Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartritmestoornissen Telemetrie; Conventioneel versus HeartWatch (CATCH)

5 juni 2026 bijgewerkt door: HelpWear Inc.
Hartritmestoornissen komen vaak voor en hebben een aanzienlijke impact op de levens van de getroffenen en hun families. De belangrijkste problemen kunnen worden gecategoriseerd als: a) atriale fibrillatie of AF en atriale flutter, b) supraventriculaire tachycardie of SVT, c) excessief trage hartslagen (d.w.z. bradycardie of pauzes) en d) ventriculaire aritmieën. Deze problemen kunnen moeilijk te detecteren zijn met de momenteel beschikbare monitoringopties, omdat ze allemaal voor kortere duur worden gedragen of een invasieve implanteerbare optie zijn. De HeartWatch is een monitoringsysteem voor de langere termijn dat op de bovenarm wordt gedragen en waarmee gebruikers een tag kunnen maken en kunnen koppelen met een app op een smartphone, waardoor de symptomen kunnen worden gecorreleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden doorverwezen om een ​​holtermonitor of een Sirona-gebeurtenisrecorder te dragen, zullen worden benaderd om tegelijkertijd een HeartWatch te dragen. Hierdoor kunnen signalen op beide apparaten worden verzameld en kan de nauwkeurigheid van signalen tussen de Heartwatch vs. Holter-monitor en de HeartWatch vs. Sirona-recorder worden vergeleken. Het zal ook de betrouwbaarheid onderzoeken van autodetect-algoritmen tussen de apparaten. We zullen ook informatie verzamelen om het aantal bijwerkingen tussen de verschillende systemen en de patiëntvoorkeur van die systemen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Werving
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tenminste 22 jaar oud op het moment van toestemming
  • Klinisch geïndiceerd voor een ambulante Event Recorder- of Holter-monitortest
  • Kan het protocol volgen
  • Geen functionele implanteerbare pacemaker of defibrillator
  • Linker biceps omtrek > 22 cm en < 45 cm
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een onderdeel van de Event Recorder
  • Bekende allergie voor een onderdeel van de Holter-monitor
  • Bekende allergie voor een onderdeel van de HeartWatch
  • Dextrocardie
  • Geïmplanteerde functionele pacemaker of defibrillator
  • Linker biceps omtrek < 22 cm
  • Linker biceps omtrek < 45 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve apparaatbetrokkenheid
Alle proefpersonen dragen de Holter-monitor en de HeartWatch.
Apparaat: Harthorloge
De HeartWatch is geïndiceerd voor de uitgebreide diagnostische evaluatie van patiënten met symptomatische en voorbijgaande symptomen zoals een licht gevoel in het hoofd, syncope en hartkloppingen, evenals patiënten die risico lopen op aritmieën, maar zonder significante symptomen. Het is een armband die bestaat uit het hoofdgedeelte van het apparaat met een extra sensor op de band. Het wordt rond de linkerbovenarm gedragen om elektrische signalen van het hart te verkrijgen. Het apparaat wordt gekoppeld aan de HelpWear-applicatie op een smartphone, waar de signalen worden opgeslagen en vervolgens voor analyse naar een beveiligd netwerk worden geüpload.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QRS-signaaldetectie
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de patiënt de Holter-monitor en de HeartWatch draagt, 24-48 uur
Vergelijk de nauwkeurigheid van de QRS-detectie met HeartWatch-gegevens versus het lead I-signaal van de Holter-monitor
Gedurende de tijd dat de patiënt de Holter-monitor en de HeartWatch draagt, 24-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van ECG-strips
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
Vergelijk de algemene overeenkomst tussen de HeartWatch- en Holter-gegevens wat betreft het leveren van interpreteerbare ECG-strookgegevens voor alle symptomatische (patiëntgelabelde) gebeurtenissen en alle door cardiologen geverifieerde niet-normale ritmes die zijn geïdentificeerd door cardiologische technologen (Holter).
Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
ECG PR-intervalbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
Beoordeel de vergelijkbaarheid van gepaarde, gemiddelde PR-intervallen van 10 minuten gemeten vanaf de HeartWatch versus het Holter-lead I-referentiesignaal.
Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
ECG QRS-intervalbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
Beoordeel de vergelijkbaarheid van gepaarde QRS-intervallen van gemiddeld 10 minuten gemeten vanaf de HeartWatch versus het Holter-lead I-referentiesignaal.
Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
ECG-intervalbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
Beoordeel de vergelijkbaarheid van gepaarde, over 10 minuten gemiddelde hartslaggecorrigeerde QT-intervallen (QTc), gemeten vanaf de HeartWatch versus het Holter-lead I-referentiesignaal.
Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
Evalueer en beschrijf bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de HeartWatch- en Holter-apparaten.
Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
Gebruikersvoorkeur
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
Vergelijk gebruikersvoorkeuren voor de HeartWatch- en Holter-apparaten
Gedurende de tijd dat de proefpersoon de holter draagt ​​versus de HeartWatch (24-48 uur).
ECG-stripcategorisatie
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de patiënt de Holter-monitor en de HeartWatch draagt, 24-48 uur.
Vergelijk ECG-strookcategorisaties van de HeartWatch versus de Holter.
Gedurende de tijd dat de patiënt de Holter-monitor en de HeartWatch draagt, 24-48 uur.
Toekomstige softwarevalidatie
Tijdsspanne: Gegevens verkregen tijdens de opnames zullen gedurende 5 jaar worden gebruikt voor toekomstige softwarevalidatie.
Om de verzamelde ECG-gegevenssignalen te gebruiken om toekomstige software te valideren
Gegevens verkregen tijdens de opnames zullen gedurende 5 jaar worden gebruikt voor toekomstige softwarevalidatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HelpWear Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Quinn, MD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATCH V3.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren