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Die Wirkung der ketogenen Diät im Vergleich zur Mittelmeerdiät bei Patienten mit Fettleibigkeit und Psoriasis-Arthritis

8. Dezember 2023 aktualisiert von: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Die Wirkung der ketogenen Diät im Vergleich zur Mittelmeerdiät auf klinische und biochemische Entzündungsmarker und bei Patienten mit Fettleibigkeit und Psoriasis-Arthritis

Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Mittelmeerdiät (MD) mit der isokalorischen ketogenen Diät (KD) auf klinische und biochemische Entzündungsmarker bei Patienten mit Fettleibigkeit, Psoriasis (PSO) und Psoriasis-Arthritis (PsA) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden zwanzig Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, PSO und PsA unter konstanter systematischer Behandlung für mindestens 3 Monate in die Studie einbezogen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, beginnend entweder mit MD oder KD für einen Zeitraum von 8 Wochen. Nach einem 6-wöchigen Auswaschintervall wechseln die beiden Gruppen für denselben 8-wöchigen Zeitraum zur anderen Diätart. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und des Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA)-Scores, 8 Wochen nach jeder Diätintervention. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der biochemischen Entzündungsmarker (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), der metabolischen und anthropometrischen Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • Vaia Lambadiari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2
  3. Diagnose von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis unter ständiger systematischer Behandlung mit biologischen Wirkstoffen und/oder synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) über mindestens 3 Monate.
  4. ΔPASI SCORE<75, mit mäßiger oder starker Aktivität in den Gelenken (> 3 geschwollene &> 3 empfindliche Gelenke ή DAPSA< 14).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Studie
  2. eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  3. Malignität
  4. schwere Lebererkrankung
  5. HbA1C>10 %
  6. Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
begann mit MD
Sonstiges: Mittelmeerdiät
Der MD lieferte 20 % Proteine, 40 % Fett und 40 % Kohlenhydrate. Jeder Teilnehmer erhielt eine Broschüre mit einer Vorlage für einen täglichen Fünf-Gänge-Diätplan (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und zwei Snacks), der mehrere Optionen für jede Mahlzeit vorsah, und es wurde empfohlen, ihn als Leitfaden für den Zeitraum von acht Wochen zu verwenden
Sonstiges: Ketogene Diät
Die KD lieferte etwa 34 % Proteine, 55 % Fett und 11 % Kohlenhydrate. Die Makronährstoffziele wurden erfolgreich erreicht, indem das Frühstück und zwei tägliche Snacks durch speziell ausgewählte Lebensmittelprodukte von Evivios Med ersetzt wurden. Mittag- und Abendessen waren natürliche proteinreiche Gerichte. Jeder Teilnehmer erhielt genaue Anweisungen und eine Broschüre mit einer Vorlage für einen wöchentlichen Ernährungsplan von einem erfahrenen Ernährungsberater.
Sonstiges: Gruppe B
begann mit KD
Sonstiges: Mittelmeerdiät
Der MD lieferte 20 % Proteine, 40 % Fett und 40 % Kohlenhydrate. Jeder Teilnehmer erhielt eine Broschüre mit einer Vorlage für einen täglichen Fünf-Gänge-Diätplan (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und zwei Snacks), der mehrere Optionen für jede Mahlzeit vorsah, und es wurde empfohlen, ihn als Leitfaden für den Zeitraum von acht Wochen zu verwenden
Sonstiges: Ketogene Diät
Die KD lieferte etwa 34 % Proteine, 55 % Fett und 11 % Kohlenhydrate. Die Makronährstoffziele wurden erfolgreich erreicht, indem das Frühstück und zwei tägliche Snacks durch speziell ausgewählte Lebensmittelprodukte von Evivios Med ersetzt wurden. Mittag- und Abendessen waren natürliche proteinreiche Gerichte. Jeder Teilnehmer erhielt genaue Anweisungen und eine Broschüre mit einer Vorlage für einen wöchentlichen Ernährungsplan von einem erfahrenen Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI-Score
Zeitfenster: acht Wochen
Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 8 Wochen nach jeder Diätintervention.
acht Wochen
DAPSA-Score
Zeitfenster: acht Wochen
Der primäre Endpunkt sind Veränderungen des DAPSA-Scores (Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis), 8 Wochen nach jeder Diätintervention.
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukine
Zeitfenster: acht Wochen
Sekundäre Endpunkte waren biochemische Entzündungsmarker (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23) 8 Wochen nach KD im Vergleich zu 8 Wochen MD-Diätintervention.
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 312/01-05-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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