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tracciato ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Confrontare la concordanza complessiva dei dati HeartWatch con quelli Holter nel fornire dati interpretabili sui tracciati ECG per tutti gli eventi sintomatici (paziente contrassegnato) e tutti i ritmi non normali verificati dal cardiologo identificati dai tecnici di cardiologia (Holter).
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutazione dell'intervallo PR dell'ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutare la comparabilità degli intervalli PR medi accoppiati di 10 minuti misurati dal segnale HeartWatch rispetto al segnale di riferimento della derivazione I Holter.
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutazione dell'intervallo QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutare la comparabilità degli intervalli QRS medi accoppiati di 10 minuti misurati dall'HeartWatch rispetto al segnale di riferimento della derivazione I Holter.
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutazione dell'intervallo ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutare la comparabilità degli intervalli QT (QTc) corretti per la frequenza cardiaca media di 10 minuti misurati dall'HeartWatch rispetto al segnale di riferimento della derivazione I Holter.
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutare e descrivere gli eventi avversi legati all'uso dei dispositivi HeartWatch e Holter.
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Preferenza dell'utente
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Confronta le preferenze dell'utente per i dispositivi HeartWatch e Holter
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Classificazione delle strisce ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il paziente indossa il monitor Holter e l'HeartWatch, 24-48 ore.
Confrontare le categorizzazioni delle strisce ECG dell'HeartWatch rispetto all'Holter.
Per tutto il tempo in cui il paziente indossa il monitor Holter e l'HeartWatch, 24-48 ore.
Convalida futura del software
Lasso di tempo: I dati ottenuti durante le registrazioni verranno utilizzati per la futura validazione del software per 5 anni.
Utilizzare i segnali dei dati ECG raccolti per convalidare il software futuro
I dati ottenuti durante le registrazioni verranno utilizzati per la futura validazione del software per 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HelpWear Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Quinn, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATCH V3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia cardiaca

Prove cliniche su HeartWatch

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