Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la dieta cetogénica frente a la dieta mediterránea en pacientes con obesidad y artritis psoriásica

8 de diciembre de 2023 actualizado por: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

El efecto de la dieta cetogénica frente a la dieta mediterránea sobre los marcadores clínicos y bioquímicos de inflamación y en pacientes con obesidad y artritis psoriásica

El objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia de la dieta mediterránea (MD) con la dieta cetogénica isocalórica (KD) sobre marcadores clínicos y bioquímicos de inflamación en pacientes con obesidad, psoriasis (PSO) y artritis psoriásica (PsA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En total, se incluirán en el estudio veinte pacientes con índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2, PSO y PsA en tratamiento sistemático constante durante al menos 3 meses. Se asignarán aleatoriamente a dos grupos, comenzando con MD o KD por un período de 8 semanas. Después de un intervalo de lavado de 6 semanas, los dos grupos pasarán al otro tipo de dieta durante el mismo período de 8 semanas. El criterio de valoración principal es el cambio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) y la puntuación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA), 8 semanas después de cada intervención dietética. Los criterios de valoración secundarios son cambios en los marcadores bioquímicos de inflamación (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), en parámetros metabólicos y antropométricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Vaia Lambadiari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 18 años
  2. índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
  3. diagnóstico de psoriasis y artritis psoriásica bajo tratamiento sistemático constante con agentes biológicos y/o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) sintéticos durante al menos 3 meses.
  4. ΔPASI SCORE<75, con actividad moderada o severa en las articulaciones (> 3 articulaciones hinchadas y> 3 sensibles ή DAPSA< 14).

Criterio de exclusión:

  1. participación en otro estudio
  2. TFGe<60 ml/min/1,73 m2
  3. malignidad
  4. trastorno hepático grave
  5. HbA1C>10%
  6. uso de análogos del péptido 1 similar al glucagón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A
comenzó con MD
Otro: Dieta mediterránea
El MD aportó 20% de proteínas, 40% de grasas y 40% de carbohidratos. Cada participante recibió un folleto con una plantilla de un plan de dieta diario de cinco platos (desayuno, almuerzo, cena y dos meriendas) que ofrecía varias opciones para cada comida y se le recomendó utilizarlo como guía durante el período de 8 semanas.
Otro: Dieta cetogénica
El KD aportó aproximadamente un 34% de proteínas, un 55% de grasas y un 11% de carbohidratos. Los objetivos de macronutrientes se alcanzaron con éxito sustituyendo el desayuno y dos meriendas diarias por productos alimenticios específicamente seleccionados proporcionados por Evivios Med. El almuerzo y la cena eran platos naturales ricos en proteínas. Cada participante recibió enseñanza precisa y un folleto que incorporaba una plantilla de un plan de dieta semanal de un dietista experto.
Otro: Grupo B
empezó con KD
Otro: Dieta mediterránea
El MD aportó 20% de proteínas, 40% de grasas y 40% de carbohidratos. Cada participante recibió un folleto con una plantilla de un plan de dieta diario de cinco platos (desayuno, almuerzo, cena y dos meriendas) que ofrecía varias opciones para cada comida y se le recomendó utilizarlo como guía durante el período de 8 semanas.
Otro: Dieta cetogénica
El KD aportó aproximadamente un 34% de proteínas, un 55% de grasas y un 11% de carbohidratos. Los objetivos de macronutrientes se alcanzaron con éxito sustituyendo el desayuno y dos meriendas diarias por productos alimenticios específicamente seleccionados proporcionados por Evivios Med. El almuerzo y la cena eran platos naturales ricos en proteínas. Cada participante recibió enseñanza precisa y un folleto que incorporaba una plantilla de un plan de dieta semanal de un dietista experto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PASI
Periodo de tiempo: ocho semanas
El criterio de valoración principal son los cambios en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI), 8 semanas después de cada intervención dietética.
ocho semanas
Puntuación DAPSA
Periodo de tiempo: ocho semanas
El criterio de valoración principal son los cambios en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA), 8 semanas después de cada intervención dietética.
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucinas
Periodo de tiempo: ocho semanas
Los criterios de valoración secundarios fueron los marcadores bioquímicos de inflamación (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23) 8 semanas después de la KD en comparación con la intervención dietética MD de 8 semanas.
ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Attikon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 312/01-05-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obesidad y psoriasis

Ensayos clínicos sobre Dieta mediterránea

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir