Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén diéta hatása a mediterrán diétával szemben elhízott és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

2023. december 8. frissítette: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital

A ketogén diéta hatása a mediterrán diétával szemben a gyulladás klinikai és biokémiai markereire, valamint elhízott és pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Vizsgálatunk célja a mediterrán diéta (MD) és az izokalorikus ketogén diéta (KD) hatékonyságának összehasonlítása a gyulladás klinikai és biokémiai markerei tekintetében elhízott, pikkelysömörben (PSO) és arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összességében húsz olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek testtömeg-indexe (BMI) >30 kg/m2, PSO és PsA, akik legalább 3 hónapig folyamatos szisztematikus kezelés alatt állnak. Véletlenszerűen két csoportba osztják be őket, kezdve MD-vel vagy KD-vel 8 hétig. 6 hetes kimosódási intervallum után a két csoport ugyanarra a 8 hetes időszakra átáll a másik típusú étrendre. Az elsődleges végpont a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) és a Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA) pontszámának változása, 8 héttel minden diétás beavatkozás után. A másodlagos végpontok a gyulladás biokémiai markereinek (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23), metabolikus és antropometriai paramétereinek változásai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • Vaia Lambadiari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor
  2. testtömeg-index (BMI) >30 kg/m2
  3. a pikkelysömör és az ízületi gyulladás psoriatica diagnosztizálása, legalább 3 hónapig tartó állandó szisztematikus kezelés mellett biológiai szerekkel és/vagy szintetikus betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD).
  4. ΔPASI SCORE<75, közepes vagy súlyos ízületi aktivitással (> 3 duzzadt és> 3 érzékeny ízület ή DAPSA < 14).

Kizárási kritériumok:

  1. egy másik tanulmányban való részvétel
  2. eGFR<60ml/perc/1,73m2
  3. rosszindulatú daganat
  4. súlyos májbetegség
  5. HbA1C > 10%
  6. glukagonszerű-petid-1 analógok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport
MD-vel kezdődött
Egyéb: Mediterrán diéta
Az MD 20% fehérjét, 40% zsírt és 40% szénhidrátot biztosított. Minden résztvevő kapott egy brosúrát egy napi ötfogásos (reggeli, ebéd, vacsora és két uzsonna) diétás terv sablonjával, amely több lehetőséget kínál minden étkezéshez, és azt tanácsolták, hogy útmutatóként használják a 8 hetes időszakra.
Egyéb: Ketogén diéta
A KD körülbelül 34% fehérjét, 55% zsírt és 11% szénhidrátot biztosított. A makrotápanyag-célokat sikeresen teljesítettük azzal, hogy a reggelit és a napi két harapnivalót az Evivios Med által biztosított speciálisan kiválasztott élelmiszerekkel helyettesítették. Az ebéd és a vacsora természetes fehérjében gazdag ételek voltak. Minden résztvevő pontos tanítást és egy brosúrát kapott, amely egy heti étrendi terv sablonját tartalmazta egy szakértő dietetikustól.
Egyéb: B csoport
KD-vel kezdődött
Egyéb: Mediterrán diéta
Az MD 20% fehérjét, 40% zsírt és 40% szénhidrátot biztosított. Minden résztvevő kapott egy brosúrát egy napi ötfogásos (reggeli, ebéd, vacsora és két uzsonna) diétás terv sablonjával, amely több lehetőséget kínál minden étkezéshez, és azt tanácsolták, hogy útmutatóként használják a 8 hetes időszakra.
Egyéb: Ketogén diéta
A KD körülbelül 34% fehérjét, 55% zsírt és 11% szénhidrátot biztosított. A makrotápanyag-célokat sikeresen teljesítettük azzal, hogy a reggelit és a napi két harapnivalót az Evivios Med által biztosított speciálisan kiválasztott élelmiszerekkel helyettesítették. Az ebéd és a vacsora természetes fehérjében gazdag ételek voltak. Minden résztvevő pontos tanítást és egy brosúrát kapott, amely egy heti étrendi terv sablonját tartalmazta egy szakértő dietetikustól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI pontszám
Időkeret: nyolc hét
Az elsődleges végpont a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) változása, 8 héttel minden étrendi beavatkozás után.
nyolc hét
DAPSA pontszám
Időkeret: nyolc hét
Az elsődleges végpont az arthritis psoriatica (DAPSA) pontszámának változása, 8 héttel minden diéta után.
nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukinok
Időkeret: nyolc hét
A másodlagos végpontok a gyulladás biokémiai markerei (IL-6, IL-17, IL-22, IL-23) voltak 8 héttel a KD után, összehasonlítva a 8 hetes MD diétás beavatkozással.
nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Attikon Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 312/01-05-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízás és pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel