生酮饮食与地中海饮食对肥胖和银屑病关节炎患者的影响
2025年11月15日 更新者：VAIA LAMBADIARI、Attikon Hospital
生酮饮食与地中海饮食对肥胖和银屑病关节炎患者炎症临床和生化标志物的影响
我们研究的目的是比较地中海饮食 (MD) 与等热量生酮饮食 (KD) 对肥胖、银屑病 (PSO) 和银屑病关节炎 (PsA) 患者炎症临床和生化标志物的有效性。
研究概览
详细说明
总体而言，本研究将纳入 20 名体重指数 (BMI) > 30 kg/m2、PSO 和 PsA 且接受至少 3 个月持续系统治疗的患者。
他们将随机分配到两组，从 MD 或 KD 开始，为期 8 周。
经过 6 周的清除间隔后，两组将在相同的 8 周时间内转向其他类型的饮食。
主要终点是每次饮食干预后 8 周，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 以及银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 评分的变化。
次要终点是炎症生化标志物（IL-6、IL-17、IL-22、IL-23）、代谢和人体测量参数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、12462
- Vaia Lambadiari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 体重指数 (BMI) >30 kg/m2
- 在使用生物制剂和/或合成缓解病情抗风湿药 (DMARD) 持续系统治疗至少 3 个月的情况下诊断出银屑病和银屑病关节炎。
- ΔPASI SCORE<75，关节中度或重度活动（> 3 个肿胀 &> 3 个压痛关节 ή DAPSA < 14）。
排除标准：
- 参与另一项研究
- eGFR<60ml/min/1.73m2
- 恶性肿瘤
- 严重肝脏疾病
- 糖化血红蛋白>10%
- 使用胰高血糖素样肽-1类似物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组
从 MD 开始
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MD提供20%蛋白质、40%脂肪和40%碳水化合物。
每位参与者都会收到一本小册子，其中包含每日五道菜（早餐、午餐、晚餐和两份小吃）饮食计划的模板，该计划为每餐提供了多种选择，并建议将其用作 8 周期间的指南
KD 提供大约 34% 的蛋白质、55% 的脂肪和 11% 的碳水化合物。
通过用 Evivios Med 提供的专门精选食品替代早餐和每日两份零食，成功实现了宏量营养素目标。
午餐和晚餐都是富含天然蛋白质的菜肴。
每位参与者都收到了准确的教学和一本小册子，其中包含专家营养师提供的每周饮食计划模板。
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其他：B组
从KD开始
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MD提供20%蛋白质、40%脂肪和40%碳水化合物。
每位参与者都会收到一本小册子，其中包含每日五道菜（早餐、午餐、晚餐和两份小吃）饮食计划的模板，该计划为每餐提供了多种选择，并建议将其用作 8 周期间的指南
KD 提供大约 34% 的蛋白质、55% 的脂肪和 11% 的碳水化合物。
通过用 Evivios Med 提供的专门精选食品替代早餐和每日两份零食，成功实现了宏量营养素目标。
午餐和晚餐都是富含天然蛋白质的菜肴。
每位参与者都收到了准确的教学和一本小册子，其中包含专家营养师提供的每周饮食计划模板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数评分
大体时间：八周
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主要终点为每次饮食干预后8周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）的变化（评分范围：0-72分；分数越高表明疾病越严重）。
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八周
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银屑病关节炎疾病活动指数评分
大体时间：八周
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主要终点是每次饮食干预后8周银屑病关节炎疾病活动指数(DAPSA)评分的变化。(DAPSA<4：缓解，DAPSA 4-14：低疾病活动度，DAPSA 14-28：中等疾病活动度，DAPSA>28：高疾病活动度)
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素-6
大体时间：八周
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次要终点为KD后8周与8周MD饮食干预相比的炎症生化标志物（IL-6）。
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八周
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白细胞介素-17
大体时间：八周
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次要终点为生酮饮食干预8周后与地中海饮食干预8周后炎症生物标志物（IL-17）的变化。
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八周
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白细胞介素-22
大体时间：八周
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次要终点为生酮饮食8周后与地中海饮食干预8周相比的炎症生物标志物（IL-22）。
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八周
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白细胞介素-23
大体时间：八周
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次要终点为生酮饮食8周后与地中海饮食干预8周相比的炎症生物标志物（IL-23）。
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八周
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胰高血糖素样肽-1
大体时间：八周
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研究人员评估了生酮饮食干预8周后与地中海饮食干预8周后胰高血糖素样肽-1水平的变化。
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八周
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奥昔莫杜林
大体时间：八周
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研究人员评估了生酮饮食干预8周后与改良饮食干预8周后相比，胃泌酸调节素水平的变化。
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八周
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肽YY
大体时间：八周
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研究人员评估了8周KD干预后与8周MD饮食干预相比，肽YY水平的变化。
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八周
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饥饿素
大体时间：八周
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研究人员评估了KD饮食干预8周后与MD饮食干预8周相比，胃饥饿素水平的变化。
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八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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