Телеметрия сердечной аритмии; Обычный против HeartWatch (CATCH)
5 июня 2026 г. обновлено: HelpWear Inc.
Нарушения сердечного ритма широко распространены и существенно влияют на жизнь пострадавших и их семей.
Основные проблемы можно разделить на следующие категории: а) фибрилляция предсердий или ФП и трепетание предсердий, б) наджелудочковая тахикардия или СВТ, в) чрезмерно медленные сердечные сокращения (т. е. брадикардия или паузы) и г) желудочковые аритмии.
Эти проблемы может быть трудно обнаружить с помощью доступных в настоящее время вариантов мониторинга, поскольку все они носят более короткий срок или представляют собой инвазивную имплантируемую опцию.
HeartWatch — это система долгосрочного мониторинга, которая носится на плече и позволяет пользователям создавать метки и соединяться с приложением на смартфоне, что позволяет сопоставлять симптомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которым рекомендовано носить холтер-монитор или регистратор событий Sirona, будет предложено одновременно носить HeartWatch.
Это позволит собирать сигналы на обоих устройствах и сравнивать точность сигналов между монитором Heartwatch и Холтером и регистратором HeartWatch и Sirona.
Также будет проверена надежность алгоритмов автоматического обнаружения между устройствами.
Мы также будем собирать информацию для сравнения количества нежелательных явлений между различными системами и предпочтений пациентов в отношении этих систем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Cowan
- Номер телефона: 4035600225
- Электронная почта: kcowan@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Owen Gillett
- Номер телефона: 647-994-4077
- Электронная почта: owen.gillett@helpwear.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Рекрутинг
- Foothills Medical Centre University of Calgary
-
Контакт:
- Russell Quinn, MD
- Номер телефона: 403-220-5500
- Электронная почта: frquinn@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 22 лет на момент согласия
- Клинически показан для амбулаторного регистратора событий или холтеровского мониторирования.
- Умеет следовать протоколу
- Отсутствие функционального имплантируемого кардиостимулятора или дефибриллятора.
- Окружность левого бицепса > 22 см и < 45 см
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой компонент регистратора событий.
- Известная аллергия на любой компонент монитора Холтера.
- Известная аллергия на любой компонент HeartWatch.
- Декстрокардия
- Имплантированный функциональный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Обхват левого бицепса < 22 см
- Окружность левого бицепса < 45 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активное взаимодействие с устройством
Все испытуемые будут носить монитор Холтера и HeartWatch.
|
HeartWatch предназначен для расширенной диагностической оценки пациентов с симптоматическими и преходящими симптомами, такими как головокружение, обмороки и сердцебиение, а также пациентов с риском развития аритмий, но без значительных симптомов.
Представляет собой браслет, состоящий из основного корпуса устройства и дополнительного датчика, расположенного на ремешке.
Его носят на плече левой руки для получения электрических сигналов сердца.
Устройство сопряжено с приложением HelpWear на смартфоне, где сигналы сохраняются, а затем загружаются в безопасную сеть для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение сигнала QRS
Временное ограничение: В течение времени, в течение которого пациент носит монитор Холтера и HeartWatch, 24–48 часов.
|
Сравните точность обнаружения QRS с данными HeartWatch и сигналом I отведения Холтеровского монитора.
|
В течение времени, в течение которого пациент носит монитор Холтера и HeartWatch, 24–48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полоски ЭКГ
Временное ограничение: В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
Сравните общее согласие данных HeartWatch и Холтера в предоставлении интерпретируемых данных полос ЭКГ для всех симптоматических событий (помеченных пациентом) и всех подтвержденных кардиологом аномальных ритмов, выявленных кардиологами (Холтер).
|
В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
|
Оценка интервала PR ЭКГ
Временное ограничение: В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
Оцените сопоставимость парных 10-минутных усредненных интервалов PR, измеренных с помощью HeartWatch, с эталонным сигналом I отведения Холтера.
|
В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
|
Оценка интервала QRS ЭКГ
Временное ограничение: В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
Оцените сопоставимость парных 10-минутных усредненных интервалов QRS, измеренных с помощью HeartWatch, с эталонным сигналом I отведения Холтера.
|
В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
|
Интервальная оценка ЭКГ
Временное ограничение: В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
Оцените сопоставимость парных 10-минутных усредненных интервалов QT (QTc) с коррекцией сердечного ритма, измеренных с помощью HeartWatch, с эталонным сигналом I отведения Холтера.
|
В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
Оцените и опишите нежелательные явления, связанные с использованием устройств HeartWatch и Холтера.
|
В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
|
Предпочтения пользователя
Временное ограничение: В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
Сравните предпочтения пользователя для устройств HeartWatch и Холтера.
|
В течение времени, в течение которого субъект носит холтер по сравнению с HeartWatch (24–48 часов).
|
|
Классификация полос ЭКГ
Временное ограничение: Продолжительность ношения пациентом монитора Холтера и HeartWatch — 24–48 часов.
|
Сравните категоризацию полосок ЭКГ HeartWatch и Холтера.
|
Продолжительность ношения пациентом монитора Холтера и HeartWatch — 24–48 часов.
|
|
Будущая проверка программного обеспечения
Временное ограничение: Данные, полученные во время записей, будут использоваться для будущей проверки программного обеспечения в течение 5 лет.
|
Использовать собранные сигналы данных ЭКГ для проверки будущего программного обеспечения.
|
Данные, полученные во время записей, будут использоваться для будущей проверки программного обеспечения в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell Quinn, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CATCH V3.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .