Skuteczność programu przestrzegania zasad rehabilitacji ruchowej u osób starszych (AERO) u osób chorych na osteoporozę

„Osteoporoza to choroba, która powoduje, że kości stają się porowate, słabe i łamliwe. Rezultat: większe ryzyko złamań kości, zwanych złamaniami związanymi z kruchością”. (Międzynarodowa Fundacja Osteoporozy, 2019). Ból, strach przed upadkiem oraz ograniczenie aktywności fizycznej i społecznej to także znane powikłania, które ogromnie wpływają na jakość życia pacjentów z osteoporozą (Pinelli i in., 2021).

Powszechnym celem leczenia osteoporozy jest ograniczenie upadków i złamań (Cummings i in., 2017). Oprócz leków i zmian w diecie, aktywność fizyczna odgrywa ważną rolę w leczeniu osteoporozy. Udowodniono już skuteczność aktywności fizycznej u osób chorych na osteoporozę. Ćwiczenia wzmacniające ukierunkowane na kończyny dolne wykazały największy wpływ na gęstość mineralną kości (BMD) mierzoną w szyjce kości udowej (Benedetti i in., 2018). Wyniki te przedstawiono również w Niemieckich wytycznych dotyczących osteoporozy: wzmacnianie siły, koordynacji i równowagi poprzez promowanie regularnej aktywności fizycznej w ramach profilaktyki i podstawowego planu leczenia osteoporozy (DVO, 2017).

Aby osiągnąć te cele, należy dokładnie wykonywać ćwiczenia przez dłuższy czas (Strüder, 2016), dlatego kluczowe znaczenie ma przestrzeganie tych programów ćwiczeń. Samo przestrzeganie przepisów zostało zdefiniowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako: „...„stopień, w jakim zachowanie danej osoby odpowiada uzgodnionym zaleceniom podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną”. (WHO, 2003).

Osoby cierpiące na osteoporozę często mają problemy z przestrzeganiem przepisanego programu ćwiczeń. Około 50% uczestników programów ćwiczeń rezygnuje z tych programów po sześciu miesiącach (Wocken, 2013). Rodrigues i wsp. (Rodrigues i wsp., 2017) przeanalizowali 54 badania z wykorzystaniem ćwiczeń i odnotowali wskaźniki przestrzegania zaleceń od 51% do 100%.

Proponuje się, że wiele przyczyn, które określa się jako bariery (np. brak czasu, priorytety rodzinne, kwestie finansowe), można powiązać z nieprzestrzeganiem zasad (Jack i in., 2010; Lachman i in., 2018). Dlatego potrzebne są środki promujące przestrzeganie tych schematów ćwiczeń, aby zapewnić długoterminowe skutki i korzyści wynikające z programów ćwiczeń. Niezwykle istotne jest, aby pacjenci stosowali się do zaleceń lekarzy. Najlepszy program ćwiczeń nie będzie skuteczny, jeśli nie będzie przestrzegany.

Na podstawie literatury i poprzedniego przeglądu przeprowadzonego przez nasz zespół odnaleziono jedynie kilka badań, w których analizowano sposoby poprawy przestrzegania zaleceń u osób chorych na osteoporozę. Jednakże w żadnym z tych badań nie oceniano przestrzegania zaleceń jako głównego wyniku, a jedynie jako drugorzędny wynik w odniesieniu do określonego programu ćwiczeń.

Jednym z badań zidentyfikowanych przez autorów w wyniku ręcznego wyszukiwania była interwencja Adherence for ćwiczenia Rehabilitacja u osób starszych (AERO) (Room i wsp. 2022). Chociaż ta interwencja oparta na dowodach nie jest skierowana do osób chorych na osteoporozę, została stworzona w celu zwiększenia przestrzegania zasad rehabilitacji ruchowej u osób starszych. Jednakże program ten wdrożono jedynie w Wielkiej Brytanii z udziałem innych populacji. Zatem głównym celem tego projektu będzie ustalenie, czy interwencja poprawiająca przestrzeganie zaleceń (interwencja AERO) poprawi przestrzeganie zaleceń ćwiczeń u osób chorych na osteoporozę realizujących program ćwiczeń w domu w porównaniu z konwencjonalną standardową opieką z wykorzystaniem terapii ruchowej w domu w kontekście niemieckim .

Według wiedzy autorów byłoby to pierwsze badanie, w którym sprawdzanie przestrzegania ćwiczeń jako głównego miernika wyniku. Kolejną zaletą wybranego projektu jest to, że jest to pierwszy znany autorom projekt badania ukierunkowany na osoby chore na osteoporozę, w którym grupa kontrolna nie otrzymuje interwencji promującej przestrzeganie zaleceń, w związku z czym można wyprowadzić efekt tego środka. Dzięki temu badaniu można łatwiej wykazać różnice między grupami projektowymi i możliwe skutki interwencji AERO.

Pytanie I:

W jakim stopniu interwencja promująca przestrzeganie zaleceń (AERO) wpływa na przestrzeganie długoterminowych programów ćwiczeń u pacjentów z osteoporozą w porównaniu z konwencjonalną standardową opieką z terapią ruchową w domu?

Pytanie II:

Czy Interwencja AERO wpływa na czynniki ryzyka upadku, takie jak siła funkcjonalna kończyn dolnych i obawa przed upadkiem, w porównaniu do konwencjonalnej standardowej opieki i domowej terapii ruchowej u pacjentów z osteoporozą? Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu opartego na dowodach stosowania interwencji promującego przestrzeganie zaleceń ćwiczeń na przestrzeganie ćwiczeń przez pacjentów z osteoporozą. Z tego powodu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z trzymiesięcznym okresem interwencji.

Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed randomizacją podczas pierwszej sesji fizykoterapii (PT). Po przeprowadzeniu ocen wyjściowych pacjent zostanie natychmiast przydzielony losowo do każdej z interwencji. Okres interwencji rozpoczyna się w obu grupach od pierwszego zabiegu i trwa trzy miesiące.

Ocena końcowa zostanie przeprowadzona 12 tygodni po pierwszym zabiegu PT, wizyta w celu oceny końcowej zostanie wyznaczona po 6 sesjach PT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej przy użyciu programu komputerowego wygenerowanego przez podmiot zewnętrzny. Aby zapewnić ukrycie przydziału, stosowane będą koperty numerowane, nieprzezroczyste i zapieczętowane.

Aby obie grupy pacjentów miały neutralny stosunek do celu badania, pacjentom mówi się, że oba sposoby leczenia są równie skuteczne. Dlatego pacjent nie jest z góry stronniczy, wiedząc, że należy do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Opis grupy:

Grupa interwencyjna otrzyma HEP oraz dodatkowo tzw. interwencję AERO w ramach 6 Sesji PT. Program AERO jest wykonalną interwencją mającą na celu zwiększenie przestrzegania ćwiczeń przez osoby starsze (Room i in. 2022). Interwencja AERO to oparte na dowodach podejście interwencyjne promujące przestrzeganie zaleceń, mające na celu pomóc pacjentom w przestrzeganiu programu ćwiczeń.

Teoretycznie interwencja AERO opiera się na kole zmiany zachowania (BCW), którego centrum stanowi model COM-B (patrz link poniżej) (Michie i in. 2011). Autorzy wybrali tę interwencję do swoich badań ze względu na solidne podstawy teoretyczne.

Interwencja AERO składa się z różnych części. Przed pierwszą wizytą u fizjoterapeuty pacjenci zostaną poproszeni w poczekalni o udzielenie odpowiedzi na cztery szczegółowe pytania w celu ukierunkowania leczenia.

Następnie przejdą rutynową ocenę fizjoterapii i leczenie, które obejmuje instruktaż HEP jako dodatek do zwykłej opieki w leczeniu osteoporozy. Terapeuta może wykorzystać odpowiedzi z powyższych pytań i wszelkie późniejsze dyskusje w opracowaniu HEP.

Liczba podanych ćwiczeń powinna wynosić od trzech do maksymalnie sześciu i powinny być wykonywane co najmniej trzy dni w tygodniu. Poza tym terapeuci powinni zalecać swoim pacjentom regularne ćwiczenia. W połączeniu z podanym programem ćwiczeń domowych pacjent powinien być w stanie osiągnąć zalecane 150 minut WHO. Niemniej jednak, na potrzeby tego badania i w celu zapewnienia dokładnego przedstawienia przestrzegania zaleceń, będziemy zbierać informacje na temat przestrzegania programu ćwiczeń w domu (rodzaj ćwiczeń, powtórzenia i serie). Dodatkowe działania nie będą brane pod uwagę przy tym wyniku.

Po ocenie i wręczeniu programu ćwiczeń w domu pacjenci w grupie interwencyjnej proszeni są o udzielenie odpowiedzi na kolejny zestaw pytań, które badają ich subiektywne możliwości modelu COM-B (zdolność, możliwość lub motywacja) do podjęcia programu ćwiczeń . Na podstawie tych odpowiedzi i na podstawie dalszych rozmów z pacjentem fizjoterapeuta ocenia, które domeny modelu COM-B mogą być przydatne. Podczas kolejnych sesji PT terapeuta sugeruje jedno lub więcej konkretnych działań mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń. Aby uczestnicy mogli zostać uznani za zgodnych z terapią, muszą wziąć udział w co najmniej 4 z 6 sesji programu; w przeciwnym razie zostaną one przeanalizowane jako niezgodne.

Grupa kontrolna otrzyma sześć sesji PT w ramach „opieki standardowej”. W regularnej praktyce klinicznej „standardowa opieka” nad osobami chorymi na osteoporozę obejmuje takie środki, jak programy ćwiczeń w domu, mobilizacje, techniki tkanek miękkich lub trening na sprzęcie gimnastycznym. HEP w grupie kontrolnej opiera się na ocenie fizykalnej fizjoterapeuty i indywidualnych problemów pacjenta. Jeżeli u pacjenta wystąpi np. ograniczona ruchomość kręgosłupa, zostanie zastosowane odpowiednie ćwiczenie. Terapeuci z grupy kontrolnej nie mają żadnych ograniczeń co do wybranych ćwiczeń, wystarczy, że będą mogli je wykonywać w domu, bez większego sprzętu. Terapeuta powinien powiedzieć pacjentowi, jak często powinien ćwiczyć w ciągu tygodnia. Aby uczestnicy mogli zostać uznani za zgodnych z terapią, muszą wziąć udział w co najmniej 4 z 6 sesji programu kontrolnego; w przeciwnym razie zostaną one przeanalizowane jako niezgodne.

Analiza statystyczna:

Dane demograficzne uczestników badania zostaną opisane i przedstawione w formie tabelarycznej (tj. wzrost, masa ciała, BMI, wiek i płeć) w podziale na grupy. Do opisu populacji zostaną użyte średnia (SD), mediana (rozstęp międzykwartylowy) oraz częstotliwości.

Aby zbadać pierwszy cel tego badania, czy interwencje promujące przestrzeganie zaleceń (AERO) wpływają na przestrzeganie długoterminowych programów ćwiczeń u pacjentów z osteoporozą w porównaniu z konwencjonalną terapią ruchową, zostaną przeprowadzone dwie analizy. Jedna analiza obejmie analizę wewnątrz grupy, a druga pomiędzy grupami. Ze względu na małą wielkość próby przewidujemy, że nasze dane nie będą miały rozkładu normalnego, dlatego przeprowadzimy testy nieparametryczne, aby określić nasze wartości p. Analizy te zostaną uzupełnione testami parametrycznymi w celu potwierdzenia wyników (jeśli to możliwe).

Aby określić różnice przed i po każdym indywidualnym leczeniu, przeprowadzimy test dopasowanych par Wilcoxona lub zależny test t z metodą ładowania początkowego dla skali przylegania. Przeprowadzone zostaną także obliczenia wielkości efektu dla każdej grupy. Aby określić różnice pomiędzy sposobami leczenia, przeprowadzimy test Manna-Whitneya lub niezależny test t z ładowaniem początkowym dla skali przylegania. Dla wszystkich analiz poziom alfa zostanie ustawiony na p=0,05. Ta sama analiza zostanie przeprowadzona dla wyników drugorzędnych, takich jak stojak na krzesło z lat 30. i FES-I. Dane z dziennika zostaną poddane analizie za pomocą testu chi-kwadrat.

Aby zbadać drugi cel, czy interwencja AERO wpływa na strach przed upadkiem i zwiększa siłę funkcjonalną kończyn dolnych, autor planuje przeanalizować dane pod kątem różnic pomiędzy danymi wyjściowymi a danymi po okresie obserwacji w obrębie jednej grupy. Dlatego autorzy planują przeanalizować stojak na krzesło z lat 30. i FES-I za pomocą testu Wilcoxona-Rank. Aby znaleźć różnice w danych między obiema grupami, autorzy planują przeanalizować OEE-2 i stojak na krzesło z lat 30. za pośrednictwem Mann Whitney U.

Poziom alfa zostanie ustawiony na p=0,05. Poziom beta zostanie ustawiony na 0,2. Ponieważ nie ma złotego standardu w zakresie przestrzegania zaleceń, nie ma również minimalnej zmiany klinicznej (MCD) ani minimalnej istotnej różnicy klinicznej (MCID), która mogłaby wykazać różnicę w przestrzeganiu ćwiczeń. Dlatego autorzy będą mogli jedynie zgłosić różnice między grupami i określić, czy są one istotne, czy nie. Aby wyjaśnić znaczenie kliniczne tych wyników, obliczona zostanie wielkość efektu.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez głównych badaczy tego projektu pod nadzorem. Dane będą zaślepione, dzięki czemu autorzy nie będą stronniczy. Obaj autorzy wzięli udział w kilku wykładach z analizy statystycznej i będą współpracować ze swoimi opiekunami naukowymi.