심장 부정맥 원격 측정; 기존 vs HeartWatch (CATCH)
2026년 6월 5일 업데이트: HelpWear Inc.
심장 박동 장애는 흔하며 영향을 받은 사람들과 그 가족의 삶에 심각한 영향을 미칩니다.
주요 문제는 a) 심방 세동(AF 및 심방 조동), b) 심실상 빈맥(SVT), c) 지나치게 느린 심장 박동(예: 서맥 또는 정지) 및 d) 심실 부정맥으로 분류될 수 있습니다.
이러한 문제는 모두 단기간 착용하거나 침습적 이식형 옵션이기 때문에 현재 사용 가능한 모니터링 옵션으로는 감지하기 어려울 수 있습니다.
HeartWatch는 팔뚝에 착용하는 장기 모니터링 시스템으로, 사용자가 태그를 생성하고 스마트폰의 앱과 페어링하여 증상의 상관관계를 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
홀터 모니터 또는 Sirona 이벤트 기록 장치를 착용하도록 의뢰된 환자에게는 동시에 HeartWatch를 착용하도록 접근됩니다.
이를 통해 두 장치 모두에서 신호를 수집하고 Heartwatch와 Holter 모니터, HeartWatch와 Sirona 레코더 간의 신호 정확도를 비교할 수 있습니다.
또한 장치 간 자동 감지 알고리즘의 신뢰성도 검사합니다.
우리는 또한 다양한 시스템 간의 부작용의 양과 해당 시스템의 환자 선호도를 비교하기 위해 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Cowan
- 전화번호: 4035600225
- 이메일: kcowan@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Owen Gillett
- 전화번호: 647-994-4077
- 이메일: owen.gillett@helpwear.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- 모병
- Foothills Medical Centre University of Calgary
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연락하다:
- Russell Quinn, MD
- 전화번호: 403-220-5500
- 이메일: frquinn@ucalgary.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 최소 22세 이상
- 보행 이벤트 레코더 또는 홀터 모니터 테스트에 대해 임상적으로 표시됨
- 프로토콜을 따를 수 있음
- 기능성 이식형 심박조율기 또는 제세동기 없음
- 왼쪽 이두근 둘레 > 22cm 및 < 45cm
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 이벤트 레코더의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
- 홀터 모니터의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- HeartWatch의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 심장외심증
- 이식된 기능성 심박조율기 또는 제세동기
- 왼쪽 이두근 둘레 < 22cm
- 왼쪽 이두근 둘레 < 45cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 활성 장치 참여
모든 피험자는 홀터 모니터와 HeartWatch를 착용합니다.
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HeartWatch는 현기증, 실신, 심계항진 등 증상이 있거나 일시적인 증상이 있는 환자와 부정맥 위험이 있지만 심각한 증상이 없는 환자에 대한 확장된 진단 평가용으로 사용됩니다.
장치의 본체와 밴드에 추가 센서가 위치하는 암밴드입니다.
심장의 전기 신호를 얻기 위해 왼쪽 팔 위쪽에 착용합니다.
장치는 신호가 저장되는 스마트폰의 HelpWear 애플리케이션과 페어링된 다음 분석을 위해 보안 네트워크에 업로드됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QRS 신호 감지
기간: 환자가 홀터 모니터와 HeartWatch를 착용하는 동안 24~48시간
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HeartWatch 데이터와 Holter 모니터 리드 I 신호의 QRS 감지 정확도 비교
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환자가 홀터 모니터와 HeartWatch를 착용하는 동안 24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 스트립 평가
기간: 피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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모든 증상(환자 태그 지정) 사건과 심장 전문의가 확인한 모든 비정상 박동에 대해 해석 가능한 ECG 스트립 데이터를 제공하는 데 있어 HeartWatch 데이터와 Holter 데이터의 전반적인 일치성을 비교합니다(Holter).
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피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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ECG PR 간격 평가
기간: 피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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HeartWatch와 Holter 리드 I 참조 신호에서 측정된 10분 평균 PR 간격 쌍의 비교 가능성을 평가합니다.
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피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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ECG QRS 간격 평가
기간: 피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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HeartWatch와 Holter 리드 I 참조 신호에서 측정된 10분 평균 QRS 간격 쌍의 비교 가능성을 평가합니다.
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피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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ECG 간격 평가
기간: 피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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HeartWatch와 Holter 리드 I 참조 신호에서 측정한 10분 평균 심박수 보정 QT(QTc) 간격의 비교 가능성을 평가합니다.
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피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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HeartWatch 및 Holter 장치 사용과 관련된 부작용을 평가하고 설명합니다.
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피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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사용자 선호도
기간: 피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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HeartWatch 및 Holter 장치에 대한 사용자 기본 설정 비교
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피험자가 홀터를 착용하는 시간과 HeartWatch를 착용하는 기간(24-48시간) 동안.
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ECG 스트립 분류
기간: 환자가 홀터 모니터와 HeartWatch를 착용하는 기간은 24~48시간입니다.
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HeartWatch와 Holter의 ECG 스트립 분류를 비교하십시오.
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환자가 홀터 모니터와 HeartWatch를 착용하는 기간은 24~48시간입니다.
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향후 소프트웨어 검증
기간: 기록 중에 얻은 데이터는 향후 5년 동안 소프트웨어 검증을 위해 사용됩니다.
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수집된 ECG 데이터 신호를 사용하여 향후 소프트웨어를 검증하려면
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기록 중에 얻은 데이터는 향후 5년 동안 소프트웨어 검증을 위해 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Russell Quinn, MD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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