Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ketogen kost kontra medelhavsdiet hos patienter med fetma och psoriasisartrit

8 december 2023 uppdaterad av: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

Effekten av ketogen kost kontra medelhavsdiet på kliniska och biokemiska markörer för inflammation och hos patienter med fetma och psoriasisartrit

Syftet med vår studie är att jämföra effektiviteten av medelhavsdiet (MD) med isokalorisk ketogen diet (KD) på kliniska och biokemiska markörer för inflammation hos patienter med fetma, psoriasis (PSO) och psoriasisartrit (PsA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer tjugo patienter med body mass index (BMI) >30 kg/m2, PSO och PsA under konstant systematisk behandling i minst 3 månader att inkluderas i studien. De kommer slumpmässigt att fördela till två grupper, med början antingen med MD eller KD under en period av 8 veckor. Efter ett 6-veckors tvättintervall kommer de två grupperna att gå över till den andra typen av diet under samma 8-veckorsperiod. Det primära effektmåttet är förändringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA) poäng, 8 veckor efter varje dietintervention. Sekundära effektmått är förändringar i biokemiska markörer för inflammation (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), i metaboliska och antropometriska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • Vaia Lambadiari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder över 18 år
  2. body mass index (BMI) >30 kg/m2
  3. diagnos av psoriasis och psoriasisartrit under konstant systematisk behandling med biologiska medel och/eller syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) i minst 3 månader.
  4. ΔPASI SCORE<75, med måttlig eller svår aktivitet i leder ( > 3 svullna &> 3 ömma leder ή DAPSA < 14).

Exklusions kriterier:

  1. deltagande i en annan studie
  2. eGFR<60ml/min/1,73m2
  3. malignitet
  4. allvarlig leversjukdom
  5. HbA1C>10 %
  6. användning av glukagonliknande-petide-1-analoger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A
började med MD
Övrig: Medelhavsdiet
Läkaren gav 20 % proteiner, 40 % fett och 40 % kolhydrater. Varje deltagare fick en broschyr med en mall för en daglig femrätters (frukost, lunch, middag och två mellanmål) kostplan som gav flera alternativ för varje måltid och rekommenderades att använda den som en guide för 8-veckorsperioden
Övrig: Ketogen kost
KD gav cirka 34 % proteiner, 55 % fett och 11 % kolhydrater. Makronäringsmålen uppnåddes framgångsrikt genom att ersätta frukost och två dagliga mellanmål med specifikt utvalda livsmedelsprodukter från Evivios Med. Lunch och middag var naturliga proteinrika rätter. Varje deltagare fick korrekt undervisning och en broschyr som innehöll en mall för en veckodietplan från en expertdietist.
Övrig: Grupp B
började med KD
Övrig: Medelhavsdiet
Läkaren gav 20 % proteiner, 40 % fett och 40 % kolhydrater. Varje deltagare fick en broschyr med en mall för en daglig femrätters (frukost, lunch, middag och två mellanmål) kostplan som gav flera alternativ för varje måltid och rekommenderades att använda den som en guide för 8-veckorsperioden
Övrig: Ketogen kost
KD gav cirka 34 % proteiner, 55 % fett och 11 % kolhydrater. Makronäringsmålen uppnåddes framgångsrikt genom att ersätta frukost och två dagliga mellanmål med specifikt utvalda livsmedelsprodukter från Evivios Med. Lunch och middag var naturliga proteinrika rätter. Varje deltagare fick korrekt undervisning och en broschyr som innehöll en mall för en veckodietplan från en expertdietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PASI poäng
Tidsram: åtta veckor
Det primära effektmåttet är förändringar i Psoriasis Area and Severity Index (PASI), 8 veckor efter varje dietintervention.
åtta veckor
DAPSA-poäng
Tidsram: åtta veckor
Det primära effektmåttet är förändringar i sjukdomsaktivitetsindex för Psoriasisartrit (DAPSA), 8 veckor efter varje dietintervention.
åtta veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukiner
Tidsram: åtta veckor
Sekundära effektmått var biokemiska markörer för inflammation (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23) 8 veckor efter KD jämfört med 8 veckors MD-dietintervention.
åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 312/01-05-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma och Psoriasis

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera