老年人坚持运动康复 (AERO) 计划对骨质疏松症患者的有效性

“骨质疏松症是一种导致骨骼变得多孔、脆弱的疾病。 结果是：骨折的风险更高，即脆性骨折。” （国际骨质疏松症基金会，2019）。 疼痛、害怕跌倒以及体力和社交活动减少也是已知的并发症，会极大地影响骨质疏松症患者的生活质量（Pinelli 等，2021）。

骨质疏松症的常见治疗目标是减少跌倒和骨折（Cummings 等，2017）。 除了药物和饮食改变之外，身体活动在控制骨质疏松症方面也发挥着重要作用。 体力活动对骨质疏松症患者的有效性已经得到证实。 针对下肢的强化练习显示出对股骨颈处测量的骨矿物质密度 (BMD) 的最大影响（Benedetti 等人，2018）。 这些结果也包含在德国骨质疏松症指南中：作为骨质疏松症预防和基本治疗计划的一部分，通过促进定期体育活动来增强力量、协调性和平衡性（DVO，2017）。

为了实现这些目标，需要长期彻底地进行锻炼（Strüder，2016），因此坚持这些锻炼计划的治疗至关重要。 世界卫生组织 (WHO) 将依从性本身定义为：“……‘一个人的行为与医疗保健提供者商定的建议相符的程度。’” （世界卫生组织，2003 年）。

骨质疏松症患者常常难以坚持任何规定的锻炼计划。 大约 50% 的锻炼计划参与者在六个月后退出这些计划（Wocken，2013）。 Rodrigues 等人 (Rodrigues et al., 2017) 分析了 54 项使用锻炼的研究，报告坚持率在 51% 到 100% 之间。

被称为障碍的多种原因（例如，缺乏时间、家庭优先事项、金钱问题）被认为与不依从性有关（Jack 等人，2010 年；Lachman 等人，2018 年）。 因此，需要采取促进坚持这些方案的措施，以确保锻炼计划的长期效果和益处。 患者遵守医疗保健提供者提出的建议至关重要。 如果不遵循，最好的锻炼计划也不会成功。

根据文献和我们团队之前进行的综述，仅发现少数研究致力于改善骨质疏松症患者的依从性。 然而，这些研究都没有将依从性作为主要结果进行调查，而只是将其作为特定锻炼计划的次要结果。

作者通过手动搜索确定的一项研究是老年人运动康复依从性 (AERO) 干预（Room 等人，2022 年）。 尽管不是针对骨质疏松症患者，但这种基于证据的干预措施的目的是提高老年人运动康复的依从性。 然而，该计划仅在英国针对其他人群实施。 因此，该项目的主要目标是确定与德国背景下使用家庭运动疗法的传统标准护理相比，增强依从性的干预措施（AERO 干预）是否会提高进行家庭运动计划的骨质疏松症患者的运动依从性。

据作者所知，这将是第一项将运动坚持作为主要结果衡量指标的研究。 所选设计的另一个优点是，这是作者已知的第一个针对骨质疏松症受试者的研究设计，其中对照组没有接受促进依从性的干预，因此可以得出该措施的效果。 通过这项研究设计，可以更容易地证明小组差异和航空干预的可能效果。

问题一：

与家庭运动疗法的传统标准护理相比，坚持促进干预（AERO）在多大程度上对骨质疏松症患者长期运动计划的坚持有影响？

问题二：

与传统标准护理加家庭运动疗法相比，AERO 干预是否会影响骨质疏松症患者的跌倒危险因素，例如功能性下肢力量和对跌倒的恐惧？ 这项试点研究的目的是调查基于证据的坚持促进干预措施对骨质疏松症患者运动坚持的影响。 为此，将进行一项干预期为三个月的随机对照试点试验。

基线评估将在第一次物理治疗 (PT) 疗程中随机分组之前进行。 完成基线评估后，患者将立即被随机分配接受每项干预措施。 两组的干预期均从第一次治疗开始，持续三个月。

最终评估将在第一次 PT 治疗后 12 周进行，最终评估的预约将在 6 次 PT 疗程后安排。 使用外部方生成的计算机程序将患者随机分配到对照组和干预组。 为了保证分配的隐蔽性，将使用编号、不透明且密封的信封。

为了确保两个患者组对研究目标保持中立，患者被告知两种治疗方法同等有效。 因此，患者事先知道自己属于干预组或对照组，不会产生偏见。

团体简介：

干预组将在 6 个 PT 会话中接受 HEP 和所谓的 AERO 干预。 AERO 计划是提高老年人运动依从性的可行干预措施（Room 等，2022）。 AERO 干预是一种基于证据的坚持促进干预方法，可帮助患者坚持锻炼计划。

AERO 干预理论上是以 COM-B 模型为中心的行为改变轮 (BCW) 为基础的（参见下面的链接）（Michie et al 2011）。 由于其强大的理论基础，作者选择这种干预措施进行研究。

AERO 干预由多个部分组成。 在第一次物理治疗预约之前，患者将被要求在候诊室回答四个具体问题以指导治疗。

此后，他们将接受常规物理治疗评估和治疗，其中包括 HEP 的指导以及控制骨质疏松症的常规护理。 治疗师可以使用上述问题的答案以及任何后续讨论来制定 HEP。

练习次数最少应为三到最多六次，并且每周至少应进行三天。 除此之外，治疗师应该建议患者定期锻炼。 结合给定的家庭锻炼计划，患者应该能够达到世界卫生组织建议的 150 分钟。 尽管如此，为了本研究的目的并确保准确地表达遵守情况，我们将收集有关他们家庭锻炼计划（锻炼类型、重复次数和组数）遵守情况的信息。 此结果不会考虑额外的活动。

在评估和分发家庭锻炼计划后，干预组的患者被要求回答另一组问题，这些问题探讨他们进行锻炼计划的 COM-B 模型的主观能力（能力、机会或动机） 。 根据这些答案并在与患者进一步讨论的帮助下，物理治疗师会评估 COM-B 模型的哪些领域可能对目标有用。 在接下来的 PT 治疗中，治疗师建议采取一项或多项具体行动来增强依从性。 参与者必须参加该计划的 6 次会议中的至少 4 次才能被视为符合治疗要求；否则，将被分析为不合格。

对照组将接受六次 PT 疗程作为“标准护理”。 在常规临床实践中，骨质疏松症患者的“标准护理”包括家庭锻炼计划、活动、软组织技术或健身器材训练等措施。 对照组的HEP是基于物理治疗师的身体评估和患者的个体问题。 如果患者出现脊柱活动度降低等症状，则应进行适当的锻炼。 对照组的治疗师对所选择的练习没有任何限制，他们只需要能够在家里进行，不需要任何主要设备。 建议治疗师告诉患者一周必须锻炼的频率。 参与者必须至少参加 6 次控制计划中的 4 次才能被认为符合治疗要求；否则，将被分析为不合格。

统计分析：

研究参与者的人口统计数据将被描述并以表格形式呈现（即身高、体重、BMI、年龄和性别）并按组分开。 平均值 (SD)、中位数（四分位距）、频率将用于描述总体。

为了调查本研究的第一个目标，与传统运动疗法相比，坚持促进干预措施 (AERO) 是否影响骨质疏松症患者对长期运动计划的坚持，将进行两项分析。 一项分析将包括组内分析，另一项分析将包括组间分析。 由于样本量较小，我们预计数据不会呈正态分布，因此我们将进行非参数检验来确定 p 值。 这些分析将辅以参数测试来确认结果（如果可能）。

为了确定每次单独治疗前后的差异，我们将进行 Wilcoxon 配对检验或依从性量表的引导依赖性 t 检验。 还将计算每组的效应大小。 为了确定治疗之间的差异，我们将对依从性量表进行曼-惠特尼检验或自举独立 t 检验。 所有分析的 alpha 水平将设置为 p=0.05。 对于次要结果（例如 30 多岁的椅子站立和 FES-I）也将进行相同的分析。 日记数据将通过卡方检验进行分析。

为了研究第二个目标，如果AERO干预影响对跌倒的恐惧并增加功能性下肢力量，作者计划分析一组数据中基线数据和观察期后数据之间的差异。 因此，作者计划通过 Wilcoxon Rank 测试来分析 30s 椅架和 FES-I。 对于两组之间数据的差异，作者计划通过 Mann Whitney U 分析 OEE-2 和 30 年代椅架。

Alpha 级别将设置为 p=0.05。 Beta 级别将设置为 0.2。 由于没有坚持性的金标准衡量标准，因此也没有最小临床变化（MCD）或最小临床重要差异（MCID）可以说明运动坚持性的差异。 因此，作者只能报告组间差异以及差异是否显着。 将计算效应大小以阐明这些发现的临床意义。

统计分析将由本项目主要研究人员在监督下进行。 数据将被蒙蔽，因此作者不会有偏见。 两位作者都参加过几次统计分析讲座，并将与他们的研究主管合作。