Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion vaikutus Välimeren ruokavalioon potilailla, joilla on liikalihavuus ja nivelpsoriaasi

lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Ketogeenisen ruokavalion vaikutus Välimeren ruokavalioon verrattuna tulehduksen kliinisiin ja biokemiallisiin markkereihin ja potilailla, joilla on liikalihavuus ja nivelpsoriaasi

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata Välimeren ruokavalion (MD) tehokkuutta isokaloriseen ketogeeniseen ruokavalioon (KD) kliinisissä ja biokemiallisissa tulehduksen merkkiaineissa potilailla, joilla on liikalihavuus, psoriaasi (PSO) ja nivelpsoriaasi (PsA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan kaksikymmentä potilasta, joiden painoindeksi (BMI) >30 kg/m2, PSO ja PsA jatkuvassa systemaattisessa hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan. He jakavat satunnaisesti kahteen ryhmään, alkaen joko MD:stä tai KD:stä 8 viikon ajan. 6 viikon huuhtoutumisvälin jälkeen nämä kaksi ryhmää siirtyvät toiseen ruokavalioon saman 8 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA) -pisteiden muutos 8 viikkoa kunkin ruokavaliotoimenpiteen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset tulehduksen biokemiallisissa markkereissa (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23) sekä metabolisissa ja antropometrisissa parametreissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Vaia Lambadiari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä yli 18 vuotta
  2. painoindeksi (BMI) >30 kg/m2
  3. psoriaasin ja nivelpsoriaasin diagnosointi jatkuvalla systemaattisella hoidolla biologisilla aineilla ja/tai synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. ΔPASI SCORE < 75, kohtalaista tai vakavaa aktiivisuutta nivelissä (> 3 turvonnutta &> 3 aroista niveltä ή DAPSA < 14).

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuminen toiseen tutkimukseen
  2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  3. pahanlaatuisuus
  4. vakava maksan toimintahäiriö
  5. HbA1C > 10 %
  6. glukagonin kaltaisten petide-1-analogien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
aloitti MD:llä
Muut: Välimerellinen ruokavalio
MD tarjosi 20 % proteiineja, 40 % rasvaa ja 40 % hiilihydraatteja. Jokainen osallistuja sai esitteen, joka sisälsi päivittäisen viiden ruokalajin (aamiainen, lounas, päivällinen ja kaksi välipalaa) ruokavaliosuunnitelman, joka sisälsi useita vaihtoehtoja kullekin aterialle ja jota neuvottiin käyttämään oppaana 8 viikon ajan.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
KD tarjosi noin 34 % proteiineja, 55 % rasvaa ja 11 % hiilihydraatteja. Makroravinnetavoitteet saavutettiin onnistuneesti korvaamalla aamiainen ja kaksi päivittäistä välipalaa Evivios Medin toimittamilla erityisillä ruokatuotteilla. Lounas ja päivällinen olivat luonnollisia proteiinipitoisia ruokia. Jokainen osallistuja sai tarkan opetuksen ja esitteen, joka sisälsi viikoittaisen ruokavaliosuunnitelman mallin asiantuntijaravitsemusterapeutilta.
Muut: Ryhmä B
alkoi KD:llä
Muut: Välimerellinen ruokavalio
MD tarjosi 20 % proteiineja, 40 % rasvaa ja 40 % hiilihydraatteja. Jokainen osallistuja sai esitteen, joka sisälsi päivittäisen viiden ruokalajin (aamiainen, lounas, päivällinen ja kaksi välipalaa) ruokavaliosuunnitelman, joka sisälsi useita vaihtoehtoja kullekin aterialle ja jota neuvottiin käyttämään oppaana 8 viikon ajan.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
KD tarjosi noin 34 % proteiineja, 55 % rasvaa ja 11 % hiilihydraatteja. Makroravinnetavoitteet saavutettiin onnistuneesti korvaamalla aamiainen ja kaksi päivittäistä välipalaa Evivios Medin toimittamilla erityisillä ruokatuotteilla. Lounas ja päivällinen olivat luonnollisia proteiinipitoisia ruokia. Jokainen osallistuja sai tarkan opetuksen ja esitteen, joka sisälsi viikoittaisen ruokavaliosuunnitelman mallin asiantuntijaravitsemusterapeutilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index -pistemäärä
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Päätepisteenä on psoriaasi-alueen ja vakavuusindeksin (PASI) muutokset 8 viikkoa kunkin ruokavaliovälihyökkäyksen jälkeen (pistemäärä vaihteluväli: 0-72; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia).
kahdeksan viikkoa
Psoriatisen niveltulehduksen sairausaktiivisuusindeksi-pisteet
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Päätepiste on muutokset Psoriatrisen niveltulehduksen (DAPSA) sairausaktiivisuusindeksin pisteissä 8 viikkoa jokaisen ruokavaliointervention jälkeen.(DAPSA<4: remissio, DAPSA 4-14: alhainen sairausaktiivisuus, DAPSA 14-28: kohtalainen sairausaktiivisuus, DAPSA>28: korkea sairausaktiivisuus)
kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Sekundaarisina päätepisteinä olivat tulehdusmerkkiaineet (IL-6) 8 viikon kuluttua KD:stä verrattuna 8 viikon MD-ruokavalioväliinterventioon.
kahdeksan viikkoa
Interleukiini-17
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Sekundaarisina päätepisteinä olivat tulehdusmarkkerit (IL-17) 8 viikon KD-ruokavalion jälkeen verrattuna 8 viikon MD-ruokavalion interventioon.
kahdeksan viikkoa
Interleukiini-22
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Sekundäärisinä päätepisteinä olivat tulehdusmarkkerit (IL-22) 8 viikon KD-ruokavalion jälkeen verrattuna 8 viikon MD-ruokavalion interventioon.
kahdeksan viikkoa
Interleukiini-23
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Sekundäärisinä tavoitemuuttujina olivat tulehdusmarkkerit (IL-23) 8 viikon KD-ruokavalion jälkeen verrattuna 8 viikon MD-ruokavalion interventioon.
kahdeksan viikkoa
Glukagonin kaltainen peptidi-1
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Tutkijat arvioivat glukagonin kaltaisen peptidi 1 -tasojen muutoksia 8 viikon KD-ruokavalion jälkeen verrattuna 8 viikon MD-ruokavalion interventioon.
kahdeksan viikkoa
Oksyntomoduliini
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Tutkijat arvioivat oksyntomoduliinitasojen muutoksia 8 viikon KD-ruokavalion jälkeen verrattuna 8 viikon MD-ruokavalioväliinterventioon.
kahdeksan viikkoa
Peptidi YY
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Tutkijat arvioivat muutoksia peptidi YY -tasossa 8 viikon ketogeenisen ruokavalion jälkeen verrattuna 8 viikon välimerelliseen ruokavalioon.
kahdeksan viikkoa
Grelini
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Tutkijat arvioivat ghreliinitasojen muutoksia 8 viikon ketogeenisen ruokavalion (KD) jälkeen verrattuna 8 viikon välimerellisen ruokavalion (MD) interventioon.
kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171/9-4-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa