骨粗鬆症患者における高齢者運動リハビリテーション（AERO）プログラムのアドヒアランスの有効性

「骨粗鬆症は、骨が多孔質になり、弱く、もろくなる病気です。 その結果、脆弱性骨折として知られる骨折のリスクが高まります。」 （国際骨粗鬆症財団、2019年）。 痛み、転倒の恐怖、身体的および社会的活動の低下も、骨粗鬆症患者の生活の質に多大な影響を与える合併症として知られています（Pinelli et al., 2021）。

骨粗鬆症の一般的な治療目標は、転倒と骨折の減少です（Cummings et al., 2017）。 薬物療法や食事の変更に次いで、身体活動は骨粗鬆症の管理において重要な役割を果たします。 骨粗鬆症患者における身体活動の有効性はすでに確立されています。 下肢を対象とした強化運動は、大腿骨頸部で測定される骨塩密度 (BMD) に最大の効果を示すことが示されています (Benedetti et al., 2018)。 これらの結果は、ドイツの骨粗鬆症ガイドラインにも記載されています。骨粗鬆症の予防と基本的な治療計画の一環として、定期的な身体活動を促進することで筋力、調整、バランスを強化するというものです (DVO、2017)。

これらの目標を達成するには、運動を長期間にわたって徹底的に実行する必要があるため（Strüder、2016）、したがって、これらの運動プログラムを治療に従って順守することが重要です。 アドヒアランス自体は、世界保健機関 (WHO) によって次のように定義されています。「……『個人の行動が、医療提供者からの同意された推奨事項とどの程度一致しているか』。」 (WHO、2003)。

骨粗鬆症の人は、処方された運動プログラムを遵守することが難しいことがよくあります。 運動プログラムの参加者の約 50% が 6 か月後にプログラムをやめています (Wocken、2013)。 Rodrigues et al., (Rodrigues et al., 2017) は、エクササイズを使用した 54 件の研究を分析し、51% ～ 100% の遵守率を報告しました。

障壁と呼ばれる複数の理由（例：時間の不足、家族の優先事項、金銭的問題）が遵守不履行に関連していると提案されている（Jack et al., 2010; Lachman et al., 2018）。 したがって、運動プログラムの長期的な効果と利点を確保するには、これらの計画の遵守を促進する対策が必要です。 患者が医療提供者の推奨事項に従うことが重要です。 最善の運動プログラムも、それに従わなければ成功しません。

文献と私たちのチームが行った以前のレビューに基づくと、骨粗鬆症患者のアドヒアランスを改善する方法を検討した研究はわずか数件しか見つかりませんでした。 しかし、これらの研究はどれも、アドヒアランスを主要な結果として調査したものではなく、特定の運動プログラムに関する二次的な結果としてのみ調査したものでした。

著者らが手動検索で特定した研究の 1 つは、高齢者における運動リハビリテーションの遵守 (AERO) 介入でした (Room et al. 2022)。 骨粗鬆症患者を対象としたものではありませんが、この科学的根拠に基づいた介入は、高齢者の運動リハビリテーションの遵守を強化するために作成されました。 ただし、このプログラムは英国でのみ他の集団を使用して実施されています。 したがって、このプロジェクトの主な目的は、ドイツの状況で在宅運動療法を使用した従来の標準治療と比較して、アドヒアランス強化介入（AERO介入）が、在宅運動プログラムを行っている骨粗鬆症患者の運動アドヒアランスを改善するかどうかを判断することです。 。

著者らの知る限り、これは主要結果尺度として運動遵守を調査した最初の研究となる。 選択されたデザインのもう1つの利点は、対照群がアドヒアランス促進介入を受けず、したがってこの措置の効果を導き出すことができる、骨粗鬆症の被験者を対象とした著者らが知る最初の研究デザインであることである。 この研究では、デザイン グループの違いと AERO-Intervention の考えられる効果をより簡単に実証できます。

質問I:

アドヒアランス促進介入（AERO）は、在宅運動療法による従来の標準治療と比較して、骨粗鬆症患者の長期運動プログラムのアドヒアランスにどの程度影響しますか?

質問 II:

AERO介入は、骨粗鬆症患者における従来の標準治療と在宅運動療法と比較して、下肢の機能的筋力や転倒の恐怖などの転倒リスク要因に影響を及ぼしますか? このパイロット研究の目的は、骨粗鬆症患者の運動アドヒアランスに対する証拠に基づくアドヒアランス促進介入の効果を調査することです。 このため、介入期間を 3 か月としたランダム化対照パイロット試験が実施されます。

ベースライン評価は、最初の理学療法 (PT) セッションでの無作為化の前に実施されます。 ベースライン評価が完了すると、患者はすぐに各介入にランダムに割り当てられます。 介入期間は両方のグループとも最初の治療から始まり、3 か月間続きます。

最終評価は最初の PT 治療の 12 週間後に実施され、最終評価の予約は 6 回の PT セッション後に予定されます。 患者は、外部機関によって生成されたコンピュータ プログラムを使用して、対照グループと介入グループにランダムに割り当てられます。 割り当ての隠蔽を保証するために、番号が付けられ、不透明で密封された封筒が使用されます。

両方の患者グループが研究の目的に関して中立であることを保証するために、患者には両方の治療法が同等に効果的であることが伝えられています。 したがって、患者は、自分が介入グループまたは対照グループに属していることを事前に知っていて、偏見を持たれることはありません。

グループの説明:

介入グループは HEP を受け、さらに 6 回の PT セッション内でいわゆる AERO 介入を受けます。 AERO プログラムは、高齢者の運動遵守を促進するための実行可能な介入です (Room et al. 2022)。 AERO 介入は、患者が運動プログラムを遵守できるよう支援する、証拠に基づいた遵守促進介入アプローチです。

AERO 介入は理論的には、COM-B モデルを中心とした行動変化ホイール (BCW) によって支えられています (下記のリンクを参照) (Michie et al 2011)。 著者らは、強力な理論的基礎があるため、研究にこの介入を選択しました。

AERO 介入はさまざまな部分で構成されます。 最初の理学療法の予約の前に、患者は治療を案内するために待合室で 4 つの具体的な質問に答えるように求められます。

この後、彼らは骨粗鬆症を管理するための通常のケアに加えて、HEPの指導を含む定期的な理学療法の評価と治療を受けます。 セラピストは、HEP を開発する際に、前述の質問とその後の議論からの回答を使用できます。

与えられるエクササイズの数は、最小 3 回から最大 6 回までとし、少なくとも週に 3 日は実行する必要があります。 これに加えて、セラピストは患者に定期的に運動するようアドバイスする必要があります。 所定の自宅運動プログラムと組み合わせると、患者は WHO が推奨する 150 分に到達できるはずです。 それにも関わらず、この研究の目的と遵守状況の正確な表現を保証するために、私たちは自宅での運動プログラム（運動の種類、繰り返し、セット）の遵守状況に関する情報を収集します。 追加の活動はこの結果では考慮されません。

在宅運動プログラムの評価と配布の後、介入グループの患者は、運動プログラムを実施するCOM-Bモデルの主観的能力（能力、機会、または動機）を探る別の一連の質問に答えるように求められます。 。 これらの回答に基づいて、患者とのさらなるディスカッションの助けを借りて、理学療法士は COM-B モデルのどの領域をターゲットにするのが有用であるかを評価します。 次の PT セッションでは、セラピストはアドヒアランスを高めるための 1 つ以上の具体的な行動を提案します。 参加者は、療法に準拠しているとみなされるために、プログラムの 6 セッションのうち少なくとも 4 セッションに参加する必要があります。そうでない場合は、準拠していないと分析されます。

対照群は「標準治療」として 6 回の PT セッションを受けます。 通常の臨床診療では、骨粗鬆症患者に対する「標準治療」には、家庭での運動プログラム、動員、軟組織技術、またはジム機器を使用したトレーニングなどの対策が含まれます。 対照群の HEP は、理学療法士の身体的評価と患者の個別の問題に基づいています。 患者に、例えば脊椎の可動性の低下がある場合には、適切な運動が適用されます。 対照グループのセラピストには、選択したエクササイズに何の制限もありません。主要な器具を使用せずに自宅で実行できれば十分です。 セラピストは患者に、一週間にどれくらいの頻度で運動しなければならないかを伝えることをお勧めします。 参加者は、治療に準拠しているとみなされるために、管理プログラムの 6 つのセッションのうち少なくとも 4 つのセッションに参加する必要があります。そうでない場合は、準拠していないと分析されます。

統計分析：

研究参加者の人口統計が説明され、表形式 (つまり、身長、体重、BMI、年齢、性別) でグループごとに分けて表示されます。 平均 (SD)、中央値 (四分位範囲)、頻度を使用して母集団を説明します。

この研究の最初の目的を調査するために、アドヒアランス促進介入（AERO）が従来の運動療法と比較して、骨粗鬆症患者の長期運動プログラムのアドヒアランスに影響を与えるかどうかを調査するために、2 つの分析が実行されます。 1 つの分析にはグループ内が含まれ、もう 1 つはグループ間が含まれます。 サンプルサイズが小さいため、データが正規分布しないことが予想されるため、ノンパラメトリック検定を実行して p 値を決定します。 これらの分析は、（可能な場合）結果を確認するためにパラメトリック テストによって補完されます。

個々の治療の前後の違いを判断するために、遵守尺度のウィルコクソン対応ペア検定またはブートストラップ依存 t 検定を実施します。 各グループの効果量の計算も行われます。 治療間の違いを判断するために、マンホイットニー検定またはアドヒアランス尺度のブートストラップ独立 t 検定を実施します。 アルファ レベルは、すべての分析で p=0.05 に設定されます。 30 代の椅子のスタンドや FES-I などの二次アウトカムについても同様の分析が行われます。 日記のデータはカイ二乗検定で分析されます。

2 番目の目的を調査するために、AERO 介入が転倒の恐怖に影響を与え、下肢の機能的筋力を増加させる場合、著者は 1 つのグループ内でベースライン データと観察期間後のデータの間の差異についてデータを分析する予定です。 したがって、著者らは、Wilcoxon-Rank Test を介して 30 代の椅子スタンドと FES-I を分析することを計画しています。 2 つのグループ間のデータの違いについて、著者らは Mann Whitney U.

アルファ レベルは p=0.05 に設定されます。 ベータ レベルは 0.2 に設定されます。 アドヒアランスに関するゴールドスタンダードの尺度がないため、運動アドヒアランスの違いを判断できる最小臨床変化 (MCD) や最小臨床重要差 (MCID) も存在しません。 したがって、著者はグループの違いと、それが有意であるかどうかのみを報告できます。 これらの所見の臨床的重要性を明らかにするために、エフェクトサイズが計算されます。

統計解析は本プロジェクトの主要研究者らの監修のもと実施されます。 データはブラインド処理されるため、著者が偏見を受けることはありません。 著者は二人とも統計解析の講義を数回受講しており、研究指導教員と協力して研究を進める予定です。