Effekten av ketogen diett versus middelhavsdiett hos pasienter med fedme og psoriasisartritt
15. november 2025 oppdatert av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
Effekten av ketogen diett versus middelhavsdiett på kliniske og biokjemiske markører for betennelse og hos pasienter med fedme og psoriasisartritt
Målet med vår studie er å sammenligne effektiviteten av middelhavsdiett (MD) med isokalorisk ketogen diett (KD) på kliniske og biokjemiske markører for betennelse hos pasienter med fedme, psoriasis (PSO) og psoriasisartritt (PsA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt sett vil tjue pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, PSO og PsA under konstant systematisk behandling i minst 3 måneder inkluderes i studien.
De vil tilfeldig fordele to grupper, som starter enten med MD eller KD i en periode på 8 uker.
Etter et 6-ukers utvaskingsintervall vil de to gruppene gå over til den andre typen diett i samme 8-ukers periode.
Det primære endepunktet er endringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA) poengsum, 8 uker etter hver diettintervensjon.
Sekundære endepunkter er endringer i biokjemiske markører for betennelse (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), i metabolske og antropometriske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- Vaia Lambadiari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
- diagnostisering av psoriasis og psoriasisartritt under konstant systematisk behandling med biologiske midler og/eller syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) i minst 3 måneder.
- ΔPASI SCORE<75, med moderat eller alvorlig aktivitet i ledd ( > 3 hovne &> 3 ømme ledd ή DAPSA < 14).
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i en annen studie
- eGFR<60ml/min/1,73m2
- malignitet
- alvorlig leversykdom
- HbA1C>10 %
- bruk av glukagon-lignende-petide-1-analoger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
startet med MD
|
Legen ga 20 % proteiner, 40 % fett og 40 % karbohydrater.
Hver deltaker mottok en brosjyre med en mal for en daglig femretters (frokost, lunsj, middag og to mellommåltider) diettplan som ga flere alternativer for hvert måltid og ble rådet til å bruke den som en veiledning for 8-ukersperioden
KD ga omtrent 34 % proteiner, 55 % fett og 11 % karbohydrater.
Makronæringsmålene ble nådd ved å erstatte frokost og to daglige mellommåltider med spesifikt utvalgte matprodukter levert av Evivios Med.
Lunsj og middag var naturlige proteinrike retter.
Hver deltaker mottok nøyaktig undervisning og en brosjyre som inneholdt en mal for en ukentlig diettplan fra en ernæringsekspert.
|
|
Annen: Gruppe B
startet med KD
|
Legen ga 20 % proteiner, 40 % fett og 40 % karbohydrater.
Hver deltaker mottok en brosjyre med en mal for en daglig femretters (frokost, lunsj, middag og to mellommåltider) diettplan som ga flere alternativer for hvert måltid og ble rådet til å bruke den som en veiledning for 8-ukersperioden
KD ga omtrent 34 % proteiner, 55 % fett og 11 % karbohydrater.
Makronæringsmålene ble nådd ved å erstatte frokost og to daglige mellommåltider med spesifikt utvalgte matprodukter levert av Evivios Med.
Lunsj og middag var naturlige proteinrike retter.
Hver deltaker mottok nøyaktig undervisning og en brosjyre som inneholdt en mal for en ukentlig diettplan fra en ernæringsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index score
Tidsramme: åtte uker
|
Det primære endepunktet er endringer i Psoriasis Area and Severity Index (PASI), 8 uker etter hver diettintervensjon (skår
område: 0-72; høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom).
|
åtte uker
|
|
Disease Activity Index for Psoriatisk Artritt score
Tidsramme: åtte uker
|
Den primære endepunktet er endringer i Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA)-skår, 8 uker etter hvert diettintervensjon. (DAPSA<4: remisjon, DAPSA 4-14: lav sykdomsaktivitet, DAPSA 14-28: moderat sykdomsaktivitet, DAPSA>28: høy sykdomsaktivitet)
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: åtte uker
|
Sekundære endepunkter var biokjemiske markører for betennelse (IL-6) 8 uker etter KD sammenlignet med 8-ukers MD-diettintervensjon.
|
åtte uker
|
|
Interleukin-17
Tidsramme: åtte uker
|
Sekundære endepunkter var biokjemiske markører for betennelse (IL-17) 8 uker etter KD sammenlignet med 8-ukers MD-diettintervensjon.
|
åtte uker
|
|
Interleukin-22
Tidsramme: åtte uker
|
Sekundære endepunkter var biokjemiske markører for betennelse (IL-22) 8 uker etter KD sammenliknet med 8-ukers MD-diettintervensjon.
|
åtte uker
|
|
Interleukin-23
Tidsramme: åtte uker
|
Sekundære endepunkter var biokjemiske markører for betennelse (IL-23) 8 uker etter KD sammenlignet med 8-ukers MD-kostholdsintervensjon.
|
åtte uker
|
|
Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: åtte uker
|
Forskerne vurderte endringer i glukagonlignende peptid-1-nivåer 8 uker etter KD sammenlignet med 8 ukers MD-diettintervensjon.
|
åtte uker
|
|
Oxyntomodulin
Tidsramme: åtte uker
|
Forskerne vurderte endringer i oksyntomodulinnivåer 8 uker etter KD sammenlignet med 8 ukers MD-diettintervensjon.
|
åtte uker
|
|
Peptid YY
Tidsramme: åtte uker
|
Forskerne vurderte endringer i peptid YY-nivåer 8 uker etter KD sammenlignet med 8 ukers MD-diettintervensjon.
|
åtte uker
|
|
Ghrelin
Tidsramme: åtte uker
|
Forskerne vurderte endringer i Ghrelin-nivåer 8 uker etter KD sammenlignet med 8 ukers MD-diettintervensjon.
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Psoriasis
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, karbohydratbegrenset
- Kosthold, ketogen
Andre studie-ID-numre
- 171/9-4-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .