Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety ketogennej na dietę śródziemnomorską u pacjentów z otyłością i łuszczycowym zapaleniem stawów

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Wpływ diety ketogennej w porównaniu z dietą śródziemnomorską na kliniczne i biochemiczne markery stanu zapalnego oraz u pacjentów z otyłością i łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem naszego badania jest porównanie skuteczności diety śródziemnomorskiej (MD) z izokaloryczną dietą ketogenną (KD) na kliniczne i biochemiczne markery stanu zapalnego u pacjentów z otyłością, łuszczycą (PSO) i łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogółem do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2, PSO i ŁZS, leczonych systematycznie i systematycznie przez co najmniej 3 miesiące. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, zaczynając od MD lub KD na okres 8 tygodni. Po 6-tygodniowej przerwie obie grupy przejdą na inny rodzaj diety na ten sam 8-tygodniowy okres. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz wskaźnika aktywności choroby w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA), 8 tygodni po każdej interwencji dietetycznej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany biochemicznych markerów stanu zapalnego (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), parametrów metabolicznych i antropometrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Vaia Lambadiari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
  3. diagnostyka łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów w ramach stałego, systematycznego leczenia środkami biologicznymi i/lub syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) przez co najmniej 3 miesiące.
  4. ΔPASI SCORE < 75, z umiarkowaną lub ciężką aktywnością stawów ( > 3 obrzęki i > 3 tkliwe stawy ή DAPSA < 14).

Kryteria wyłączenia:

  1. udział w innym badaniu
  2. eGFR<60ml/min/1,73m2
  3. złośliwość
  4. ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  5. HbA1C>10%
  6. zastosowanie analogów glukagonopodobnego petydu-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
zaczął od MD
Inny: Dieta śródziemnomorska
Lek dostarczał 20% białka, 40% tłuszczu i 40% węglowodanów. Każdy uczestnik otrzymał broszurę z szablonem codziennego pięciodaniowego planu diety (śniadanie, obiad, kolacja i dwie przekąski), który zawierał kilka opcji każdego posiłku i zalecono mu stosowanie go jako przewodnika przez okres 8 tygodni
Inny: Dieta ketogeniczna
KD dostarczała około 34% białek, 55% tłuszczu i 11% węglowodanów. Cele makroskładnikowe udało się zrealizować poprzez zastąpienie śniadania i dwóch codziennych przekąsek specjalnie dobranymi produktami spożywczymi dostarczanymi przez firmę Evivios Med. Obiad i kolacja składały się z dań naturalnych, bogatych w białko. Każdy uczestnik otrzymał dokładne instrukcje i broszurę zawierającą szablon tygodniowego planu diety od doświadczonego dietetyka.
Inny: Grupa B
zaczął od KD
Inny: Dieta śródziemnomorska
Lek dostarczał 20% białka, 40% tłuszczu i 40% węglowodanów. Każdy uczestnik otrzymał broszurę z szablonem codziennego pięciodaniowego planu diety (śniadanie, obiad, kolacja i dwie przekąski), który zawierał kilka opcji każdego posiłku i zalecono mu stosowanie go jako przewodnika przez okres 8 tygodni
Inny: Dieta ketogeniczna
KD dostarczała około 34% białek, 55% tłuszczu i 11% węglowodanów. Cele makroskładnikowe udało się zrealizować poprzez zastąpienie śniadania i dwóch codziennych przekąsek specjalnie dobranymi produktami spożywczymi dostarczanymi przez firmę Evivios Med. Obiad i kolacja składały się z dań naturalnych, bogatych w białko. Każdy uczestnik otrzymał dokładne instrukcje i broszurę zawierającą szablon tygodniowego planu diety od doświadczonego dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: osiem tygodni
Głównym punktem końcowym są zmiany w Indeksie Powierzchni i Ciężkości Łuszczycy (PASI) po 8 tygodniach od każdej interwencji dietetycznej (zakres punktacji: 0-72; wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby).
osiem tygodni
Wskaźnik Aktywności Choroby w Łuszczycowym Zapaleniu Stawów
Ramy czasowe: osiem tygodni
Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) po 8 tygodniach od każdej interwencji dietetycznej. (DAPSA<4: remisja, DAPSA 4-14: niska aktywność choroby, DAPSA 14-28: umiarkowana aktywność choroby, DAPSA>28: wysoka aktywność choroby)
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6
Ramy czasowe: osiem tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi były biochemiczne markery stanu zapalnego (IL-6) 8 tygodni po diecie KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Interleukina-17
Ramy czasowe: osiem tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi były markery biochemiczne stanu zapalnego (IL-17) 8 tygodni po KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Interleukina-22
Ramy czasowe: osiem tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi były markery biochemiczne stanu zapalnego (IL-22) 8 tygodni po KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Interleukina-23
Ramy czasowe: osiem tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi były biochemiczne markery stanu zapalnego (IL-23) 8 tygodni po KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Glukagonopodobny peptyd-1
Ramy czasowe: osiem tygodni
Badacze ocenili zmiany poziomu peptydu glukagonopodobnego-1 po 8 tygodniach diety KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Oksyntomodulina
Ramy czasowe: osiem tygodni
Badacze ocenili zmiany poziomu oksyntomoduliny po 8 tygodniach diety KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Peptyd YY
Ramy czasowe: osiem tygodni
Badacze ocenili zmiany poziomów peptydu YY po 8 tygodniach diety KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni
Grelina
Ramy czasowe: osiem tygodni
Badacze ocenili zmiany poziomu greliny po 8 tygodniach stosowania diety KD w porównaniu z 8-tygodniową interwencją dietetyczną MD.
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171/9-4-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj