Wirksamkeit des AERO-Programms (Adherence for Exercise Rehabilitation in Older People) bei Menschen mit Osteoporose

„Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass die Knochen porös, schwach und brüchig werden. Die Folge: ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche, sogenannte Fragilitätsfrakturen.“ (International Osteoporosis Foundation, 2019). Schmerzen, Angst vor Stürzen sowie verminderte körperliche und soziale Aktivität sind ebenfalls bekannte Komplikationen, die die Lebensqualität von Patienten mit Osteoporose immens beeinträchtigen (Pinelli et al., 2021).

Ein häufiges Behandlungsziel bei Osteoporose ist die Reduzierung von Stürzen und Frakturen (Cummings et al., 2017). Neben Medikamenten und Ernährungsumstellungen spielt körperliche Aktivität eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Osteoporose. Die Wirksamkeit körperlicher Aktivität bei Menschen mit Osteoporose ist bereits nachgewiesen. Kräftigungsübungen, die auf die unteren Extremitäten abzielen, haben den größten Effekt auf die Knochenmineraldichte (BMD), gemessen am Oberschenkelhals, gezeigt (Benedetti et al., 2018). Diese Ergebnisse sind auch in der Deutschen Osteoporose-Leitlinie enthalten: Stärkung von Kraft, Koordination und Gleichgewicht durch Förderung regelmäßiger körperlicher Aktivität als Teil der Prävention und Basistherapie bei Osteoporose (DVO, 2017).

Um diese Ziele zu erreichen, müssen die Übungen über einen längeren Zeitraum gründlich durchgeführt werden (Strüder, 2016) und daher ist die Einhaltung dieser Trainingsprogramme bei der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Adhärenz selbst wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert als: „... ‚das Ausmaß, in dem das Verhalten einer Person den vereinbarten Empfehlungen eines Gesundheitsdienstleisters entspricht.“ (WHO, 2003).

Menschen mit Osteoporose haben oft Probleme, das vorgeschriebene Trainingsprogramm einzuhalten. Etwa 50 % der Teilnehmer von Trainingsprogrammen brechen diese Programme nach sechs Monaten ab (Wocken, 2013). Rodrigues et al. (Rodrigues et al., 2017) analysierten 54 Studien mit Übungen und berichteten über Einhaltungsraten zwischen 51 % und 100 %.

Mehrere Gründe, die als Barrieren bezeichnet werden (z. B. Zeitmangel, familiäre Prioritäten, finanzielle Probleme), werden als Zusammenhang mit der Nichteinhaltung vorgeschlagen (Jack et al., 2010; Lachman et al., 2018). Daher sind Maßnahmen erforderlich, die die Einhaltung dieser Programme fördern, um die langfristigen Auswirkungen und Vorteile von Trainingsprogrammen sicherzustellen. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass sich die Patienten an die Empfehlungen der Gesundheitsdienstleister halten. Das beste Trainingsprogramm ist erfolglos, wenn es nicht befolgt wird.

Basierend auf der Literatur und einer früheren Überprüfung durch unser Team wurden nur wenige Studien gefunden, die Möglichkeiten zur Verbesserung der Therapietreue bei Personen mit Osteoporose untersuchten. Allerdings untersuchte keine dieser Studien die Adhärenz als primären Endpunkt, sondern nur als sekundären Endpunkt in Bezug auf ein bestimmtes Trainingsprogramm.

Eine von den Autoren durch manuelle Suche identifizierte Studie war die Intervention Adherence for Exercise Rehabilitation in Elder People (AERO) (Room et al. 2022). Obwohl diese evidenzbasierte Intervention nicht auf Personen mit Osteoporose ausgerichtet ist, wurde sie entwickelt, um die Adhärenz bei der körperlichen Rehabilitation bei älteren Menschen zu verbessern. Dieses Programm wurde jedoch nur im Vereinigten Königreich unter Verwendung anderer Bevölkerungsgruppen umgesetzt. Das Hauptziel dieses Projekts besteht daher darin, festzustellen, ob eine adhärenzsteigernde Intervention (AERO-Intervention) die Trainingsadhärenz von Menschen mit Osteoporose, die ein Heimübungsprogramm absolvieren, im Vergleich zur herkömmlichen Standardversorgung mit Heimübungstherapie in einem deutschen Kontext verbessern würde .

Nach Kenntnis der Autoren wäre dies die erste Studie, die die Einhaltung von Übungen als primäres Ergebnismaß untersucht. Ein weiterer Vorteil des gewählten Designs besteht darin, dass es sich um das erste den Autoren bekannte Studiendesign für Probanden mit Osteoporose handelt, bei dem die Kontrollgruppe keine adhärenzfördernde Intervention erhält und daher die Wirkung dieser Maßnahme abgeleitet werden kann. Mit diesem Studiendesign lassen sich Gruppenunterschiede und mögliche Effekte der AERO-Intervention leichter aufzeigen.

Frage I:

Inwieweit hat eine adhärenzfördernde Intervention (AERO) einen Einfluss auf die Einhaltung langfristiger Trainingsprogramme bei Patienten mit Osteoporose im Vergleich zur konventionellen Standardversorgung mit häuslicher Bewegungstherapie?

Frage II:

Beeinflusst die AERO-Intervention Sturzrisikofaktoren wie die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten und die Angst vor Stürzen im Vergleich zur konventionellen Standardversorgung plus häuslicher Bewegungstherapie bei Patienten mit Osteoporose? Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung einer evidenzbasierten, die Einhaltung fördernden Intervention auf die Trainingsadhärenz von Osteoporosepatienten zu untersuchen. Aus diesem Grund wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer Interventionsdauer von drei Monaten durchgeführt.

Die Basisbewertung wird vor der Randomisierung in der ersten Physiotherapiesitzung (PT) durchgeführt. Nach Abschluss der Basisbewertungen wird der Patient sofort jeder der Interventionen randomisiert zugeteilt. Der Interventionszeitraum beginnt in beiden Gruppen mit der ersten Behandlung und dauert drei Monate.

Die Abschlussbeurteilung wird 12 Wochen nach der ersten PT-Behandlung durchgeführt, der Termin für die Abschlussbeurteilung wird nach 6 PT-Sitzungen vereinbart. Die Patienten werden mithilfe eines von einer externen Partei erstellten Computerprogramms nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe zugeordnet. Um eine Geheimhaltung der Zuteilung zu gewährleisten, werden nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge verwendet.

Um sicherzustellen, dass beide Patientengruppen dem Ziel der Studie neutral gegenüberstehen, wird den Patienten mitgeteilt, dass beide Behandlungen gleichermaßen wirksam sind. Daher ist der Patient nicht voreingenommen, wenn er/sie weiß, dass er/sie in der Interventions- oder Kontrollgruppe ist.

Gruppenbeschreibung:

Die Interventionsgruppe erhält innerhalb von 6 PT-Sitzungen eine HEP und zusätzlich die sogenannte AERO-Intervention. Das AERO-Programm ist eine praktikable Intervention zur Steigerung der Trainingstreue älterer Menschen (Room et al. 2022). Die AERO-Intervention ist ein evidenzbasierter Interventionsansatz zur Förderung der Therapietreue, der Patienten bei der Einhaltung eines Trainingsprogramms unterstützen soll.

Die AERO-Intervention basiert theoretisch auf dem Behavioral Change Wheel (BCW) mit dem COM-B-Modell im Mittelpunkt (siehe Link unten) (Michie et al. 2011). Die Autoren wählen diese Intervention für ihre Studie aufgrund der robusten theoretischen Untermauerung.

Der AERO-Eingriff besteht aus verschiedenen Teilen. Vor ihrem ersten Physiotherapietermin werden die Patienten gebeten, im Wartezimmer vier spezifische Fragen zu beantworten, um die Behandlung zu leiten.

Danach erhalten sie eine routinemäßige physiotherapeutische Beurteilung und Behandlung, die zusätzlich zur üblichen Versorgung zur Behandlung von Osteoporose die Einweisung in einen HEP ​​umfasst. Der Therapeut kann die Antworten auf die oben genannten Fragen und die anschließende Diskussion bei der Entwicklung des HEP verwenden.

Die Anzahl der Übungen sollte mindestens drei bis maximal sechs betragen und an mindestens drei Tagen pro Woche durchgeführt werden. Darüber hinaus sollten die Therapeuten ihren Patienten zu regelmäßiger körperlicher Betätigung raten. In Kombination mit dem vorgegebenen Heimübungsprogramm sollte der Patient in der Lage sein, die von der WHO empfohlenen 150 Minuten zu erreichen. Dennoch werden wir zum Zweck dieser Studie und zur Sicherstellung einer genauen Darstellung der Adhärenz Informationen über die Adhärenz bei ihrem Heimübungsprogramm (Art der Übung, Wiederholungen und Sätze) sammeln. Die zusätzlichen Aktivitäten werden bei diesem Ergebnis nicht berücksichtigt.

Nach der Beurteilung und Verteilung des Heimübungsprogramms werden die Patienten in der Interventionsgruppe gebeten, eine weitere Reihe von Fragen zu beantworten, die ihre subjektiven Fähigkeiten des COM-B-Modells (Fähigkeit, Gelegenheit oder Motivation) zur Durchführung des Übungsprogramms untersuchen . Basierend auf diesen Antworten und mithilfe weiterer Gespräche mit dem Patienten beurteilt der Physiotherapeut, welche Bereiche des COM-B-Modells für die Behandlung sinnvoll sein könnten. In den folgenden PT-Sitzungen schlägt der Therapeut eine oder mehrere spezifische Maßnahmen zur Verbesserung der Therapietreue vor. Die Teilnehmer müssen mindestens 4 von 6 Sitzungen des Programms besuchen, um als therapiekonform zu gelten; Andernfalls werden sie als nicht konform analysiert.

Die Kontrollgruppe erhält sechs PT-Sitzungen als „Standardversorgung“. In der regulären klinischen Praxis umfasst die „Standardversorgung“ für Menschen mit Osteoporose Maßnahmen wie Heimübungsprogramme, Mobilisierungen, Weichteiltechniken oder Training mit Fitnessgeräten. Der HEP in der Kontrollgruppe basiert auf der körperlichen Beurteilung des Physiotherapeuten und den individuellen Problemen des Patienten. Wenn ein Patient beispielsweise eine eingeschränkte Beweglichkeit der Wirbelsäule aufweist, wird eine geeignete Übung durchgeführt. Für die Therapeuten der Kontrollgruppe gibt es keine Einschränkungen bei der Auswahl der Übungen, sie müssen lediglich zu Hause ohne große Geräte durchführbar sein. Dem Therapeuten wird empfohlen, dem Patienten mitzuteilen, wie oft er in der Woche Sport treiben muss. Die Teilnehmer müssen an mindestens 4 von 6 Sitzungen des Kontrollprogramms teilnehmen, um als therapiekonform zu gelten; Andernfalls werden sie als nicht konform analysiert.

Statistische Analyse:

Die demografischen Daten der Studienteilnehmer werden beschrieben und tabellarisch dargestellt (d. h. Größe, Gewicht, BMI, Alter und Geschlecht) und nach Gruppen getrennt dargestellt. Mittelwert (SD), Median (Interquartilbereich) und Häufigkeiten werden zur Beschreibung der Population verwendet.

Um das erste Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob adhärenzfördernde Interventionen (AERO) die Einhaltung langfristiger Trainingsprogramme bei Patienten mit Osteoporose im Vergleich zu konventioneller Bewegungstherapie beeinflussen, werden zwei Analysen durchgeführt. Eine Analyse umfasst die Analyse innerhalb der Gruppe und die andere die Analyse zwischen Gruppen. Aufgrund der geringen Stichprobengröße gehen wir davon aus, dass unsere Daten nicht normalverteilt sind, und führen daher nichtparametrische Tests durch, um unsere p-Werte zu bestimmen. Diese Analysen werden durch parametrische Tests ergänzt, um die Ergebnisse zu bestätigen (wenn möglich).

Um Unterschiede vor und nach jeder einzelnen Behandlung festzustellen, führen wir einen Wilcoxon-Matched-Pairs-Test oder einen Bootstrapped-Dependent-T-Test für die Adhärenzskala durch. Die Berechnung der Effektgröße für jede Gruppe wird ebenfalls durchgeführt. Um Unterschiede zwischen den Behandlungen festzustellen, führen wir einen Mann-Whitney-Test oder einen unabhängigen Bootstrap-T-Test für die Adhärenzskala durch. Der Alpha-Level wird für alle Analysen auf p=0,05 eingestellt. Die gleiche Analyse wird für sekundäre Ergebnisse wie den 30er-Stuhlstand und den FES-I durchgeführt. Die Daten des Tagebuchs werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert.

Um das zweite Ziel zu untersuchen, ob die AERO-Intervention die Angst vor Stürzen beeinflusst und die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten erhöht, plant der Autor, die Daten auf Unterschiede zwischen den Basisdaten und den Daten nach dem Beobachtungszeitraum innerhalb einer Gruppe zu analysieren. Daher planen die Autoren, den 30er-Stuhlstand und den FES-I mittels Wilcoxon-Rank-Test zu analysieren. Um Unterschiede in den Daten zwischen den beiden Gruppen festzustellen, planen die Autoren, den OEE-2- und den 30er-Stuhlstand über Mann Whitney U. zu analysieren.

Der Alpha-Level wird auf p=0,05 gesetzt. Der Beta-Level wird auf 0,2 festgelegt. Da es keinen Goldstandard für die Einhaltung von Übungen gibt, gibt es auch keine minimale klinische Veränderung (MCD) oder minimale klinisch wichtige Differenz (MCID), die den Unterschied in der Einhaltung von Übungen ausmachen könnten. Daher können die Autoren nur die Gruppenunterschiede angeben und angeben, ob sie signifikant sind oder nicht. Effektgrößen werden berechnet, um die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse aufzuklären.

Die statistische Analyse wird von den Hauptforschern dieses Projekts unter Aufsicht durchgeführt. Die Daten werden verblindet und die Autoren wären daher nicht voreingenommen. Beide Autoren haben mehrere Vorlesungen über statistische Analyse belegt und werden mit ihrem Forschungsbetreuer zusammenarbeiten.