Эффективность программы приверженности к физической реабилитации пожилых людей (AERO) у людей с остеопорозом

«Остеопороз — это заболевание, из-за которого кости становятся пористыми, слабыми и хрупкими. Результат: более высокий риск переломов костей, известных как хрупкие переломы». (Международный фонд остеопороза, 2019). Боль, страх падения, а также снижение физической и социальной активности также являются известными осложнениями, которые сильно влияют на качество жизни пациентов с остеопорозом (Pinelli et al., 2021).

Общей целью лечения остеопороза является уменьшение количества падений и переломов (Cummings et al., 2017). Помимо лекарств и изменений в питании, важную роль в лечении остеопороза играет физическая активность. Эффективность физической активности у людей с остеопорозом уже установлена. Силовые упражнения, направленные на нижние конечности, показали наибольший эффект на минеральную плотность кости (МПК), измеренную в шейке бедренной кости (Benedetti et al., 2018). Эти результаты также включены в Немецкое руководство по остеопорозу: повышение силы, координации и равновесия путем поощрения регулярной физической активности как части плана профилактики и базового лечения остеопороза (DVO, 2017).

Для достижения этих целей необходимо тщательно выполнять упражнения в течение длительного периода времени (Strüder, 2016), и поэтому соблюдение этих программ упражнений имеет решающее значение. Сама приверженность определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как: «...«степень, в которой поведение человека соответствует согласованным рекомендациям поставщика медицинских услуг». (ВОЗ, 2003).

У людей с остеопорозом часто возникают проблемы с соблюдением предписанной программы упражнений. Около 50% участников программ упражнений прекращают эти программы через шесть месяцев (Wocken, 2013). Родригес и др. (Rodrigues et al., 2017) проанализировали 54 исследования с использованием упражнений и сообщили о степени соблюдения от 51% до 100%.

Предполагается, что с несоблюдением связано множество причин, которые называются барьерами (например, нехватка времени, семейные приоритеты, финансовые проблемы) (Jack et al., 2010; Lachman et al., 2018). Следовательно, необходимы меры, способствующие соблюдению этих режимов, чтобы гарантировать долгосрочный эффект и пользу от программ упражнений. Крайне важно, чтобы пациенты соблюдали рекомендации медицинских работников. Самая лучшая программа упражнений окажется неудачной, если ей не следовать.

На основе литературы и предыдущего обзора, проведенного нашей командой, было обнаружено лишь несколько исследований, в которых рассматривались способы улучшения приверженности лечению у людей с остеопорозом. Однако ни в одном из этих исследований приверженность не рассматривалась как основной результат, а только как вторичный результат в отношении конкретной программы упражнений.

Одним из исследований, обнаруженных авторами посредством ручного поиска, было вмешательство «Приверженность реабилитации пожилых людей» (AERO) (Room et al. 2022). Хотя это научно обоснованное вмешательство не предназначено для пациентов с остеопорозом, оно было создано для повышения приверженности к реабилитации физическими упражнениями у пожилых людей. Однако эта программа была реализована только в Соединенном Королевстве с использованием других групп населения. Таким образом, основная цель этого проекта будет заключаться в том, чтобы определить, улучшит ли вмешательство, повышающее приверженность (вмешательство AERO), приверженность упражнениям людей с остеопорозом, выполняющих программу упражнений на дому, по сравнению с традиционным стандартным лечением с использованием ЛФК на дому в контексте Германии. .

Насколько известно авторам, это будет первое исследование, в котором приверженность упражнениям рассматривается как основной критерий результата. Еще одним преимуществом выбранного дизайна является то, что это первый известный авторам дизайн исследования, ориентированный на пациентов с остеопорозом, в котором контрольная группа не получает вмешательства, способствующего приверженности лечению, и, следовательно, можно получить эффект от этой меры. С помощью этого исследования можно будет легче продемонстрировать различия в дизайне групп и возможные эффекты AERO-вмешательства.

Вопрос I:

В какой степени вмешательство, способствующее соблюдению режима лечения (AERO), влияет на приверженность долгосрочным программам физических упражнений у пациентов с остеопорозом по сравнению с традиционным стандартным лечением с использованием ЛФК на дому?

Вопрос II:

Влияет ли вмешательство AERO на факторы риска падения, такие как функциональная сила нижних конечностей и страх падения, по сравнению с традиционным стандартным уходом и лечебной физкультурой на дому у пациентов с остеопорозом? Целью этого пилотного исследования является изучение влияния научно обоснованного вмешательства, способствующего соблюдению режима тренировок, на соблюдение режима тренировок у пациентов с остеопорозом. По этой причине будет проведено рандомизированное контролируемое пилотное исследование с периодом вмешательства в три месяца.

Базовая оценка будет проводиться перед рандомизацией на первом сеансе физиотерапии (ФТ). После завершения исходной оценки пациент будет немедленно рандомизирован для каждого из вмешательств. Период вмешательства начинается в обеих группах с первого лечения и длится три месяца.

Заключительная оценка будет проведена через 12 недель после первой процедуры PT, запись на заключительную оценку будет назначена после 6 сеансов PT. Пациенты будут случайным образом распределены на контрольную группу и группу вмешательства с использованием компьютерной программы, созданной сторонней стороной. Чтобы гарантировать сокрытие распределения, будут использоваться пронумерованные, непрозрачные и запечатанные конверты.

Чтобы гарантировать нейтральность обеих групп пациентов в отношении цели исследования, пациентам говорят, что оба метода лечения одинаково эффективны. Таким образом, пациент заранее не подвергается предвзятости, зная, что он / она находится в группе вмешательства или в контрольной группе.

Описание группы:

Группа вмешательства получит HEP и дополнительно так называемое вмешательство AERO в течение 6 сеансов PT. Программа AERO — это осуществимое вмешательство для повышения приверженности физическим упражнениям пожилых людей (Room et al. 2022). Вмешательство AERO — это основанный на фактических данных метод вмешательства, способствующий соблюдению режима лечения и помогающий пациентам соблюдать программу физических упражнений.

Вмешательство AERO теоретически подкрепляется Колесом поведенческих изменений (BCW) с моделью COM-B в центре (см. ссылку ниже) (Michie et al 2011). Авторы выбрали это вмешательство для своего исследования из-за надежной теоретической основы.

Вмешательство AERO состоит из различных частей. Перед первым приемом физиотерапевта пациентам будет предложено ответить на четыре конкретных вопроса в комнате ожидания, чтобы определить направление лечения.

После этого они пройдут плановое физиотерапевтическое обследование и лечение, которое включает в себя назначение HEP в дополнение к обычному лечению остеопороза. Терапевт может использовать ответы на вышеупомянутые вопросы и любое последующее обсуждение при разработке HEP.

Количество упражнений должно составлять минимум от трех до шести, и их следует выполнять не менее трех дней в неделю. Помимо этого, терапевты должны советовать своим пациентам регулярно заниматься спортом. В сочетании с данной программой домашних упражнений пациент должен быть в состоянии достичь рекомендуемых ВОЗ 150 минут. Тем не менее, для целей данного исследования и обеспечения точного представления о приверженности мы будем собирать информацию о соблюдении их домашней программы упражнений (тип упражнений, повторения и подходы). Дополнительные мероприятия не будут рассматриваться по этому результату.

После оценки и раздачи программы домашних упражнений пациентам в интервенционной группе предлагается ответить на еще один набор вопросов, который исследует их субъективные способности модели COM-B (способность, возможность или мотивация) выполнять программу упражнений. . На основании этих ответов и дальнейшего обсуждения с пациентом физиотерапевт делает оценку, на какие области модели COM-B можно было бы ориентироваться. На следующих сеансах ПК терапевт предлагает одно или несколько конкретных действий для повышения приверженности лечению. Чтобы участники считались соответствующими терапии, они должны посетить как минимум 4 из 6 сеансов программы; в противном случае они будут проанализированы как не соответствующие требованиям.

Контрольная группа получит шесть сеансов физиотерапии в качестве «стандартного ухода». В обычной клинической практике «стандартный уход» за людьми с остеопорозом включает такие меры, как программы домашних упражнений, мобилизация, методы работы с мягкими тканями или тренировки на тренажерах. ГЭП в контрольной группе основывается на физической оценке физиотерапевта и индивидуальных проблемах пациента. Если у пациента наблюдается, например, ограниченная подвижность позвоночника, ему будут применены подходящие упражнения. У терапевтов контрольной группы нет никаких ограничений по выбору упражнений, их просто необходимо иметь возможность выполнять дома без какого-либо серьезного оборудования. Терапевту рекомендуется сообщить пациенту, как часто ему следует заниматься спортом в течение недели. Чтобы считаться соответствующими терапии, участники должны посетить как минимум 4 из 6 сеансов контрольной программы; в противном случае они будут проанализированы как не соответствующие требованиям.

Статистический анализ:

Демографические данные участников исследования будут описаны и представлены в табличной форме (т. е. рост, вес, ИМТ, возраст и пол) и разделены по группам. Среднее значение (SD), медиана (межквартильный размах), частоты будут использоваться для описания популяции.

Чтобы изучить первую цель этого исследования: если вмешательства, способствующие приверженности (AERO), влияют на приверженность долгосрочным программам упражнений у пациентов с остеопорозом по сравнению с традиционной лечебной физкультурой, будут проведены два анализа. Один анализ будет включать внутригрупповой анализ, а другой — между группами. Из-за небольшого размера выборки мы ожидаем, что наши данные не будут нормально распределяться, и поэтому мы проведем непараметрические тесты для определения наших значений p. Эти анализы будут дополнены параметрическими тестами для подтверждения результатов (когда это возможно).

Чтобы определить различия до и после каждого отдельного лечения, мы проведем парный тест Уилкоксона или зависимый t-тест для шкалы приверженности. Также будет выполнен расчет величины эффекта для каждой группы. Чтобы определить различия между видами лечения, мы проведем тест Манна-Уитни или независимый t-тест для шкалы приверженности. Альфа-уровень будет установлен на p=0,05 для всех анализов. Тот же анализ будет проведен для вторичных результатов, таких как стойка на стуле в возрасте 30 лет и FES-I. Данные дневника будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат.

Для исследования второй цели, если вмешательство AERO влияет на страх падения и увеличивает функциональную силу нижних конечностей, автор планирует проанализировать данные на предмет различий между исходными данными и данными после периода наблюдения в одной группе. Поэтому авторы планируют проанализировать стойку на стуле 30-х годов и FES-I с помощью рангового теста Уилкоксона. На предмет различий в данных между двумя группами авторы планируют проанализировать OEE-2 и подставку для стула 30-х годов с помощью Mann Whitney U.

Альфа-уровень будет установлен на p=0,05. Бета-уровень будет установлен на 0,2. Поскольку не существует золотого стандарта для измерения приверженности, также не существует минимального клинического изменения (MCD) или минимального клинически значимого различия (MCID), которые могли бы указать на разницу в приверженности упражнениям. Таким образом, авторы смогут сообщить только о групповых различиях и о том, значимы они или нет. Величина эффекта будет рассчитана, чтобы пролить свет на клиническую значимость этих результатов.

Статистический анализ будет выполнен основными исследователями этого проекта под руководством. Данные будут затенены, и поэтому авторы не будут предвзяты. Оба автора прочитали несколько лекций по статистическому анализу и будут работать в сотрудничестве со своим научным руководителем.