このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満および乾癬性関節炎患者におけるケトジェニックダイエットと地中海食の効果

2025年11月15日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital

肥満および乾癬性関節炎患者における炎症の臨床的および生化学的マーカーに対するケトジェニックダイエットと地中海食の影響

私たちの研究の目的は、肥満、乾癬（PSO）、乾癬性関節炎（PsA）患者の炎症の臨床的および生化学的マーカーに対する地中海食（MD）と等カロリーのケトジェニック食（KD）の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全体として、少なくとも 3 か月間継続的な系統的治療を受けている体格指数 (BMI) >30 kg/m2、PSO および PsA を有する 20 人の患者が研究に含まれます。 彼らはランダムに 2 つのグループに割り当てられ、最初は MD または KD のいずれかで 8 週間続きます。 6週間の休薬期間の後、2つのグループは同じ8週間の期間、他のタイプの食事に移行します。 主要評価項目は、各食事介入から 8 週間後の乾癬面積および重症度指数 (PASI) および乾癬性関節炎の疾患活動性指数 (DAPSA) スコアの変化です。 二次エンドポイントは、炎症の生化学マーカー (IL-6、IL-17、IL-22、IL-23)、代謝パラメーターおよび身体測定パラメーターの変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • Vaia Lambadiari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 体格指数 (BMI) >30 kg/m2
  3. -少なくとも3か月間、生物学的製剤および/または合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を用いた継続的な系統的治療を受けている乾癬および乾癬性関節炎の診断。
  4. ΔPASI SCORE<75、関節に中等度または重度の活動がある（> 3 つの腫れ &> 3 つの圧痛関節 ή DAPSA < 14）。

除外基準:

  1. 別の研究への参加
  2. eGFR<60ml/分/1.73m2
  3. 悪性腫瘍
  4. 重度の肝障害
  5. HbA1C>10%
  6. グルカゴン様ペプチド-1 類似体の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループA
MDから始めた
他の：地中海ダイエット
MD はタンパク質 20%、脂肪 40%、炭水化物 40% を提供しました。 各参加者は、毎日の 5 コース (朝食、昼食、夕食、軽食 2 回) のダイエット プランのテンプレートが記載されたパンフレットを受け取り、各食事にいくつかの選択肢が示され、8 週間のガイドとして使用するようアドバイスされました。
他の：ケトジェニックダイエット
KD は、約 34% のタンパク質、55% の脂肪、および 11% の炭水化物を提供しました。 主要栄養素の目標は、朝食と毎日 2 回のおやつを Evivios Med が提供する特別に選ばれた食品に置き換えることで成功裏に達成されました。 昼食と夕食はタンパク質が豊富な天然料理でした。 各参加者は、専門の栄養士から正確な指導と、週ごとの食事計画のテンプレートを組み込んだパンフレットを受けました。
他の：グループB
KDから始まりました
他の：地中海ダイエット
MD はタンパク質 20%、脂肪 40%、炭水化物 40% を提供しました。 各参加者は、毎日の 5 コース (朝食、昼食、夕食、軽食 2 回) のダイエット プランのテンプレートが記載されたパンフレットを受け取り、各食事にいくつかの選択肢が示され、8 週間のガイドとして使用するようアドバイスされました。
他の：ケトジェニックダイエット
KD は、約 34% のタンパク質、55% の脂肪、および 11% の炭水化物を提供しました。 主要栄養素の目標は、朝食と毎日 2 回のおやつを Evivios Med が提供する特別に選ばれた食品に置き換えることで成功裏に達成されました。 昼食と夕食はタンパク質が豊富な天然料理でした。 各参加者は、専門の栄養士から正確な指導と、週ごとの食事計画のテンプレートを組み込んだパンフレットを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積重症度指数スコア
時間枠：八週間
主要評価項目は、各食事介入後8週における乾癬面積重症度指数（PASI）の変化である（スコア範囲：0〜72；スコアが高いほど疾患が重度であることを示す）。
八週間
関節症性乾癬疾患活動性指数スコア
時間枠：8週間
主要評価項目は、各食事介入後8週間における乾癬性関節炎疾患活動指数（DAPSA）スコアの変化です。（DAPSA<4：寛解、DAPSA 4-14：低疾患活動性、DAPSA 14-28：中等度疾患活動性、DAPSA>28：高疾患活動性）
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6
時間枠：八週間
二次的エンドポイントは、MD食介入8週間後と比較したKD介入8週間後の炎症の生化学的マーカー（IL-6）であった。
八週間
インターロイキン-17
時間枠：八週間
二次評価項目は、8週間のMD食介入と比較した、KD後8週間における炎症の生化学的マーカー（IL-17）であった。
八週間
インターロイキン-22
時間枠：八週間
二次評価項目は、KD 8週間後の炎症の生化学的マーカー（IL-22）を、8週間のMD食介入と比較したものである。
八週間
インターロイキン23
時間枠：八週間
二次エンドポイントは、KD介入後8週間における炎症の生化学的マーカー（IL-23）を、8週間のMD食介入と比較したものであった。
八週間
グルカゴン様ペプチド-1
時間枠：8週間
研究者らは、8週間のMD食介入と比較した、8週間のKD介入後のグルカゴン様ペプチド-1レベルの変化を評価しました。
8週間
オキシントモジュリン
時間枠：八週間
研究者らは、8週間のMD食介入と比較して、8週間のKD後のオキシントモジュリンレベルの変化を評価しました。
八週間
ペプチドYY
時間枠：8週間
研究者らは、8週間のMD食介入と比較して、8週間のKD後のペプチドYYレベルの変化を評価しました。
8週間
グレリン
時間枠：八週間
研究者らは、8週間の地中海食介入と比較して、8週間のケトン食後のグレリンレベルの変化を評価しました。
八週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Attikon Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 171/9-4-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する