Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketogen kost versus middelhavsdiæt hos patienter med fedme og psoriasisgigt

15. november 2025 opdateret af: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten af ​​ketogen kost versus middelhavsdiæt på kliniske og biokemiske markører for inflammation og hos patienter med fedme og psoriasisgigt

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​middelhavsdiæt (MD) med isokalorisk ketogen diæt (KD) på kliniske og biokemiske markører for inflammation hos patienter med fedme, psoriasis (PSO) og psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet set vil tyve patienter med body mass index (BMI) >30 kg/m2, PSO og PsA under konstant systematisk behandling i mindst 3 måneder blive inkluderet i undersøgelsen. De vil tilfældigt tildeles til to grupper, startende enten med MD eller KD i en periode på 8 uger. Efter et 6-ugers udvaskningsinterval vil de to grupper gå over til den anden type diæt i den samme 8-ugers periode. Det primære endepunkt er ændringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA) score, 8 uger efter hver diætintervention. Sekundære endepunkter er ændringer i biokemiske markører for inflammation (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), i metaboliske og antropometriske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Vaia Lambadiari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
  3. diagnosticering af psoriasis og psoriasisgigt under konstant systematisk behandling med biologiske midler og/eller syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) i mindst 3 måneder.
  4. ΔPASI SCORE<75, med moderat eller svær aktivitet i led (> 3 hævede &> 3 ømme led ή DAPSA < 14).

Ekskluderingskriterier:

  1. deltagelse i en anden undersøgelse
  2. eGFR<60ml/min/1,73m2
  3. malignitet
  4. alvorlig leversygdom
  5. HbA1C>10 %
  6. brug af glukagon-lignende-petide-1-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
startede med MD
Andet: Middelhavsdiæt
Lægen gav 20 % proteiner, 40 % fedt og 40 % kulhydrater. Hver deltager modtog en brochure med en skabelon for en daglig fem-retters (morgenmad, frokost, middag og to snacks) kostplan, der gav flere muligheder for hvert måltid og blev rådet til at bruge den som en vejledning i den 8-ugers periode.
Andet: Ketogen diæt
KD gav cirka 34 % proteiner, 55 % fedt og 11 % kulhydrater. Makronæringsmålene blev opfyldt med succes ved at erstatte morgenmad og to daglige mellemmåltider med specifikt udvalgte fødevareprodukter leveret af Evivios Med. Frokost og aftensmad var naturlige proteinrige retter. Hver deltager modtog nøjagtig undervisning og en brochure, der indeholdt en skabelon til en ugentlig kostplan fra en ekspert diætist.
Andet: Gruppe B
startede med KD
Andet: Middelhavsdiæt
Lægen gav 20 % proteiner, 40 % fedt og 40 % kulhydrater. Hver deltager modtog en brochure med en skabelon for en daglig fem-retters (morgenmad, frokost, middag og to snacks) kostplan, der gav flere muligheder for hvert måltid og blev rådet til at bruge den som en vejledning i den 8-ugers periode.
Andet: Ketogen diæt
KD gav cirka 34 % proteiner, 55 % fedt og 11 % kulhydrater. Makronæringsmålene blev opfyldt med succes ved at erstatte morgenmad og to daglige mellemmåltider med specifikt udvalgte fødevareprodukter leveret af Evivios Med. Frokost og aftensmad var naturlige proteinrige retter. Hver deltager modtog nøjagtig undervisning og en brochure, der indeholdt en skabelon til en ugentlig kostplan fra en ekspert diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index score
Tidsramme: otte uger
Det primære endpoint er ændringer i Psoriasis Area and Severity Index (PASI), 8 uger efter hver diætintervention (scoreområde: 0-72; højere score indikerer mere alvorlig sygdom).
otte uger
Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis score
Tidsramme: otte uger
Det primære endpoint er ændringer i Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA)-score 8 uger efter hver diætintervention. (DAPSA<4: remission, DAPSA 4-14: lav sygdomsaktivitet, DAPSA 14-28: moderat sygdomsaktivitet, DAPSA>28: høj sygdomsaktivitet)
otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: otte uger
Sekundære endepunkter var biokemiske markører for betændelse (IL-6) 8 uger efter KD sammenlignet med 8-ugers MD-kostintervention.
otte uger
Interleukin-17
Tidsramme: otte uger
Sekundære endepunkter var biokemiske markører for inflammation (IL-17) 8 uger efter KD sammenlignet med 8-ugers MD-kostintervention.
otte uger
Interleukin-22
Tidsramme: otte uger
Sekundære endepunkter var biokemiske markører for inflammation (IL-22) 8 uger efter KD sammenlignet med 8-ugers MD-kostintervention.
otte uger
Interleukin-23
Tidsramme: otte uger
Sekundære endepunkter var biokemiske markører for inflammation (IL-23) 8 uger efter KD sammenlignet med 8-ugers MD-kostintervention.
otte uger
Glucagon-lignende Peptid-1
Tidsramme: otte uger
Undersøgerne vurderede ændringer i Glucagon Like Peptide-1-niveauer 8 uger efter KD i forhold til 8 ugers MD-kostintervention.
otte uger
Oxyntomodulin
Tidsramme: otte uger
Undersøgerne vurderede ændringer i Oxyntomodulinniveauer 8 uger efter KD sammenlignet med 8 ugers MD-kostintervention.
otte uger
Peptid YY
Tidsramme: otte uger
Undersøgerne vurderede ændringer i Peptid YY-niveauer 8 uger efter KD sammenlignet med 8 ugers MD-kostintervention.
otte uger
Ghrelin
Tidsramme: otte uger
Undersøgerne vurderede ændringer i ghrelinniveauer 8 uger efter KD sammenlignet med 8 ugers MD-kostintervention.
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171/9-4-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og Psoriasis

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner