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비만 및 건선성 관절염 환자에서 케토제닉 식단과 지중해식 식단의 효과

2025년 11월 15일 업데이트: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

비만 및 건선 관절염 환자의 염증 및 생화학적 지표에 대한 케톤 생성 식단과 지중해식 식단의 효과

우리 연구의 목적은 비만, 건선(PSO) 및 건선성 관절염(PsA) 환자의 염증의 임상적 및 생화학적 지표에 대한 지중해식 식단(MD)과 등칼로리 케톤 생성 식단(KD)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체적으로, 체질량 지수(BMI) >30kg/m2, PSO 및 PsA를 갖고 최소 3개월 동안 지속적으로 체계적인 치료를 받는 20명의 환자가 연구에 포함됩니다. 그들은 8주 동안 MD 또는 KD로 시작하여 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 6주간의 휴약 기간 후에 두 그룹은 동일한 8주 동안 다른 유형의 식단으로 전환됩니다. 1차 평가변수는 각 식이 요법 후 8주 후 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)와 건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수(DAPSA) 점수의 변화입니다. 2차 평가변수는 염증의 생화학적 지표(IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), 대사 및 인체 측정 매개변수의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • Vaia Lambadiari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 체질량지수(BMI) >30kg/m2
  3. 최소 3개월 동안 생물학적 제제 및/또는 합성 질병 완화 항류마티스 약물(DMARD)을 사용하여 지속적으로 체계적으로 치료하는 동안 건선 및 건선성 관절염을 진단합니다.
  4. ΔPASI SCORE<75, 관절의 중등도 또는 중증 활동(> 3개의 부종 및> 3개의 압통 관절 ή DAPSA< 14).

제외 기준:

  1. 다른 연구에 참여
  2. eGFR<60ml/분/1.73m2
  3. 강한 악의
  4. 심각한 간 장애
  5. HbA1C>10%
  6. 글루카곤 유사 펩타이드-1 유사체 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A
MD로 시작했어요
다른: 지중해 식단
MD는 단백질 20%, 지방 40%, 탄수화물 40%를 제공했습니다. 각 참가자는 각 식사에 대해 여러 가지 옵션을 제공하고 이를 8주 동안 가이드로 사용하도록 조언하는 일일 5개 코스(아침, 점심, 저녁 및 2번의 간식) 다이어트 계획 템플릿이 포함된 브로셔를 받았습니다.
다른: 케톤생성 다이어트
KD는 약 34%의 단백질, 55%의 지방, 11%의 탄수화물을 제공했습니다. 아침 식사와 매일 두 번의 간식을 Evivios Med가 제공하는 특별히 선택된 식품으로 대체함으로써 다량 영양소 목표를 성공적으로 달성했습니다. 점심과 저녁은 천연 단백질이 풍부한 요리였습니다. 각 참가자는 전문 영양사로부터 주간 다이어트 계획 템플릿이 포함된 브로셔와 정확한 교육을 받았습니다.
다른: 그룹 B
KD로 시작했어요
다른: 지중해 식단
MD는 단백질 20%, 지방 40%, 탄수화물 40%를 제공했습니다. 각 참가자는 각 식사에 대해 여러 가지 옵션을 제공하고 이를 8주 동안 가이드로 사용하도록 조언하는 일일 5개 코스(아침, 점심, 저녁 및 2번의 간식) 다이어트 계획 템플릿이 포함된 브로셔를 받았습니다.
다른: 케톤생성 다이어트
KD는 약 34%의 단백질, 55%의 지방, 11%의 탄수화물을 제공했습니다. 아침 식사와 매일 두 번의 간식을 Evivios Med가 제공하는 특별히 선택된 식품으로 대체함으로써 다량 영양소 목표를 성공적으로 달성했습니다. 점심과 저녁은 천연 단백질이 풍부한 요리였습니다. 각 참가자는 전문 영양사로부터 주간 다이어트 계획 템플릿이 포함된 브로셔와 정확한 교육을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 면적 및 중증도 지수 점수
기간: 8주
주요 종료점은 각 식이 중재 후 8주째의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 변화입니다.(점수 범위: 0-72; 점수가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다).
8주
건선성 관절염 질병 활동도 지수 점수
기간: 8주
주요 종착점(엔드포인트)은 각 식이 중재 후 8주째의 건선성 관절염 질환 활동 지수(DAPSA) 점수 변화입니다.(DAPSA<4: 관해, DAPSA 4-14: 낮은 질환 활동도, DAPSA 14-28: 중등도 질환 활동도, DAPSA>28: 높은 질환 활동도)
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6
기간: 8주
2차 평가변수는 KD 식이 후 8주차와 8주간의 MD 식이 중재 후 염증의 생화학적 지표(IL-6)를 비교한 것이었다.
8주
인터루킨-17
기간: 8주
2차 평가변수는 KD 8주 후 8주간의 MD 식이 중재와 비교한 염증의 생화학적 표지자(IL-17)였다.
8주
인터루킨-22
기간: 8주
2차 평가 항목은 8주간의 MD 식이 중재와 비교하여 8주간의 KD 이후 염증의 생화학적 표지자(IL-22)였다.
8주
인터루킨-23
기간: 여덟 주
2차 평가 변수는 KD 식이 후 8주차와 8주간의 MD 식이 중재 후 염증의 생화학적 지표(IL-23)였다.
여덟 주
글루카곤 유사 펩타이드-1
기간: 8주
연구자들은 8주간 MD 식이 중재 후와 비교하여 8주간 KD 이후 글루카곤 유사 펩타이드-1 수치 변화를 평가하였습니다.
8주
옥신토모둘린
기간: 여덟 주
연구진은 8주간 MD 식이 중재와 비교하여 8주간 KD 이후 옥신토모둘린 수치의 변화를 평가했습니다.
여덟 주
펩타이드 YY
기간: 8주
연구자들은 8주간 MD 식이 중재와 비교하여 8주간 KD 후 펩타이드 YY 수준의 변화를 평가했습니다.
8주
그렐린
기간: 8주
연구자들은 MD 식이 중재 8주 후와 비교하여 KD 식이 중재 8주 후에 그렐린 수치의 변화를 평가했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attikon Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 171/9-4-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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