Sydämen rytmihäiriön telemetria; Perinteinen vs HeartWatch (CATCH)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: HelpWear Inc.
Sydämen rytmihäiriöt ovat yleisiä ja vaikuttavat merkittävästi sairastuneiden ja heidän perheidensä elämään.
Tärkeimmät ongelmat voidaan luokitella seuraavasti: a) eteisvärinä tai AF ja eteislepatus, b) suprakammio takykardia tai SVT, c) liian hitaat sydämenlyönnit (eli bradykardia tai tauot) ja d) kammiorytmihäiriöt.
Näitä ongelmia voi olla vaikea havaita tällä hetkellä saatavilla olevilla valvontavaihtoehdoilla, koska niitä kaikkia käytetään lyhyempiä aikoja tai ne ovat invasiivinen implantoitava vaihtoehto.
HeartWatch on pitempiaikainen seurantajärjestelmä, jota pidetään olkavarressa. Sen avulla käyttäjät voivat luoda tunnisteen ja muodostaa parin älypuhelimen sovelluksen kanssa, mikä mahdollistaa oireiden korreloinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka ohjataan käyttämään holterimonitoria tai Sirona-tapahtumatallentinta, lähestytään käyttämään HeartWatchia samanaikaisesti.
Tämä mahdollistaa signaalien keräämisen molemmilla laitteilla ja signaalien tarkkuuden vertaamisen Heartwatch vs Holter -näytön ja HeartWatch vs Sirona -tallentimen välillä.
Se tutkii myös automaattisten tunnistusalgoritmien luotettavuutta laitteiden välillä.
Keräämme tietoja myös vertaillaksemme haittatapahtumien määrää eri järjestelmien välillä ja potilaiden mieltymyksiä kyseisissä järjestelmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Cowan
- Puhelinnumero: 4035600225
- Sähköposti: kcowan@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Owen Gillett
- Puhelinnumero: 647-994-4077
- Sähköposti: owen.gillett@helpwear.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Russell Quinn, MD
- Puhelinnumero: 403-220-5500
- Sähköposti: frquinn@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias suostumushetkellä
- Kliinisesti indikoitu ambulatoriseen Event Recorder- tai Holter-monitoritestiin
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Ei toimivaa implantoitavaa sydämentahdistinta tai defibrillaattoria
- Vasemman hauislihaksen ympärysmitta > 22 cm ja < 45 cm
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin Event Recorderin komponentille
- Tunnettu allergia jollekin Holter-monitorin komponentille
- Tunnettu allergia jollekin HeartWatchin komponentille
- Dekstrokardia
- Istutettu toimiva sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Vasemman hauislihaksen ympärysmitta < 22 cm
- Vasen hauis ympärysmitta < 45 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen laitteen käyttö
Kaikki tutkittavat käyttävät joko Holter-näyttöä ja HeartWatchia.
|
HeartWatch on tarkoitettu potilaiden, joilla on oireenmukaisia ja ohimeneviä oireita, kuten pyörrytystä, pyörtymistä ja sydämentykytystä, sekä potilaiden, joilla on riski saada rytmihäiriöt, mutta joilla ei ole merkittäviä oireita, laajennettuun diagnostiseen arviointiin.
Se on käsivarsinauha, joka koostuu laitteen päärungosta ja nauhassa sijaitsevasta lisäanturista.
Sitä käytetään vasemman olkavarren ympärillä sydämen sähköisten signaalien saamiseksi.
Laite on pariliitetty älypuhelimen HelpWear-sovelluksen kanssa, johon signaalit tallennetaan ja ladataan sitten suojattuun verkkoon analysointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRS-signaalin tunnistus
Aikaikkuna: Sen ajan, jonka potilas käyttää Holter-monitoria ja HeartWatchia, 24-48 tuntia
|
Vertaa QRS-tunnistuksen tarkkuutta HeartWatch-tietoihin vs. Holter-monitorin I-signaaliin
|
Sen ajan, jonka potilas käyttää Holter-monitoria ja HeartWatchia, 24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-liuskan arviointi
Aikaikkuna: Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
Vertaa HeartWatch vs. Holter -tietojen yleistä yhteisymmärrystä antamalla tulkitavia EKG-liuskatietoja kaikista oireellisista (potilasmerkityistä) tapahtumista ja kaikista kardiologin vahvistamista ei-normaaleista rytmeistä, jotka kardiologian asiantuntijat (Holter) ovat tunnistaneet.
|
Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
|
EKG-PR-välin arviointi
Aikaikkuna: Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
Arvioi parillisten, 10 minuutin keskiarvoisten PR-välien vertailu HeartWatchin ja Holter I -johdon vertailusignaalin perusteella.
|
Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
|
EKG QRS-välin arviointi
Aikaikkuna: Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
Arvioi parillisten, 10 minuutin keskiarvoisten QRS-välien vertailtavuus HeartWatchin ja Holter I -johdon vertailusignaalin perusteella.
|
Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
|
EKG-välin arviointi
Aikaikkuna: Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
Arvioi parillisten, 10 minuutin keskiarvosykekorjattujen QT- (QTc) -välien vertailu HeartWatchin ja Holterin johdon I vertailusignaalin perusteella.
|
Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
Arvioi ja kuvaile HeartWatch- ja Holter-laitteiden käyttöön liittyviä haittatapahtumia.
|
Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
|
Käyttäjän valinta
Aikaikkuna: Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
Vertaa HeartWatch- ja Holter-laitteiden käyttäjien asetuksia
|
Sen ajan, jonka kohde käyttää holteria verrattuna HeartWatchiin (24–48 tuntia).
|
|
EKG-nauhan luokittelu
Aikaikkuna: Sen ajan, jonka potilas käyttää Holter-monitoria ja HeartWatchia, 24–48 tuntia.
|
Vertaa HeartWatchin ja Holterin EKG-liuskojen luokituksia.
|
Sen ajan, jonka potilas käyttää Holter-monitoria ja HeartWatchia, 24–48 tuntia.
|
|
Tulevaisuuden ohjelmiston validointi
Aikaikkuna: Tallennuksissa saatuja tietoja käytetään tulevaan ohjelmiston validointiin 5 vuoden ajan.
|
Kerättyjen EKG-tietosignaalien käyttäminen tulevien ohjelmistojen validointiin
|
Tallennuksissa saatuja tietoja käytetään tulevaan ohjelmiston validointiin 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Quinn, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATCH V3.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .