Efficacia del programma Aderenza per la riabilitazione fisica negli anziani (AERO) nelle persone affette da osteoporosi

"L'osteoporosi è una malattia che rende le ossa porose, deboli e fragili. Il risultato: un rischio più elevato di fratture ossee, note come fratture da fragilità." (Fondazione internazionale per l’osteoporosi, 2019). Anche il dolore, la paura di cadere e la ridotta attività fisica e sociale sono complicazioni note che hanno un impatto enorme sulla qualità della vita dei pazienti affetti da osteoporosi (Pinelli et al., 2021).

Un obiettivo terapeutico comune nell’osteoporosi è la riduzione delle cadute e delle fratture (Cummings et al., 2017). Oltre ai farmaci e ai cambiamenti nella dieta, l’attività fisica svolge un ruolo importante nella gestione dell’osteoporosi. L’efficacia dell’attività fisica nelle persone affette da osteoporosi è già stata stabilita. Gli esercizi di rafforzamento mirati agli arti inferiori hanno mostrato il maggiore effetto sulla densità minerale ossea (BMD) misurata a livello del collo del femore (Benedetti et al., 2018). Questi risultati sono racchiusi anche nelle Linee guida tedesche sull’osteoporosi: migliorare la forza, la coordinazione e l’equilibrio promuovendo un’attività fisica regolare come parte del piano di prevenzione e trattamento di base dell’osteoporosi (DVO, 2017).

Per raggiungere questi obiettivi, l’esercizio deve essere eseguito accuratamente per un periodo di tempo prolungato (Strüder, 2016) e pertanto l’aderenza al trattamento a questi programmi di esercizio è fondamentale. L'adesione stessa è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come: ".... 'la misura in cui il comportamento di una persona corrisponde alle raccomandazioni concordate da un operatore sanitario." (OMS, 2003).

Le persone affette da osteoporosi hanno spesso problemi ad aderire al programma di esercizi prescritto. Circa il 50% dei partecipanti ai programmi di esercizi abbandona questi programmi dopo sei mesi (Wocken, 2013). Rodrigues et al., (Rodrigues et al., 2017) hanno analizzato 54 studi che utilizzavano esercizi e hanno riportato tassi di aderenza tra il 51% e il 100%.

Molteplici ragioni, che vengono definite barriere (ad esempio, mancanza di tempo, priorità familiari, questioni monetarie) vengono proposte come collegate alla non adesione (Jack et al., 2010; Lachman et al., 2018). Pertanto, sono necessarie misure che promuovano l’adesione a questi regimi per garantire gli effetti e i benefici a lungo termine dei programmi di esercizio. È fondamentale che i pazienti si conformino alle raccomandazioni formulate dagli operatori sanitari. Il miglior programma di esercizi non ha successo se non viene seguito.

Sulla base della letteratura e di una precedente revisione condotta dal nostro team, sono stati trovati solo pochi studi che esaminavano i modi per migliorare l’aderenza nei soggetti con osteoporosi. Tuttavia, nessuno di questi studi ha valutato l’aderenza come risultato primario ma solo come risultato secondario rispetto ad uno specifico programma di esercizi.

Uno studio identificato dagli autori attraverso la ricerca manuale è stato l’intervento Adherence for Activity Rehabilitation in anziani (AERO) (Room et al. 2022). Sebbene non sia mirato a soggetti affetti da osteoporosi, questo intervento basato sull’evidenza è stato creato per migliorare l’aderenza alla riabilitazione fisica nelle persone anziane. Tuttavia, questo programma è stato implementato solo nel Regno Unito utilizzando altre popolazioni. Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto sarà quello di determinare se un intervento di miglioramento dell'aderenza (intervento AERO) migliorerebbe l'aderenza all'esercizio delle persone con osteoporosi che seguono un programma di esercizi a casa rispetto alla cura standard convenzionale utilizzando la terapia fisica domiciliare in un contesto tedesco. .

A conoscenza degli autori questo sarebbe il primo studio che esamina l’aderenza all’esercizio fisico come misura di risultato primaria. Un altro vantaggio del disegno scelto è che si tratta del primo disegno di studio conosciuto dagli autori rivolto a soggetti con osteoporosi in cui il gruppo di controllo non riceve un intervento di promozione dell'adesione e quindi è possibile derivare l'effetto di questa misura. Con questo studio le differenze di gruppo e i possibili effetti dell’intervento AERO possono essere dimostrati più facilmente.

Domanda I:

In che misura un intervento di promozione dell'aderenza (AERO) ha un effetto sull'aderenza ai programmi di esercizi a lungo termine nei pazienti con osteoporosi rispetto alla terapia standard convenzionale con terapia fisica domiciliare?

Domanda II:

L’intervento AERO influenza i fattori di rischio di caduta come la forza funzionale degli arti inferiori e la paura di cadere rispetto alla cura standard convenzionale più la terapia fisica domiciliare nei pazienti con osteoporosi? L'obiettivo di questo studio pilota è quello di indagare l'effetto di un'adesione basata sull'evidenza che promuove un intervento sull'aderenza all'esercizio fisico dei pazienti con osteoporosi. Per questo motivo verrà condotto uno studio pilota randomizzato e controllato con un periodo di intervento di tre mesi.

La valutazione di base sarà condotta prima della randomizzazione nella prima sessione di terapia fisica (PT). Dopo aver completato le valutazioni di base, il paziente verrà immediatamente randomizzato a ciascuno degli interventi. Il periodo di intervento inizia in entrambi i gruppi con il primo trattamento e dura tre mesi.

La valutazione finale sarà condotta 12 settimane dopo il primo trattamento PT, l'appuntamento per la valutazione finale sarà fissato dopo 6 sessioni PT. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e a un gruppo di intervento utilizzando un programma per computer generato da una parte esterna. Per garantire l'occultamento dell'assegnazione, verranno utilizzate buste numerate, opache e sigillate.

Per garantire che entrambi i gruppi di pazienti siano neutrali riguardo all'obiettivo dello studio, ai pazienti viene detto che entrambi i trattamenti sono ugualmente efficaci. Pertanto, il paziente non è prevenuto sapendo di far parte del gruppo di intervento o di controllo.

Descrizione del gruppo:

Il gruppo di intervento riceverà un HEP ​​e inoltre il cosiddetto intervento AERO entro 6 sessioni PT. Il programma AERO è un intervento fattibile per aumentare l’adesione all’esercizio fisico da parte degli anziani (Room et al. 2022). L'intervento AERO è un approccio di intervento che promuove l'aderenza basata sull'evidenza per aiutare i pazienti ad aderire a un programma di esercizi.

L'intervento AERO è teoricamente sostenuto dalla Ruota del Cambiamento Comportamentale (BCW) con al centro il Modello COM-B (vedi link sotto) (Michie et al 2011). Gli autori scelgono questo intervento per il loro studio a causa della solida base teorica.

L'intervento AERO si compone di varie parti. Prima del loro primo appuntamento di fisioterapia, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a quattro domande specifiche nella sala d'attesa per guidare il trattamento.

Successivamente, riceveranno una valutazione e un trattamento fisioterapico di routine che include l'istruzione di un HEP ​​oltre alle consuete cure per la gestione dell'osteoporosi. Il terapeuta può utilizzare le risposte alle domande di cui sopra e qualsiasi discussione successiva nello sviluppo dell'HEP.

Il numero di esercizi indicati dovrebbe essere minimo da tre a un massimo di sei e dovrebbero essere eseguiti almeno tre giorni alla settimana. Oltre a ciò, i terapisti dovrebbero consigliare ai loro pazienti di esercitarsi regolarmente. In combinazione con il programma di esercizi a casa, il paziente dovrebbe essere in grado di raggiungere i 150 minuti raccomandati dall'OMS. Tuttavia, ai fini di questo studio e per garantire una rappresentazione accurata dell'aderenza, raccoglieremo informazioni sull'aderenza al programma di esercizi a casa (tipo di esercizio, ripetizioni e serie). Le attività aggiuntive non verranno prese in considerazione in questo risultato.

Dopo la valutazione e la distribuzione del programma di esercizi a domicilio, ai pazienti del gruppo di intervento viene chiesto di rispondere a un'altra serie di domande che esplorano le loro capacità soggettive del modello COM-B (capacità, opportunità o motivazione) di intraprendere il programma di esercizi. . Sulla base di queste risposte e con l'aiuto di ulteriori discussioni con il paziente, il fisioterapista valuta quali domini del modello COM-B potrebbero essere utili su cui concentrarsi. Nelle successive sessioni di PT il terapista suggerisce una o più azioni specifiche per migliorare l'aderenza. I partecipanti devono frequentare almeno 4 delle 6 sedute del programma per essere considerati conformi alla terapia; in caso contrario verranno analizzati come non conformi.

Il gruppo di controllo riceverà sei sessioni PT come "cura standard". Nella pratica clinica regolare, le "cure standard" per le persone affette da osteoporosi includono misure come programmi di esercizi a casa, mobilizzazioni, tecniche sui tessuti molli o allenamento con attrezzature da palestra. L'HEP nel gruppo di controllo si basa sulla valutazione fisica del fisioterapista e sui problemi individuali del paziente. Se un paziente presenta, ad esempio, una ridotta mobilità della colonna vertebrale, verrà applicato un esercizio adeguato. I terapisti del gruppo di controllo non hanno alcuna restrizione per gli esercizi scelti, devono solo poter essere eseguiti a casa senza grandi attrezzature. Si consiglia al terapista di dire al paziente quanto spesso deve esercitarsi durante la settimana. I partecipanti devono frequentare almeno 4 delle 6 sedute del programma di controllo per essere considerati conformi alla terapia; in caso contrario verranno analizzati come non conformi.

Analisi statistica:

I dati demografici dei partecipanti allo studio saranno descritti e presentati in forma tabellare (ovvero altezza, peso, indice di massa corporea, età e sesso) e separati per gruppi. Le frequenze medie (SD), mediane (intervallo interquartile), verranno utilizzate per descrivere la popolazione.

Per indagare il primo obiettivo di questo studio, se gli interventi di promozione dell'aderenza (AERO) influenzano l'adesione ai programmi di esercizi a lungo termine nei pazienti con osteoporosi rispetto alla terapia fisica convenzionale, verranno eseguite due analisi. Un'analisi includerà l'interno del gruppo e l'altra includerà tra i gruppi. A causa delle dimensioni ridotte del campione, prevediamo che i nostri dati non saranno distribuiti normalmente e pertanto condurremo test non parametrici per determinare i nostri valori p. Queste analisi saranno integrate da test parametrici per confermare i risultati (quando possibile).

Per determinare le differenze prima e dopo ogni singolo trattamento, condurremo un test per coppie abbinate di Wilcoxon o un t-test dipendente bootstrap per la scala di aderenza. Verrà inoltre eseguito il calcolo della dimensione dell'effetto per ciascun gruppo. Per determinare le differenze tra i trattamenti, condurremo un test di Mann-Whitney o un t-test indipendente bootstrap per la scala di aderenza. Il livello alfa sarà impostato su p=0,05 per tutte le analisi. La stessa analisi sarà condotta per risultati secondari come il supporto della sedia degli anni '30 e il FES-I. I dati del diario verranno analizzati con il Chi-Square Test.

Per indagare il secondo obiettivo, se l'intervento AERO influenza la paura di cadere e aumenta la forza funzionale degli arti inferiori, l'autore prevede di analizzare i dati per individuare le differenze tra i dati di base e i dati dopo il periodo di osservazione all'interno di un gruppo. Pertanto, gli autori intendono analizzare il supporto della sedia degli anni '30 e il FES-I tramite il test di Wilcoxon-Rank. Per le differenze nei dati tra i due gruppi gli autori intendono analizzare l'OEE-2 e il supporto per sedie degli anni '30 tramite Mann Whitney U.

Il livello alfa sarà impostato su p=0,05. Il livello beta sarà impostato su 0,2. Poiché non esiste una misura gold standard per l’aderenza, non esiste nemmeno un cambiamento clinico minimo (MCD) o una differenza clinica importante minima (MCID) che possa indicare la differenza nell’aderenza all’esercizio. Pertanto, gli autori potranno solo segnalare le differenze di gruppo e se sono significative o meno. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per chiarire il significato clinico di questi risultati.

L'analisi statistica sarà eseguita dai principali ricercatori di questo progetto sotto supervisione. I dati saranno accecati e quindi gli autori non saranno parziali. Entrambi gli autori hanno seguito diverse lezioni di analisi statistica e lavoreranno in collaborazione con il loro supervisore della ricerca.