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Télémétrie des arythmies cardiaques ; Conventionnel vs HeartWatch (CATCH)

5 juin 2026 mis à jour par: HelpWear Inc.
Les troubles du rythme cardiaque sont courants et ont un impact significatif sur la vie des personnes touchées et de leurs familles. Les principaux problèmes peuvent être classés comme suit : a) fibrillation auriculaire ou FA et flutter auriculaire, b) tachycardie supra-ventriculaire ou SVT, c) battements cardiaques excessivement lents (c'est-à-dire bradycardie ou pauses) et d) arythmies ventriculaires. Ces problèmes peuvent être difficiles à détecter avec les options de surveillance actuellement disponibles, car elles sont toutes portées pendant des durées plus courtes ou constituent une option implantable invasive. Le HeartWatch est un système de surveillance à plus long terme qui se porte sur le haut du bras, permet aux utilisateurs de créer une étiquette et de s'associer à une application sur un smartphone permettant une corrélation des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui doivent porter un moniteur holter ou un enregistreur d'événements Sirona seront invités à porter simultanément une HeartWatch. Cela permettra de collecter des signaux sur les deux appareils et de comparer la précision des signaux entre le moniteur Heartwatch vs Holter et l'enregistreur HeartWatch vs Sirona. Il examinera également la fiabilité des algorithmes de détection automatique entre les appareils. Nous collecterons également des informations pour comparer le nombre d'événements indésirables entre les différents systèmes et la préférence du patient pour ces systèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 22 ans au moment du consentement
  • Cliniquement indiqué pour un test ambulatoire d'enregistrement d'événements ou de moniteur Holter
  • Capable de suivre le protocole
  • Aucun stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable fonctionnel
  • Circonférence du biceps gauche > 22 cm et < 45 cm
  • Fourniture d’un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l’un des composants de l’Event Recorder
  • Allergie connue à l’un des composants du moniteur Holter
  • Allergie connue à l’un des composants du HeartWatch
  • Dextrocardie
  • Pacemaker ou défibrillateur fonctionnel implanté
  • Circonférence du biceps gauche < 22 cm
  • Circonférence du biceps gauche < 45 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Engagement actif des appareils
Tous les sujets porteront soit le moniteur Holter, soit le HeartWatch.
Dispositif: Montre Coeur
Le HeartWatch est indiqué pour l'évaluation diagnostique approfondie des patients présentant des symptômes symptomatiques et transitoires tels que des étourdissements, des syncopes et des palpitations, ainsi que des patients à risque d'arythmies, mais sans symptômes significatifs. Il s'agit d'un brassard composé du corps principal de l'appareil avec un capteur supplémentaire situé sur le bracelet. Il est porté autour du bras supérieur gauche pour obtenir les signaux électriques du cœur. L'appareil est couplé à l'application HelpWear sur un smartphone où les signaux sont stockés, puis seront téléchargés sur un réseau sécurisé pour analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du signal QRS
Délai: Pendant la durée pendant laquelle le patient porte le moniteur Holter et le HeartWatch, 24 à 48 heures
Comparez la précision de la détection QRS avec les données HeartWatch par rapport au signal I de la sonde du moniteur Holter
Pendant la durée pendant laquelle le patient porte le moniteur Holter et le HeartWatch, 24 à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la bandelette ECG
Délai: Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Comparez l'accord global entre les données HeartWatch et Holter en fournissant des données de bandelettes ECG interprétables pour tous les événements symptomatiques (étiquetés par le patient) et tous les rythmes non normaux vérifiés par un cardiologue et identifiés par les technologues en cardiologie (Holter).
Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Évaluation de l'intervalle ECG PR
Délai: Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Évaluez la comparabilité des intervalles PR moyens appariés de 10 minutes mesurés à partir du HeartWatch par rapport au signal de référence de la sonde Holter I.
Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Évaluation de l'intervalle ECG QRS
Délai: Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Évaluez la comparabilité des intervalles QRS moyens appariés de 10 minutes mesurés à partir du HeartWatch par rapport au signal de référence de la sonde Holter I.
Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Évaluation de l'intervalle ECG
Délai: Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Évaluer la comparabilité des intervalles QT (QTc) corrigés de la fréquence cardiaque moyenne sur 10 minutes mesurés à partir du HeartWatch par rapport au signal de référence de la sonde Holter I.
Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Évaluer et décrire les événements indésirables liés à l'utilisation des appareils HeartWatch et Holter.
Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Préférence de l'utilisateur
Délai: Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Comparez les préférences utilisateur pour les appareils HeartWatch et Holter
Pendant la durée pendant laquelle le sujet porte le holter par rapport au HeartWatch (24 à 48 heures).
Catégorisation des bandes ECG
Délai: Pendant la durée pendant laquelle le patient porte le moniteur Holter et le HeartWatch, 24 à 48 heures.
Comparez les catégorisations des bandelettes ECG du HeartWatch par rapport au Holter.
Pendant la durée pendant laquelle le patient porte le moniteur Holter et le HeartWatch, 24 à 48 heures.
Validation future du logiciel
Délai: Les données obtenues lors des enregistrements seront utilisées pour la future validation du logiciel pendant 5 ans.
Utiliser les signaux de données ECG collectés pour valider les futurs logiciels
Les données obtenues lors des enregistrements seront utilisées pour la future validation du logiciel pendant 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HelpWear Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Quinn, MD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CATCH V3.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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