Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertearytmi-telemetri; Konventionel vs HeartWatch (CATCH)

1. december 2023 opdateret af: HelpWear Inc.
Hjerterytmeforstyrrelser er almindelige og påvirker i høj grad livet for de berørte og deres familier. Hovedproblemerne kan kategoriseres som: a) atrieflimren eller AF og atrieflimren, b) supraventrikulær takykardi eller SVT, c) overdrevent langsomme hjerteslag (dvs. bradykardi eller pauser) og d) ventrikulære arytmier. Disse problemer kan være svære at opdage med aktuelt tilgængelige overvågningsmuligheder, da de alle bæres i kortere perioder eller er en invasiv implanterbar mulighed. HeartWatch er et længerevarende overvågningssystem, der bæres på overarmen, giver brugerne mulighed for at oprette et tag og parre med en app på en smartphone, der muliggør korrelation af symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der bliver henvist til at bære en holter-monitor eller en Sirona-hændelsesoptager, vil blive kontaktet for at bære et HeartWatch samtidigt. Dette vil tillade indsamling af signaler på begge enheder og at sammenligne nøjagtigheden af ​​signaler mellem Heartwatch vs Holter-monitoren og HeartWatch vs Sirona-optageren. Det vil også undersøge pålideligheden af ​​autodetekteringsalgoritmer mellem enhederne. Vi vil også indsamle oplysninger for at sammenligne mængden af ​​uønskede hændelser mellem de forskellige systemer og patientens præference for disse systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år på tidspunktet for samtykke
  • Klinisk indiceret til en ambulant hændelsesregistrerings- eller Holtermonitor-test
  • Kan følge protokollen
  • Ingen funktionel implanterbar pacemaker eller defibrillator
  • Venstre biceps omkreds > 22 cm og < 45 cm
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver komponent i Event Recorder
  • Kendt allergi over for enhver komponent i Holter-monitoren
  • Kendt allergi over for enhver komponent i HeartWatch
  • Dextrocardia
  • Implanteret funktionel pacemaker eller defibrillator
  • Venstre biceps omkreds < 22 cm
  • Venstre biceps omkreds < 45 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktivt enhedsengagement
Alle forsøgspersoner vil bære enten Holter-monitoren og HeartWatch eller Sirona-begivenhedsoptageren og HeartWatch
Enhed: HeartWatch
HeartWatch er indiceret til den udvidede diagnostiske evaluering af patienter med symptomatiske og forbigående symptomer såsom svimmelhed, synkope og hjertebanken, samt patienter med risiko for arytmier, men uden væsentlige symptomer. Det er et armbånd, der består af enhedens hoveddel med en ekstra sensor placeret på båndet. Den bæres rundt om den øverste venstre arm for at få hjertets elektriske signaler. Enheden er parret med HelpWear-applikationen på en smartphone, hvor signalerne gemmes og derefter uploades til et sikkert netværk til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRS-signaldetektion
Tidsramme: I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer
Andelen af ​​QRS-komplekser, der detekteres af Holter-afledning I-referencesignalet, og som også detekteres med succes af HeartWatch, vil blive beregnet separat for hver patient;
I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsklassificering
Tidsramme: I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer), og i de første 48 timer af Sirona vs HeartWatch.
Alle patientmærkede (symptomatiske) hændelser (alle enheder) og alle ikke-normale, klinisk signifikante rytme-auto-triggede hændelser (HeartWatch og Event Recorder) og registrerede hændelser (HeartWatch og Holter). EKG-data vil blive bedømt og klassificeret ved hjælp af litteraturbaserede definitioner. Ikke-tolkbare EKG-optagelser vil blive klassificeret som ukorrekte for en hændelse, hvis der opnås en fortolkelig kategorisering fra en af ​​komparatorenhederne.
I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer), og i de første 48 timer af Sirona vs HeartWatch.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer), og i de første 48 timer af Sirona vs HeartWatch.
Evaluer og beskriv uønskede hændelser relateret til brugen af ​​HeartWatch, Event Recorder og Holter enheder.
I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer), og i de første 48 timer af Sirona vs HeartWatch.
Brugerpræference
Tidsramme: I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer), og i de første 48 timer af Sirona vs HeartWatch.
Sammenlign brugerpræferencer for HeartWatch og Holter / Event Recorder-enhederne.
I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret kontra HeartWatch (24-48 timer), og i de første 48 timer af Sirona vs HeartWatch.
10-minutters gennemsnitlige PR-intervaller
Tidsramme: I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer
ss sammenligneligheden af ​​parrede, 10-minutters gennemsnitlige PR-intervaller målt fra HeartWatch vs. Holter-afledning I-referencesignalet.
I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer
10-minutters gennemsnit af QRS-intervaller
Tidsramme: I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer
Vurder sammenligneligheden af ​​parrede, 10-minutters gennemsnitlige QRS-intervaller målt fra HeartWatch vs. Holter-afledning I-referencesignalet.
I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer
10-minutters gennemsnitspulskorrigerede QT (QTc) intervaller
Tidsramme: I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer
Vurder sammenligneligheden af ​​parrede, 10-minutters gennemsnitspulskorrigerede QT-intervaller (QTc) målt fra HeartWatch vs. Holter-afledning I-referencesignalet.
I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HelpWear Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATCH V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med HeartWatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner