Hjärtarytmi-telemetri; Konventionell vs HeartWatch (CATCH)
5 juni 2026 uppdaterad av: HelpWear Inc.
Hjärtrytmrubbningar är vanliga och påverkar i hög grad livet för de drabbade och deras familjer.
Huvudproblemen kan kategoriseras som: a) förmaksflimmer eller AF och förmaksfladder, b) supraventrikulär takykardi eller SVT, c) alltför långsamma hjärtslag (d.v.s. bradykardi eller pauser) och d) ventrikulära arytmier.
Dessa problem kan vara svåra att upptäcka med för närvarande tillgängliga övervakningsalternativ eftersom de alla bärs under kortare perioder eller är ett invasivt implanterbart alternativ.
HeartWatch är ett långsiktigt övervakningssystem som bärs på överarmen, låter användare skapa en tagg och paras med en app på en smartphone som möjliggör korrelation av symtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som hänvisas till att bära en holtermonitor eller en Sirona-händelseskrivare kommer att kontaktas för att bära en HeartWatch samtidigt.
Detta kommer att möjliggöra insamling av signaler på båda enheterna och att jämföra signalernas noggrannhet mellan Heartwatch vs Holter-monitorn och HeartWatch vs Sirona-inspelaren.
Den kommer också att undersöka tillförlitligheten hos autodetekteringsalgoritmer mellan enheterna.
Vi kommer också att samla in information för att jämföra mängden biverkningar mellan de olika systemen och patientens preferenser för dessa system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karen Cowan
- Telefonnummer: 4035600225
- E-post: kcowan@ucalgary.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Owen Gillett
- Telefonnummer: 647-994-4077
- E-post: owen.gillett@helpwear.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre University of Calgary
-
Kontakt:
- Russell Quinn, MD
- Telefonnummer: 403-220-5500
- E-post: frquinn@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 22 år vid tidpunkten för samtycke
- Kliniskt indicerat för ambulerande händelseregistrerings- eller Holtermonitor-test
- Kan följa protokollet
- Ingen funktionell implanterbar pacemaker eller defibrillator
- Vänster biceps omkrets > 22 cm och < 45 cm
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot någon komponent i Event Recorder
- Känd allergi mot någon komponent i Holter-monitorn
- Känd allergi mot någon komponent i HeartWatch
- Dextrocardia
- Implanterad funktionell pacemaker eller defibrillator
- Vänster biceps omkrets < 22 cm
- Vänster biceps omkrets < 45 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktivt enhetsengagemang
Alla försökspersoner kommer att bära antingen Holter-monitorn och HeartWatch.
|
HeartWatch är indicerat för utökad diagnostisk utvärdering av patienter med symtomatiska och övergående symtom som yrsel, synkope och hjärtklappning, samt patienter med risk för arytmier, men utan betydande symtom.
Det är ett armband som består av enhetens huvuddel med en extra sensor placerad på bandet.
Den bärs runt den övre vänstra armen för att få hjärtats elektriska signaler.
Enheten paras ihop med HelpWear-applikationen på en smartphone där signalerna lagras och laddas sedan upp till ett säkert nätverk för analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QRS-signaldetektering
Tidsram: Under den tid som patienten bär Holter-monitorn och HeartWatch, 24-48 timmar
|
Jämför QRS-detektionsnoggrannheten med HeartWatch-data jämfört med Holter-monitorns avledning I-signal
|
Under den tid som patienten bär Holter-monitorn och HeartWatch, 24-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG-remsa utvärdering
Tidsram: Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
Jämför den övergripande överensstämmelsen mellan HeartWatch och Holter-data när det gäller att tillhandahålla tolkbara EKG-remsordata för alla symtomatiska (patientmärkta) händelser och alla kardiologverifierade icke-normala rytmer som identifierats av kardiologiteknologer (Holter).
|
Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
|
EKG PR-intervallbedömning
Tidsram: Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
Bedöm jämförbarheten av parade, 10-minuters genomsnittliga PR-intervall mätt från HeartWatch kontra Holter-avledning I-referenssignalen.
|
Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
|
EKG QRS-intervallbedömning
Tidsram: Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
Bedöm jämförbarheten av parade, 10-minuters genomsnittliga QRS-intervaller uppmätt från HeartWatch kontra Holter-avledning I-referenssignalen.
|
Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
|
EKG-intervallbedömning
Tidsram: Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
Bedöm jämförbarheten av parade, 10-minuters genomsnittliga hjärtfrekvenskorrigerade QT (QTc)-intervall mätt från HeartWatch kontra Holter-avledning I-referenssignalen.
|
Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
Utvärdera och beskriv biverkningar relaterade till användningen av HeartWatch- och Holter-enheterna.
|
Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
|
Användarpreferens
Tidsram: Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
Jämför användarpreferenser för HeartWatch- och Holter-enheterna
|
Under den tid som försökspersonen bär hålet jämfört med HeartWatch (24-48 timmar).
|
|
Kategorisering av EKG-remsor
Tidsram: Under den tid som patienten bär Holter-monitorn och HeartWatch, 24-48 timmar.
|
Jämför kategorisering av EKG-remsor av HeartWatch vs. Holter.
|
Under den tid som patienten bär Holter-monitorn och HeartWatch, 24-48 timmar.
|
|
Framtida mjukvaruvalidering
Tidsram: Data som erhållits under inspelningarna kommer att användas för framtida mjukvaruvalidering i 5 år.
|
För att använda de insamlade EKG-datasignalerna för att validera framtida programvara
|
Data som erhållits under inspelningarna kommer att användas för framtida mjukvaruvalidering i 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell Quinn, MD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CATCH V3.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .