Effectiviteit van het Adherence for Exercise Rehabilitation in Older People (AERO)-programma bij mensen met osteoporose

"Osteoporose is een ziekte die ervoor zorgt dat de botten poreus, zwak en kwetsbaar worden. Het resultaat: een hoger risico op botbreuken, bekend als fragiliteitsfracturen." (Internationale Osteoporose Stichting, 2019). Pijn, angst om te vallen en verminderde fysieke en sociale activiteit zijn ook bekende complicaties die een enorme impact hebben op de levenskwaliteit van patiënten met osteoporose (Pinelli et al., 2021).

Een veel voorkomend behandeldoel bij osteoporose is het verminderen van vallen en fracturen (Cummings et al., 2017). Naast medicatie en dieetveranderingen speelt fysieke activiteit een belangrijke rol bij het beheersen van osteoporose. De effectiviteit van fysieke activiteit bij mensen met osteoporose is al vastgesteld. Krachtoefeningen gericht op de onderste ledematen hebben het grootste effect laten zien op de botmineraaldichtheid (BMD), gemeten aan de hals van het dijbeen (Benedetti et al., 2018). Deze resultaten zijn ook opgenomen in de Duitse Osteoporoserichtlijn: het verbeteren van kracht, coördinatie en evenwicht door regelmatige lichaamsbeweging te bevorderen als onderdeel van het preventie- en basisbehandelingsplan voor osteoporose (DVO, 2017).

Om deze doelen te bereiken, moeten oefeningen gedurende een langere periode grondig worden uitgevoerd (Strüder, 2016) en daarom is therapietrouw aan deze oefenprogramma's van cruciaal belang. Therapietrouw zelf wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als: "... 'de mate waarin het gedrag van een persoon overeenkomt met overeengekomen aanbevelingen van een zorgverlener.' (WHO, 2003).

Mensen met osteoporose hebben vaak moeite om zich aan een voorgeschreven oefenprogramma te houden. Ongeveer 50% van de deelnemers aan oefenprogramma’s stopt na zes maanden met deze programma’s (Wocken, 2013). Rodrigues et al. (Rodrigues et al., 2017) analyseerden 54 onderzoeken met behulp van oefeningen en rapporteerden therapietrouwpercentages tussen 51% en 100%.

Er wordt voorgesteld dat meerdere redenen, die barrières worden genoemd (bijvoorbeeld gebrek aan tijd, gezinsprioriteiten, monetaire problemen), verband houden met het niet naleven van de regels (Jack et al., 2010; Lachman et al., 2018). Daarom zijn maatregelen nodig die de naleving van deze regimes bevorderen om de langetermijneffecten en voordelen van oefenprogramma's te garanderen. Het is van cruciaal belang dat patiënten zich houden aan de aanbevelingen van de zorgverleners. Het beste oefenprogramma is niet succesvol als het niet wordt gevolgd.

Op basis van de literatuur en een eerder onderzoek uitgevoerd door ons team zijn er slechts enkele onderzoeken gevonden waarin werd gekeken naar manieren om de therapietrouw bij mensen met osteoporose te verbeteren. In geen van deze onderzoeken werd therapietrouw echter als primair resultaat onderzocht, maar alleen als secundair resultaat met betrekking tot een specifiek oefenprogramma.

Eén onderzoek dat door de auteurs via handmatig zoeken werd geïdentificeerd, was de interventie Adherence for Exercise Rehabilitation in ouderen (AERO) (Room et al. 2022). Hoewel deze niet gericht is op personen met osteoporose, is deze evidence-based interventie ontwikkeld om de therapietrouw bij inspanningsrehabilitatie bij ouderen te verbeteren. Dit programma is echter alleen in Groot-Brittannië geïmplementeerd met behulp van andere populaties. Het hoofddoel van dit project zal dus zijn om te bepalen of een therapietrouwbevorderende interventie (AERO-interventie) de therapietrouw van mensen met osteoporose die een thuisoefenprogramma volgen, zou verbeteren in vergelijking met conventionele standaardzorg waarbij gebruik wordt gemaakt van thuisgebaseerde oefentherapie in een Duitse context. .

Voor zover de auteurs weten zou dit de eerste studie zijn waarin therapietrouw als primaire uitkomstmaat wordt onderzocht. Een ander voordeel van de gekozen opzet is dat het de eerste bij de auteurs bekende onderzoeksopzet is die zich richt op proefpersonen met osteoporose waarbij de controlegroep geen therapietrouwbevorderende interventie krijgt en daarom kan het effect van deze maatregel worden afgeleid. Met dit onderzoek kunnen de verschillen en mogelijke effecten van de AERO-interventie eenvoudiger worden aangetoond.

Vraag I:

In hoeverre heeft een therapietrouwbevorderende interventie (AERO) effect op de therapietrouw bij langdurige oefenprogramma’s bij patiënten met osteoporose vergeleken met conventionele standaardzorg met oefentherapie thuis?

Vraag II:

Heeft de AERO-interventie invloed op valrisicofactoren zoals functionele kracht van de onderste ledematen en angst om te vallen, vergeleken met conventionele standaardzorg plus oefentherapie thuis bij patiënten met osteoporose? Het doel van deze pilotstudie is om het effect te onderzoeken van een evidence-based therapietrouwbevorderende interventie op de inspanningstrouw van osteoporosepatiënten. Om deze reden zal een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met een interventieperiode van drie maanden worden uitgevoerd.

De nulmeting zal vóór de randomisatie worden uitgevoerd tijdens de eerste fysiotherapiesessie (PT). Na voltooiing van de baselinebeoordelingen wordt de patiënt onmiddellijk gerandomiseerd voor elk van de interventies. De interventieperiode start in beide groepen met de eerste behandeling en duurt drie maanden.

Het eindonderzoek vindt plaats 12 weken na de eerste PT behandeling, de afspraak voor het eindonderzoek wordt gepland na 6 PT sessies. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep en een interventiegroep met behulp van een computerprogramma dat door een externe partij is gegenereerd. Om het verborgen houden van de toewijzing te garanderen, zullen genummerde, ondoorzichtige en verzegelde enveloppen worden gebruikt.

Om ervoor te zorgen dat beide patiëntengroepen neutraal zijn over het doel van het onderzoek, wordt de patiënten verteld dat beide behandelingen even effectief zijn. Daarom is de patiënt niet op voorhand bevooroordeeld omdat hij/zij weet dat hij/zij in de interventiegroep of in de controlegroep zit.

Groepsomschrijving:

De interventiegroep krijgt binnen 6 PT-Sessies een HEP ​​en daarnaast de zogenaamde AERO-interventie. Het AERO-programma is een haalbare interventie om de bewegingstrouw van ouderen te vergroten (Room et al. 2022). De AERO-interventie is een op bewijs gebaseerde therapietrouwbevorderende interventiebenadering om patiënten te helpen zich aan een oefenprogramma te houden.

De AERO-interventie wordt theoretisch ondersteund door het Behavioral Change Wheel (BCW) met het COM-B-model in het midden (zie onderstaande link) (Michie et al 2011). De auteurs kiezen deze interventie voor hun onderzoek vanwege de robuuste theoretische onderbouwing.

De AERO-interventie bestaat uit verschillende onderdelen. Voorafgaand aan hun eerste fysiotherapieafspraak wordt patiënten gevraagd om in de wachtkamer vier specifieke vragen te beantwoorden om de behandeling te begeleiden.

Hierna zullen ze een routinematige fysiotherapiebeoordeling en -behandeling krijgen, die de instructie van een HEP ​​omvat, naast de gebruikelijke zorg voor het behandelen van osteoporose. De therapeut kan de antwoorden op bovengenoemde vragen en eventuele daaropvolgende discussies gebruiken bij het ontwikkelen van de HEP.

Het aantal gegeven oefeningen bedraagt ​​minimaal drie tot maximaal zes en moet minimaal drie dagen per week worden uitgevoerd. Daarnaast moeten de therapeuten hun patiënten adviseren om regelmatig te bewegen. Gecombineerd met het gegeven thuisoefenprogramma zou de patiënt de door de WHO aanbevolen 150 minuten moeten kunnen halen. Niettemin zullen we, ten behoeve van dit onderzoek en om een ​​accuraat beeld van de therapietrouw te garanderen, informatie verzamelen over de therapietrouw van hun thuisoefenprogramma (type oefening, herhalingen en sets). Op deze uitkomst worden de aanvullende activiteiten niet meegewogen.

Na de beoordeling en uitreiking van het thuisoefenprogramma wordt patiënten in de interventiegroep gevraagd een andere reeks vragen te beantwoorden, waarin hun subjectieve mogelijkheden van het COM-B-model (vermogen, gelegenheid of motivatie) van het uitvoeren van het oefenprogramma worden onderzocht. . Op basis van deze antwoorden en met behulp van verdere gesprekken met de patiënt, maakt de fysiotherapeut een inschatting welke domeinen van het COM-B-model nuttig zouden kunnen zijn om zich op te richten. In de volgende PT-sessies stelt de therapeut een of meer specifieke acties voor om de therapietrouw te vergroten. De deelnemers moeten minimaal 4 van de 6 sessies van het programma bijwonen om als therapietrouw te worden beschouwd; anders worden ze geanalyseerd als niet-conform.

De controlegroep krijgt zes PT-sessies als ‘standaardzorg’. In de reguliere klinische praktijk omvat de ‘standaardzorg’ voor mensen met osteoporose maatregelen zoals thuisoefenprogramma’s, mobilisaties, technieken voor zachte weefsels of training met fitnessapparatuur. De HEP in de controlegroep is gebaseerd op het fysieke oordeel van de fysiotherapeut en de individuele problematiek van de patiënt. Indien een patiënt zich bijvoorbeeld presenteert met verminderde mobiliteit van de wervelkolom, zal een passende oefening worden toegepast. De therapeuten in de controlegroep hebben geen beperkingen voor de gekozen oefeningen, ze moeten alleen thuis uitgevoerd kunnen worden zonder grote apparatuur. Het advies is dat de therapeut de patiënt vertelt hoe vaak hij of zij gedurende de week moet sporten. De deelnemers moeten minimaal 4 van de 6 sessies van het controleprogramma bijwonen om als therapietrouw te worden beschouwd; anders worden ze geanalyseerd als niet-conform.

Statistische analyse:

De demografische gegevens van de studiedeelnemers zullen worden beschreven en in tabelvorm worden gepresenteerd (d.w.z. lengte, gewicht, BMI, leeftijd en geslacht) en gescheiden door groepen. Gemiddelde (SD), mediaan (interkwartielafstand) en frequenties zullen worden gebruikt om de populatie te beschrijven.

Om de eerste doelstelling van deze studie te onderzoeken, of therapietrouwbevorderende interventies (AERO) de therapietrouw van langdurige oefenprogramma's bij patiënten met osteoporose beïnvloeden in vergelijking met conventionele oefentherapie, zullen twee analyses worden uitgevoerd. De ene analyse omvat binnen groepen en de andere analyse omvat tussen groepen. Vanwege de kleine steekproefomvang verwachten we dat onze gegevens niet normaal verdeeld zullen zijn, en daarom zullen we niet-parametrische tests uitvoeren om onze p-waarden te bepalen. Deze analyses zullen worden aangevuld met parametrische tests om de resultaten te bevestigen (indien mogelijk).

Om de verschillen voor en na elke individuele behandeling te bepalen, zullen we een Wilcoxon-matched pairs-test of een bootstrapped afhankelijke t-test uitvoeren voor de therapietrouwschaal. Er zal ook een berekening van de effectgrootte voor elke groep worden uitgevoerd. Om de verschillen tussen behandelingen te bepalen, zullen we een Mann-Whitney-test of een bootstrapped onafhankelijke t-test uitvoeren voor de therapietrouwschaal. Het alfaniveau wordt voor alle analyses ingesteld op p=0,05. Dezelfde analyse zal worden uitgevoerd voor secundaire uitkomsten zoals de jaren 30-stoelstandaard en de FES-I. De gegevens van het dagboek worden geanalyseerd met de Chi-kwadraattest.

Om de tweede doelstelling te onderzoeken: als de AERO-interventie de angst om te vallen beïnvloedt en de functionele kracht van de onderste ledematen vergroot, is de auteur van plan de gegevens te analyseren op verschillen tussen de basisgegevens en de gegevens na de observatieperiode binnen één groep. Daarom zijn de auteurs van plan de stoelstandaard uit de jaren 30 en de FES-I te analyseren via de Wilcoxon-Rank Test. Voor verschillen in de gegevens tussen de twee groepen zijn de auteurs van plan de OEE-2 en de stoelstandaard uit de jaren 30 te analyseren via Mann Whitney U.

Alfaniveau wordt ingesteld op p=0,05. Het bètaniveau wordt ingesteld op 0,2. Omdat er geen gouden standaardmaatstaf bestaat voor therapietrouw, is er ook geen minimale klinische verandering (MCD) of minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) die het verschil in therapietrouw zou kunnen aangeven. Daarom zullen de auteurs alleen de groepsverschillen kunnen rapporteren en of deze significant zijn of niet. Effectgroottes zullen worden berekend om de klinische betekenis van deze bevindingen te verduidelijken.

De statistische analyse zal onder begeleiding worden uitgevoerd door de hoofdonderzoekers van dit project. De gegevens zullen geblindeerd zijn en daarom zouden de auteurs niet bevooroordeeld zijn. Beide auteurs hebben verschillende lezingen over statistische analyse gevolgd en zullen samenwerken met hun onderzoeksbegeleider.