Efektivita programu Adherence pro pohybovou rehabilitaci u starších osob (AERO) u osob s osteoporózou

„Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou porézní, slabé a křehké. Výsledek: vyšší riziko zlomenin kostí, známých jako křehké zlomeniny." (International Osteoporosis Foundation, 2019). Bolest, strach z pádu a také snížená fyzická a sociální aktivita jsou také známé komplikace, které nesmírně ovlivňují kvalitu života pacientů s osteoporózou (Pinelli et al., 2021).

Společným cílem léčby osteoporózy je redukce pádů a zlomenin (Cummings et al., 2017). Vedle léků a dietních změn hraje v léčbě osteoporózy důležitou roli fyzická aktivita. Účinnost fyzické aktivity u lidí s osteoporózou již byla prokázána. Posilovací cvičení zaměřená na dolní končetiny prokázala největší účinek na minerální hustotu kostí (BMD) měřenou na krčku stehenní kosti (Benedetti et al., 2018). Tyto výsledky jsou také přiloženy v Německém doporučení pro osteoporózu: posílení síly, koordinace a rovnováhy podporou pravidelné fyzické aktivity jako součásti prevence a základního léčebného plánu pro osteoporózu (DVO, 2017).

K dosažení těchto cílů je třeba cvičení provádět důkladně po delší dobu (Strüder, 2016), a proto je zásadní dodržování těchto cvičebních programů při léčbě. Samotnou adherenci definuje Světová zdravotnická organizace (WHO) jako: ".... 'míra, do jaké chování osoby odpovídá dohodnutým doporučením poskytovatele zdravotní péče." (WHO, 2003).

Lidé s osteoporózou mají často problémy s dodržováním jakéhokoli předepsaného cvičebního programu. Asi 50 % účastníků cvičebních programů tyto programy po šesti měsících opustí (Wocken, 2013). Rodrigues et al., (Rodrigues et al., 2017) analyzovali 54 studií využívajících cvičení a uvedli míru adherence mezi 51 % a 100 %.

Několik důvodů, které se označují jako překážky (např. nedostatek času, rodinné priority, finanční problémy), se navrhuje jako související s nedodržováním (Jack et al., 2010; Lachman et al., 2018). Proto jsou potřebná opatření, která podporují dodržování těchto režimů, aby byly zajištěny dlouhodobé účinky a přínosy cvičebních programů. Je důležité, aby se pacienti řídili doporučeními poskytovatelů zdravotní péče. Nejlepší cvičební program je neúspěšný, pokud se nedodržuje.

Na základě literatury a předchozího přehledu provedeného naším týmem bylo nalezeno pouze několik studií, které se zabývaly způsoby, jak zlepšit adherenci u jedinců s osteoporózou. Žádná z těchto studií však nezkoumala adherenci jako primární výsledek, ale pouze jako sekundární výsledek s ohledem na konkrétní cvičební program.

Jednou ze studií, kterou autoři identifikovali pomocí ručního vyhledávání, byla intervence Adherence pro rehabilitační cvičení u starších lidí (AERO) (Room et al. 2022). Ačkoli tato intervence založená na důkazech nebyla zaměřena na subjekty s osteoporózou, byla vytvořena s cílem zvýšit adherenci k rehabilitaci cvičením u starších lidí. Tento program byl však implementován pouze ve Spojeném království pomocí jiných populací. Hlavním cílem tohoto projektu tedy bude zjistit, zda by intervence zvyšující adherenci (intervence AERO) zlepšila adherenci ke cvičení u lidí s osteoporózou, kteří provádějí domácí cvičební program, ve srovnání s běžnou standardní péčí využívající domácí cvičební terapii v německém kontextu. .

Pokud je autorům známo, jedná se o první studii, která zkoumá dodržování cvičení jako primární měřítko výsledku. Další výhodou zvoleného designu je, že se jedná o první autory známý design studie zaměřený na subjekty s osteoporózou, ve které kontrolní skupina nedostává intervenci podporující adherenci, a proto lze odvodit účinek tohoto opatření. Pomocí této studie lze snáze demonstrovat rozdíly a možné účinky AERO-intervence.

Otázka I:

Do jaké míry má adherence podporující intervence (AERO) vliv na dodržování dlouhodobých cvičebních programů u pacientů s osteoporózou ve srovnání s běžnou standardní péčí s domácí cvičební terapií?

Otázka II:

Ovlivňuje intervence AERO rizikové faktory pádu, jako je funkční síla dolních končetin a strach z pádu, ve srovnání s běžnou standardní péčí a domácí cvičební terapií u pacientů s osteoporózou? Cílem této pilotní studie je prozkoumat vliv intervence podporující adherenci založenou na důkazech na adherenci k cvičení u pacientů s osteoporózou. Z tohoto důvodu bude provedena randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s intervenční dobou tři měsíce.

Základní hodnocení bude provedeno před randomizací na prvním sezení fyzikální terapie (PT). Po dokončení základního hodnocení bude pacient okamžitě randomizován ke každé z intervencí. Intervenční období začíná u obou skupin prvním ošetřením a trvá tři měsíce.

Závěrečné hodnocení bude provedeno 12 týdnů po prvním ošetření PT, termín konečného hodnocení bude naplánován po 6 sezeních PT. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny pomocí počítačového programu vygenerovaného externí stranou. Aby bylo zaručeno utajení přidělení, budou použity číslované, neprůhledné a zalepené obálky.

Aby bylo zajištěno, že obě skupiny pacientů budou k cíli studie neutrální, bylo pacientům řečeno, že obě léčby jsou stejně účinné. Pacient proto není předem zaujatý s vědomím, že je v intervenční nebo kontrolní skupině.

Popis skupiny:

Zásahová skupina obdrží HEP a navíc tzv. AERO zásah v rámci 6 PT-Sessions. Program AERO je proveditelným zásahem pro zvýšení adherence ke cvičení u starších lidí (Room et al. 2022). Intervence AERO je přístup založený na důkazech podporující intervenční přístup, který pomáhá pacientům dodržovat cvičební program.

Intervence AERO je teoreticky podpořena Behavioral Change Wheel (BCW) s modelem COM-B ve svém středu (viz odkaz níže) (Michie et al 2011). Autoři zvolili tuto intervenci pro svou studii kvůli robustnímu teoretickému základu.

Zásah AERO se skládá z různých částí. Před první návštěvou fyzioterapie budou pacienti v čekárně požádáni, aby odpověděli na čtyři konkrétní otázky, které vedou k léčbě.

Poté absolvují rutinní fyzioterapeutické vyšetření a léčbu, která kromě běžné péče o zvládání osteoporózy zahrnuje i instruktáž HEP. Odpovědi na výše uvedené otázky a případné následné diskuse může terapeut využít při rozvoji HEP.

Počet daných cviků by měl být minimálně tři až maximálně šest a měly by být prováděny minimálně tři dny v týdnu. Kromě toho by terapeuti měli svým pacientům radit, aby pravidelně cvičili. V kombinaci s daným domácím cvičebním programem by pacient měl být schopen dosáhnout doporučených 150 minut WHO. Nicméně pro účely této studie a zajištění přesné reprezentace adherence budeme shromažďovat informace o dodržování jejich domácího cvičebního programu (typ cvičení, opakování a série). Dodatečné aktivity nebudou u tohoto výsledku brány v úvahu.

Po posouzení a předání domácího cvičebního programu jsou pacienti v intervenční skupině požádáni, aby odpověděli na další sadu otázek, které zkoumají jejich subjektivní schopnosti modelu COM-B (schopnost, příležitost nebo motivace) absolvovat cvičební program. . Na základě těchto odpovědí as pomocí dalších diskusí s pacientem fyzioterapeut posoudí, na které domény modelu COM-B by bylo užitečné se zaměřit. V následujících PT sezeních terapeut navrhne jednu nebo více konkrétních akcí ke zvýšení adherence. Účastníci musí absolvovat alespoň 4 ze 6 sezení programu, aby byli považováni za vyhovující terapii; jinak budou analyzovány jako nevyhovující.

Kontrolní skupina dostane šest PT sezení jako „standardní péči“. V běžné klinické praxi „standardní péče“ o lidi s osteoporózou zahrnuje opatření, jako jsou domácí cvičební programy, mobilizace, techniky měkkých tkání nebo trénink s tělocvičným nářadím. HEP v kontrolní skupině vychází z fyzického posouzení fyzioterapeuta a individuálních problémů pacienta. Pokud má pacient např. sníženou pohyblivost páteře, bude aplikováno vhodné cvičení. Terapeuti v kontrolní skupině nemají pro zvolené cviky žádná omezení, jen je musí umět provádět doma bez většího vybavení. Terapeutovi se doporučuje, aby řekl pacientovi, jak často musí během týdne cvičit. Účastníci musí absolvovat alespoň 4 ze 6 sezení kontrolního programu, aby byli považováni za vyhovující terapii; jinak budou analyzovány jako nevyhovující.

Statistická analýza:

Demografické údaje účastníků studie budou popsány a prezentovány tabulkovým způsobem (tj. výška, váha, BMI, věk a pohlaví) a rozděleny do skupin. Pro popis populace bude použit průměr (SD), medián (interkvartilní rozmezí), frekvence.

Pro prozkoumání prvního cíle této studie, zda intervence podporující adherenci (AERO) ovlivňují adherenci k dlouhodobým cvičebním programům u pacientů s osteoporózou ve srovnání s konvenční cvičební terapií, budou provedeny dvě analýzy. Jedna analýza bude zahrnovat v rámci skupiny a druhá bude zahrnovat mezi skupinami. Vzhledem k malé velikosti vzorku předpokládáme, že naše data nebudou normálně distribuována, a proto provedeme neparametrické testy, abychom určili naše hodnoty p. Tyto analýzy budou doplněny parametrickými testy pro potvrzení výsledků (pokud to bude možné).

Abychom určili rozdíly před a po každém jednotlivém ošetření, provedeme Wilcoxonův párový test nebo bootstrapovaný závislý t-test pro stupnici adherence. Provede se také výpočet velikosti efektu pro každou skupinu. Abychom určili rozdíly mezi ošetřeními, provedeme Mann-Whitney test nebo bootstrapped nezávislý t-test pro stupnici adherence. Úroveň alfa bude nastavena na p=0,05 pro všechny analýzy. Stejná analýza bude provedena pro sekundární výstupy, jako je stojan na židli 30s a FES-I. Údaje z deníku budou analyzovány pomocí testu Chí-kvadrát.

Pro zkoumání druhého cíle, zda intervence AERO ovlivňuje strach z pádu a zvyšuje funkční sílu dolních končetin, autor plánuje analyzovat data na rozdíly mezi výchozími daty a daty po období pozorování v rámci jedné skupiny. Autoři proto plánují analyzovat stojan na židle ze 30. let a FES-I prostřednictvím Wilcoxon-Rank testu. Pro rozdíly v datech mezi těmito dvěma skupinami plánují autoři analyzovat OEE-2 a stojan na židle z 30. let prostřednictvím Mann Whitney U.

Úroveň alfa bude nastavena na p=0,05. Úroveň beta bude nastavena na 0,2. Vzhledem k tomu, že neexistuje zlatý standard pro adherenci, neexistuje ani minimální klinická změna (MCD) nebo minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID), které by mohly určit rozdíl v dodržování cvičení. Autoři tedy budou moci hlásit pouze skupinové rozdíly a to, zda jsou významné nebo ne. Velikosti účinků budou vypočítány, aby se objasnil klinický význam těchto zjištění.

Statistickou analýzu provedou hlavní řešitelé tohoto projektu pod dohledem. Data budou zaslepena, a proto by autoři nebyli zaujatí. Oba autoři absolvovali několik přednášek statistické analýzy a budou pracovat ve spolupráci se svým vedoucím výzkumu.